Viqueira Pak - uporaba pri zdravljenju hepatitisa C (1. genotip)

Share Tweet Pin it

Glavna nevarnost hepatitisa C je, da bolezen pogosto povzroči cirozo jeter in smrt. Poleg tega sam potek bolezni bistveno zmanjša kakovost življenja bolnikov, saj so simptomi precej težki. Farmacevtska podjetja že vrsto let delajo na razvoju zdravila, ki ne bi samo pokazala dovolj učinkovitosti, temveč tudi ne bi škodovala bolniku. Interferonski režimi (standardno zdravljenje hepatitisa C) so bili vedno uspešni le za 50%, poleg tega pa so imeli številne neželene učinke. Resnično odkritje in reševanje sta bila protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem. Eden od njih je Viqueira Pak.

Učinek zdravila

Vikeira Pak (Viekira Pak) je sestavljen iz nabora tablet različnih barv. Svetlo rjava vsebuje v svoji sestavi 3 komponente:

  1. Ombitasvir. Uničuje protein v strukturi virusa hepatitisa C, zaradi česar je njegovo nadaljnje razmnoževanje nemogoče.
  2. Paritaprevir. Zaduši aktivnost encima, ki sodeluje pri postopku razmnoževanja virusa.
  3. Ritonavir. Poveča koncentracijo prejšnje komponente v krvi in ​​zmanjša aktivnost encimov virusa HIV, ki se pogosto pojavljajo pri bolnikih s hepatitisom.

Druga tableta (roza) vsebuje le eno zdravilno učinkovino - Dasabuvir. Zavira delovanje drugega encima, ki je prav tako potreben, da se lahko virus aktivno pomnoži in širi v človeškem telesu.

Različni mehanizmi delovanja, namenjeni enemu cilju, pojasnjujejo visoko učinkovitost zdravila. V sestavi ni podobnih zdravil.

Vikeira Pak je nova generacija zdravila, katere mehanizem delovanja je radikalno drugačen od interferonske sheme. Neposredno protivirusno delovanje kaže večjo učinkovitost in daje možnost, da opustijo uporabo interferonov, ki so povzročili veliko število neželenih učinkov in jih bolniki slabo prenašajo.

Kombinacija z ribavirinom

Kljub zapleteni sestavi so poleg zdravila Viqueira Pak včasih predpisani tudi ribavirin. Običajno se ta shema uporablja za bolnike, pri katerih je bolezen obremenjena s cirozo jeter. Prav tako se doda, če odkriti virus ima podtip A. Trajanje vnosa ribavirina ustreza poteku zdravljenja z glavnim zdravilom.

Odmerek ribavirina se izračuna ob upoštevanju mase bolnika: če je manj kot 75 kg, je odmerek 1000 mg, več kot 75 kg - 1200 mg. To so dnevne količine, ki se jemljejo v enem ali dveh odmerkih, odvisno od medicinskega namena.

Neželeni učinki

Neželeni učinki pri imenovanju zdravila Viqueira Pak se pojavljajo redko. V bistvu se pojavijo, ko se v režim dodaja ribavirin. Skoraj popolna odsotnost neželenih učinkov je ena od glavnih prednosti neposrednega delovanja protivirusnih zdravil. Včasih so se pacienti pritoževali:

V nekaterih primerih s pojavljanjem neželenih učinkov zdravljenje prekinemo. Kljub temu je količina nezaželenih manifestov in stopnja njihovega izražanja pri zdravljenju zdravila Viqueira Pak bistveno manjša kot pri zdravljenju z interferoni.

Sprejemna shema

Zdravilo se jemlje peroralno s hrano. Zjutraj vzemite 2 tableti s kombinirano sestavo in 1 tableto z dasabuwirjem. Zvečer vzamete le 1 tableto dasabuwirja. Če zamudite prvo tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah. Če je dasabuvir zamujen, je treba odmerek končati v 6 urah. Z daljšo vrzeljo, Vikera Pak nadaljuje z običajnim urnikom.

Kratek potek zdravljenja je še ena prednost Vicair Pak. Trajanje zdravljenja je 12 ali 24 tednov.

Učinkovitost

Vikeira Pak (Viekira Pak) je nova generacija zdravila. Deluje kot protivirusno sredstvo, ki deluje neposredno na povzročitelju hepatitisa C. V kliničnih preskušanjih je zdravilo pokazalo dobre rezultate. Učinkovitost zdravljenja je 98%, kar je skoraj dvakrat toliko kot pri terapiji z interferonom.

Stroški zdravila v ruskih lekarnah se lahko razlikujejo. Povprečna cena je 275 tisoč rubljev na škatlo, ki vsebuje 112 tablet. Ukrajinski lekarne ponujajo kupiti Viqueira Pak za 165.000 grivna.

Če kupujete zdravilo v ruskih lekarnah, lahko prihranite veliko, ker je cena nekajkrat nižja kot v Evropi in ZDA.

Zdravilo Vikeira Pak je izredno učinkovito sredstvo za zdravljenje genotipa hepatitisa C 1. Sestava zdravila nima analogov in je zaslužno pogosto predpisujejo zdravniki. Kljub visokim stroškom morajo pacienti upoštevati priporočila zdravnika in začeti terapijo čim prej. Zdravilo je primerno, ker se sprosti v obliki tablet, v nasprotju s shemami za interferonsko terapijo. Postopek zdravljenja se zlahka prenese, verjetnost popolnega okrevanja pa je 98%, kar velja za zelo dober rezultat. Vikeira Pak je resnično sposoben dati pacientu novo življenje.

Priprava pakiranja Vicair - navodila za uporabo

Viekira Pak je nova generacija zdravila, namenjena zdravljenju virusnega hepatitisa C. Razvija jo farmacevtska družba Abb Vie. Inovacija je v tem, da se interferon ne uporablja v shemi 3D terapije. Kaj pomeni 3D terapija? To je sestava treh snovi neposredne (neposredne) uporabe.

V zadnjih letih je prišlo do preboj v zdravljenju bolezni jeter, zlasti hepatitisa C. Izumili učinkovita zdravila, ki obnovijo jetra za 3 mesece.

Stara metoda zdravljenja je temeljila na uvedbi zdravila Interferon v obliki injekcije 1-krat na teden, kot tudi pri zaužitju tablet Ribavirina. Ta način zdravljenja oslabelih bolnikov je bil zelo dolg in dolgočasen in traja skoraj eno leto. Pacienti ga običajno niso tolerirali. Rezultat zdravljenja je bil odvisen od genotipa virusa in stopnje poškodbe jeter. Tudi mnogi bolniki so imeli kontraindikacije ali odpornost proti interferonu ali ribavirinu.

V tujini so se pojavile nove droge, ki so veliko bolj učinkovite in neposredno vplivajo na virus hepatitisa. Ni važno, na kateri stopnji je bolezen, droga ustavi nadaljnje razmnoževanje virusa, blokira njegovo rast. Najnovejša zdravila ne vsebujejo interferona. Učinkovitost zdravljenja je skoraj 100%.

Vikeira Pak je že registriran v Rusiji. Njegova koda na ICD 10 - B18.2. Njena učinkovitost je dokazana. Pacient se popolnoma opomore za 3 mesece, čeprav pred tem ni dobil protivirusnega zdravljenja. Edini tekmec te droge je Sowaldi (Sofosbuvir).

Virus hepatitisa ima veliko vrst. Običajno so označeni kot arabske številke - 1, 2, 3 itd. Obstaja šest genotipov hepatitisa, od katerih ima vsak lasten podtip (la, 1b). Tako veliko število podtipov nastane zaradi dejstva, da virus mutira, t.j. Med razmnoževanjem se pojavijo neznane vrste virusov. Vsak genotip je našel svojo distribucijo v določeni državi.

Na primer, v Evropi in na Daljnem vzhodu so genotipi 1 in 2 pogostejši, v Ameriki - 1 genotip, v Severni in Južni Afriki - 4 in 6, na Japonskem - 1 v.

Tablete Viqueira Pak vsebujejo:

Te snovi zelo dobro vplivajo na krvne beljakovine.

Ciroza jeter je lahko v različnih stopnjah, v najtežji obliki tega zdravila pa ne more piti. Med dajanjem zdravila moramo upoštevati bolnikovo stanje. Ostro poslabšanje, ki ga spremlja navzea, bruhanje, šibkost, porumenelost kože, bi moralo biti zaskrbljujoče. Nujno je obvestiti zdravnika o morebitnih simptomih, ki so se pojavili.

Viqueira Pak se imenuje:

  • kronični hepatitis C;
  • genotip 1 virusa;
  • kompenzirana ciroza.

Navodila za uporabo je treba skrbno preučiti. Za jemanje 2 tableti. Glede na zdravilno učinkovino je ena tableta rjava, druga pa rožnata.
V rjavi tablici je glavna aktivna sestavina dasabuwir. To je ovalna, na eni strani je vrezana AV2.

Če ste iz nekega razloga zamudili sprejem rjave tablete, lahko podaljšate prehod v 6 urah. V nasprotnem primeru nadaljujte z naslednjim sprejemom.

Tablete roza barve so tudi konveksne, na njih pa je še en gravura "AV1". Vključuje 3 komponente: ombitasvir, paritrapepril, ritonavir. Če iz kakršnegakoli razloga rožnate tablete zamudite, jih lahko dokončate v 12 urah.

Če po preteku traja več kot 12 ur, nadaljujte s sprejemom ob običajnem času.

Standardni način zdravljenja je 3 mesece.

Neželeni dogodki. Zdravilo Viqueira Pak je v nekaterih primerih predpisano skupaj z ribavirinom. Opozoriti je treba, da mnogi bolniki takšne kombinacije ne prenašajo. V vsakem primeru, ne glede na to, kako je bilo zdravilo predpisano, telo vsake osebe reagira drugače na zdravilo.

Paziti morate na neželene učinke in v primeru, da bi vsaj eden izmed njih pokazal, morate o tem obvestiti zdravnika:

Vendar pa je treba opozoriti, da kadar se zdravilo vzame brez ribavirina, skoraj nima stranskih učinkov.
Kdo je kontraindiciran z zdravilom:

  1. 1. Bolniki s posamezno nestrpnostjo sestavin, ki tvorijo zdravilo.
  2. 2. Noseče ženske.
  3. 3. Ženske med dojenjem.
  4. 4. Starost mlajša od 18 let.
  5. 5. Če bolnik jemlje druga zdravila, o tem obvestite zdravnika, ker lahko pride do nezdružljivosti z zdravili.

Vikeyra Park - je rešitev za ljudi, ki trpijo zaradi hepatitisa C. Zdravilo je zelo enostaven za uporabo, saj zdravljenje ni boleče injekcije, vendar le ob tablete. Lahko rečemo, da je edina pomanjkljivost te droge zelo visoko ceno.

  • varno in visoko učinkovito;
  • boleče dolgo obdobje zdravljenja je skrajšano;
  • enostaven za uporabo;
  • 95% bolnikov je umreti, namesto 30%, ki so bili zdravljeni s starim postopkom z uporabo interferona;
  • kontraindikacije so minimalne;
  • neželeni učinki - v mejah norm.

Vikaira Pak - zdravljenje hepatitisa C z verjetnostjo 99%

Zdravilo Vikeira Pak je učinkovito zdravilo za zdravljenje hepatitisa C

Buy Vikeira Pak - pomeni premagati hepatitis C. Kronični hepatitis C je zelo podkupna in nevarna bolezen osebe, ki že dolgo traja skoraj brez simptomov.

Bolniki s kroničnim hepatitisom C že več let in celo desetletja popolnoma ne zavedajo svoje bolezni in so vir nevarnih okužb s HCV za svoje ljubljene.

Dejstva o hepatitisu C

Po koncu akutne faze bolezni, ki traja 6 mesecev, hepatitis poteka tajno in skoraj vedno postane kroničen.

Pri bolnikih s HCV-cirozo je patološki proces v jetrih še hitrejši. V fazi ciroze popolnoma pozdravi bolezen postane zelo težko.

Za aktivni kronični hepatitis C in jetrno cirozo so značilni naslednji klinični znaki:

  • šibkost in težnost v jetrih;
  • srbenje kože in slab apetit;
  • zlatenica kože in zatemnitev urina;
  • otekanje nog in ascitesa;
  • Žilne zvezdice na koži.

Bolniki s kroničnim hepatitisom C in HCV-cirozo potrebujejo protivirusno zdravljenje. Brez zdravljenja so hude posledice, vključno s smrtjo, neizogibne.

Kako se lahko kronični hepatitis C 1a in 1b podtipov prvega HCV genotipa očistiti za vedno?

Do sedaj je najučinkovitejšo zdravljenje bolnikov s kroničnim hepatitisom C 1a in 1b podtipov prvega genotipa HCV popolnoma oralni, neinterferonski režim protivirusne terapije, predvsem Vicaira Pak.

Glavna značilnost načina popolnoma oralno bezinterferonovogo je, da se pacient ne zahteva, da sami dajemo subkutano ali intramuskularno standarda ali pegiliranega interferona, dovolj za samo 12 tednov, vsak dan in redno jemlje oralno ob obrokih posebnih dva sklopa tablete.

Kaj je Viqueira Pak?

Kompleks Viqueira Pak vključuje 3 sodobna učinkovita protivirusna zdravila neposrednega protivirusnega delovanja - Ombitaswir (Zaviralec NS5A virusa HCV), Paritaprevir (HCV proteazni inhibitor NS3 / 4A) in Dasabuvir (nenukleozidni inhibitor NS5B polimeraze virusa HCV), kot tudi farmakokinetični stopnjevalec Ritonavir (zaviralec CYP3A).

Tako je popolno peroralno, neinterferonsko zdravljenje za bolnike s kroničnim genotipom hepatitisa C 1a in 1b HCV kombinirani protivirusni kompleks Vicair Pak / viekira pak. Proizvajalec: EbbVi Airland NL BV (Irska); razvijalec, paker in nadzor kakovosti: AbbVie Inc. (ZDA).

Sl. 1. Režim zdravljenja zdravila Viqueira Pak pri hepatitisu C 1a in 1b HCV genotipih

Vikeira Pak je inovativen medicinski kompleks, ki se je izkazal v številnih predkliničnih študijah, kliničnih preskušanjih in aktivni uporabi v hepatološki praksi.

19. december 2014 kompleksna drog Vikeyra Pak prejel potrebne registracijo v ZDA in nato v Evropi in se je že začelo, da se uspešno uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično HCV podtipov 1a in 1b 1. HCV genotipa. V Rusiji, protivirusno kompleks Vikeyra Park uradno registrirana 21. aprila (potrdilo o registraciji za LP-002 965 od 21.04.2015, v) 2015.

Pridobite brezplačno posvetovanje

Video o zdravljenju hepatitisa C v kliniki EXCLUSIVE

Pozor, prosim! Zdaj se hepatitis C lahko pozdravi v samo 8 tednih!

V Ruski federaciji je krajši 8-tedenski tečaj zdravljenja za Viqueira Pak

Na vsa vprašanja po telefonu +7 (905) 252-55-77 Odgovori profesor Sulima Dmitry Leonidovich

Zdravljenje Viqueira Pak na kliniki EXCLUSIVE - prvič v St. Petersburgu

Da bi se v celoti izognili virusu hepatitisa C, je potreben 12-tedenski terapevtski cikel zdravila Vicair Pak. Neželeni učinki zdravljenja so zelo redki.

Stroški primarnega posvetovanja z vodjo specializiranega oddelka za inovativno hepatologijo, prof. DL. Sulima je 5.000 rubljev. Po poglobljenem pregledu jeter bo pacientu z 1a ali 1b HCV genotipom dodeljen eden od štirih možnih režimov zdravljenja brez interferona za zdravilo Viqueira Pak in dogovorjena so posvetovanja med zdravljenjem.

Drog viekira pak lahko prosto kupite v Sankt Peterburgu in drugih ruskih mestih. Cena zdravila za celoten 12-tedenski tečaj zdravljenja v lekarnah se zelo razlikuje in znaša od 645.000 (šest sto petinštirideset) tisoč rubljev do 720.000 (sedemsto dvajset tisoč) rubljev. Cena je seveda zelo visoka, vendar je potek zdravljenja Viqueira Pak danes eden od najučinkovitejših načinov, kako se znebiti pokvarljivega hepatitisa C za vedno in obnoviti popolno zdravje. Prosimo, upoštevajte, da je cena Vikeira Pak v Rusiji, vključno s Sankt Peterburgom, precej nižja kot v ZDA, kjer so stroški Viqueira Pak danes okoli 85.000 USD.

Veličastne rezultate zdravljenja lahko dosežemo pri bolnikih, ki še nikoli prej niso bili zdravljeni s tistimi, ki so imeli neuspešne izkušnje z zdravljenjem z interferonom in ribavirinom. Tudi bolniki s kompenzirano cirozo dosežejo impresivne rezultate zdravljenja za zdravilo Vicair Pak.

Ne potrebujete hepatitisa C sami!

Ker je okuženih z virusom hepatitisa C je lahko vsaka oseba, in ob istem času, na žalost, ne ohranjanje zdravega načina življenja, ne puritanski spolno vedenje niso 100% garancija za zaščito pred okužbo, je treba vedno imeti v mislih, da je treba pravočasno zdravljenje pri zdravniku, tudi če ste pomotoma hepatologa identificiranje pacienta protiteles proti virusu hepatitisa C - z drugimi besedami, če je zaznano anti-HCV (+).

In v vsakem primeru je nemogoče samozdravljenja in dodeliti sam pogosto oglašuje v medijih in na internetu zdravila z dvomljivo ugled, ki v najboljšem primeru preprosto ne bo pomagalo, in v najslabšem primeru - lahko povzroči nepopravljivo škodo na zdravju. In čas, porabljen za neuporabne uporabe teh zdravil bo nepovratno izgubljeno.

Zunanja statistika prepričljivo kaže, da so bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Viqueira Pak, dosegli izreden uspeh pri zdravljenju. Rezultati številnih tujih kliničnih študijah, ki so vključeni bolnikov s kronično HCV 1A in 1B podtipov 1. HCV genotipa, vključno z bolniki s kompenzirano jetrno cirozo funkcionalnega razreda otrok-A (5-6 na lestvici od točkovanja resnost jetrne ciroze ) in bolniki po presaditvi jeter (presaditev) je pokazala popolno okrevanje v 96-100% primerov! Do danes so že prejeli prve spodbudne rezultate zdravljenja "nestabilen" ciroza drog Vikeyra Pak.

Prvi rezultati zdravljenja z zdravilom Vikaira Pak v Rusiji

Ekskluzivna klinika ima rezultate ankete pacienta, starega 50 let, ki trpi zaradi kroničnega hepatitisa C 1b podtipa HCV (zdravstveni karton ambulantnega bolnika №001_2015_VP_1000). Po rezultatih posrednega elastometry (Fibroscan) bolnik diagnosticirali F_3 korak fibrozne spremembe v jetrih METAVIR lestvici je pred poteku 12-tedenskem zdravljenju v načinu bezinterferonovom Vikeyra Pak. Nizka virusna obremenitev 122.000 ie / ml. Hiperfermentemija ALT in ASAT 102 U / l in 91 U / l, pričuje o aktivnem vnetnem procesu v jetrih in povečuje permeabilnost celičnih membran jetrnih celic hepatocitov. V klinični analizi krvi je pozornost namenjena manjšim trombocitopenijem in levkopeniji. Rezultati celovite laboratorijske študije FibroMax kažejo, da ima pacient "napredno" tretjo stopnjo fibroze ( F_3; 0,67 konv. enote ) in izrazit vnetni proces v jetrih ( A_3; 0,79 konv. enote ).

Začetek terapije 25.09.2015

10.3.2015 - Rezultati po prvem tednu zdravljenja

Glede na rezultate pregleda laboratorijskih pacientov po pride do 1. tednu zdravljenja zgodnje biokemične odziv - je bilo hitro znižanje na normalne vrednosti encimske aktivnosti vrednosti ALT (102 U / l → 24 U / L) in AST (91 U / l 21 U / l? ) v krvnem serumu. To kaže na stabilizacijo celičnih membran hepatocitov zaradi regresije vnetnega procesa v jetrih. V kliničnem analizo krvi opozarja pojavili nepomembne relativna nevtropenija (nevtrofilcev, skupno število, 42%), relativno limfocitozo (limfocite, 41%) in eozinofilija (eozinofilcev, 7%) pri normalnih vrednosti celotnega števila celic (levkociti, 4.63 tisoč / mkl).

10.9.2015 - rezultati po 2. tednu zdravljenja

Glede na rezultate laboratorijskih preiskav po 2. tednu zdravljenja, bolnik shranjena normalnih vrednosti v ravni encimsko aktivnost ALT (13 U / L) in AST (20 U / l), kar kaže, da je stabilen biokemijski odziv na zdravljenje in odsotnost laboratorijsko potrjeno vnetja jetra. Še posebej glede na normalne ravni dejavnosti vrednosti ALP GGT encime in, oziroma 49 IU / L in 24 U / l. HCV RNA po 2 tednih še naprej je treba določiti v krvnem serumu, da Vikeyra Pak je po navedbah proizvajalcev precej tipične za bolnike s "napredni» F_3 in F_4 fazah fibrozo v jetrih. Rezervirane normalne ravni skupaj, neposredno in posredno bilirubin, oziroma 11,5 mikromolov / l, 4,9 mol / l in 6,6 ikiol / l. Poudariti je treba dejstvo, da je v klinični analizo krvi pri pacientu ne izgine relativno nevtropenija (nevtrofilcev Splošno chmslo, 38%), relativno limfocitozo (limfocite, 41%) in eozinofilija (eozinofilcev, 11%) zadržani v normalnih mejah skupnega števila levkocitov ( levkociti, 5.08 tisoč / μl).

16. 10. 2015 - Rezultati po 3. tednu zdravljenja - virus hepatitisa C (HCV RNA) v krvi ni bil odkrit

23. 10. 2015 - rezultati po 4. tednu zdravljenja

Pomembno je opozoriti na dejstvo, da se po štirih tednih protivirusno terapijo v načinu bezinterferonovom Vikeyra Pak HCV RNA v serumu bolnika iz ni določen. V krvni preiskavi ni bilo pomembnih sprememb v primerjavi s hemograma pred zdravljenjem. Ohranjena je le eozinofilija, ki je težko pojasniti (povečanje števila eozinofilov). Tako, da je varno reči, da ni od bolnikov neželenih hematoloških sprememb (levkopenija, trombocitopenija in anemija), ki so zelo specifične za bolnike, ki prejemajo način kombinirano zdravljenje pegiliran interferon-alfa in ribavirinom.

11.6.2015 - rezultate po šestem tednu zdravljenja

Opozoriti je treba na pomembno dejstvo nadaljnjo s tretjim odziva teden virološki - po drugem tednu zdravljenja Vikeyra Pak spet imela negativne rezultate testiranja seruma pacienta za prisotnost HCV RNA (kvalitativno analizo z analitično občutljivost testnega sistema 47 IU / ml). Poleg tega je treba omeniti, eno pozitivno točko - dejstvo nadaljevati s prvem tednu zdravljenja odpornega normofermentemii - encimski stopenj aktivnosti ALT in AST so običajni in znaša 16 U / L in 13 U / L. Tako je mogoče domnevati, da od vsega začetka zdravljenja Vikeyra Pak izzveni vnetni proces v parenhima jeter in stabilizaciji celično membrano hepatocitov.

20.11 - rezultati po osmem tednu zdravljenja

Po polnih osem tednov popolnoma bezinterferonovoy zdravljenje kompleksa Vikeyra Pak, bolnik ohranila negativen test serum za prisotnost HCV RNA (PCR, kvalitativno analizo) in normalne vrednosti kazalcev ravni aktivnosti "jetra" in "duktalni" encimi ALT, AST, alkalne fosfataze in GGT, oziroma 12 U / L, 19 U / L, 58 U / L in 21 U / L. Ravni skupnega bilirubina, direktni (konjugiran vezan) in indirektnega bilirubina (nekonjugiranega, nevezanega) bilirubina ter ravni aktivnost encima alfa-amilaze je tudi znotraj normalnih vrednosti, oziroma 16,9 umol / l, 6,6 mol / l, 10,3 μmol / L in 77 U / L. V kliničnem analizo krvi omembe relativna hranjene nevtropenijo (nevtrofilci, skupno 32%) relativna limfocitoza (limfocitov, 42%) in označene eozinofilija (eozinofilcev, 18%) v normalne vrednosti celotnega števila celic (levkociti, 5.6 tisoč./μl).

12. 5. 2015 - Rezultati po 10. tednu zdravljenja

Rezultati laboratorijskih preiskav pri bolniku ob koncu desetih tednih zdravljenja kažejo na stalno pomanjkanje viremije - HCV RNA v serumu ni opredeljen (PCR kvalitativna analiza). Biokemijske študije omogočajo smiselno govoriti o odsotnosti bolnikov laboratorijskih znakov vnetja v jetrih. Tako, ravni dejavnosti in jetrna-celični "duktalni" encimi ALT, AST, alkalne fosfataze in GGT so vsakokrat 11 U / l 19 U / l 55 U / l in 20 U / l. Ravni skupnega bilirubina, zračna (vezani) in posredno bilirubin (nevezanega) bilirubina ter stopnje aktivnosti encima alfa-amilaze, pankreasa, shranjenih v normalnih mejah. Skladno s tem 10,3 μmol / L, 3,1 μmol / L, 7,2 μmol / L in 94 U / L. Hemogram (CBC) registrirana pozitiven trend - regresijo relativno nevtropenijo (nevtrofilcev, skupno 41%), popolnoma nazadovala relativno limfocitozo (limfocitov, 36%), obstaja težnja, da regresijo relativno eozinofilija (eozinofilcev, 13%). Normalne vrednosti skupnega števila levkocitov (levkociti, 5,62 tisoč / μL) ostanejo.

12-tedenski potek terapije je bil zaključen 18.12

19. 12. 2015 - rezultate po 12. tednu zdravljenja

Glede na rezultate ankete po 12 tednih zdravljenja lahko Vikeyra Pak z gotovostjo trditi, da je bolnik shrani vztrajno biokemične odziv - stopenj aktivnosti jetrnih encimov ALT in AST sta v normalnih mejah, oziroma, 12 U / L in 20 U / l, kot tudi raven "duktalni" encima alkalne fosfataze in GGT, oziroma 19 ie / l in 61 U / l. Tako bolnik nima laboratorijskih znakov trenutnega vnetnega procesa v jetrih (hepatitisu). To je pojav kot tak hepatitisa B, po 12 tednih zdravljenja, bolnik ne. Takoj po koncu zdravljenja bolnika shranjena normalne vrednosti skupne vsebnosti bilirubina, zračna (konjugirano) in posredno (nekonjugiranega) bilirubina, oziroma 12,1 mikromolov / l, 4,5 mol / l in 7,6 mol / l, in običajne vrednosti raven alfa-amilaze (75 U / l) in glukoze (4,8 mmol / l) v krvnem serumu. krmilni virološki rezultati preiskave, kažejo odsotnost viremije - je HCV RNA v serumu ni zaznan (PCR, kvalitativno analizo). Rezultati ankete pacientov na koncu celotno 12-tedenskem zdravljenju bi bilo mogoče govoriti o doseganju vmesno virološkega odziva in popolno olajšanje manifestacije hepatitisa.

Z drugo vsaj kaže kliničnih primerov zdravljenju bolnikov s kronično HCV 1a in 1b podtipov 1. HCV genotipa in različnih stopnjah fibroze v jetrih od F_1 do F_4 lestvice METAVIR v načinu bezinterferonovom "Vikeyra Pak" ali v "Vikeyra Pak + Ribavirin "si lahko preberete na tej strani spletnega mesta.

Analize o zdravilu Viqueira Pak

Vikeira Pak - informacije in navodila za bolnike na slikah

Posebej je treba opozoriti, da je uporaba zdravila Vikayr Pak zelo redka, vendar jo lahko spremlja pojav manjših neželenih učinkov ali tako imenovanih neželenih pojavov, vključno z utrujenostjo, slabostjo in včasih motnjami spanja (glejte zgoraj navedene informacije o sliki).

Strinjam se, da je to primerljivo majhno s skoraj 100% jamstvom za popolno okrevanje kroničnega hepatitisa C. Neželeni dogodki so zabeleženi pri največ 5% bolnikov, ki jemljejo zdravilo Viqueira Pak. Pojav neželenih dogodkov ne zahteva odvzema zdravila ali zmanjšanja odmerka zdravila. To je zelo pomembno.

Kako vzamete Viqueira Pak?

Pravila za uporabo tablet, ki so del kombiniranega kompleksa zdravil Viqueira Pak, so preprosta in razumljiva (glej sliko 3).

Zjutraj moramo vzeti tri tablete skupaj z obrokom in eno tableto vzeti zvečer s hrano med večerjo, stisnjeno z dovolj tekočine, da bi pospešili proces absorpcije zdravilnih snovi v krvi. Ne morete preskočiti tabličnih računalnikov.

Sl. 3. Wikeyra Pak - pravilno tablete

Kje kupiti Viqueira Pak v Sankt Peterburgu

Multidisciplinarni ambulanta EXCLUSIVE, katerih struktura vključuje specializirani oddelek hepatologijo inovativnosti, v skladu s potrdilom №958 od 30.07.2013, je Ministrstvo za zdravje Ruske federacije o akreditaciji za pravice za izvedbo kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v medicini, je klinična baza za klinične poskuse in zdravljenje pacienti, ki prejemajo inovativna zdravila, vključno z zdravilom viekira pak za najučinkovitejšo zdravljenje kroničnih hepatitisa C 1a in 1b podtipa prvega genotipa virusa HCV.

Če hočeš Nakup Vikeira Park v St. Petersburgu - lahko se obrnete na našo kliniko. Sprejemamo predhodne vloge za pripravo receptov za nakup zdravila Viqueira Pak.

Nakup zdravila je možen neposredno od farmacevtskega predstavnika klinike EXCLUSIVE. Pridobite recept za zdravilo kupite park Viqueira v Sankt Peterburgu, Lahko se v naši kliniki po predhodni prošnji.

Sl. 4. Originalni paket zdravila Viqueira Pak za 1 teden zdravljenja HG C

Predhodno vlogo za nakup recepta Viqueira Pak v Sankt Peterburgu lahko prepustite neposredno od farmacevtskega predstavnika naše klinike 24 ur na dan in pošljete pismo na ta e-poštni naslov [email protected]

V pismu morate navesti povratni e-poštni naslov in kontaktno telefonsko številko. Po kratkem času po prejemu vašega pisma, kustos znanstvenega in kliničnega programa "Vikaira Pak proti hepatitisu C"Vas bo kontaktiral po telefonu, po elektronski pošti ali Skypeu, odgovoril na vsa vprašanja, ki vas zanima, in navedite vrstni red nadaljnjih ukrepov.

Opis zdravila Vikeira Pak (Viekira Pak)

Opis zdravila Vikeira Pak (Viekira Pak) je bil ustanovljen na podlagi navodil, objavljenih na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije.

Lastnik potrdila o registraciji: EbbVi, LLC (Rusija). Reg. Št.: LP-002965 od 21.04.15

Proizvedeno: AbbVie IRSKA NL, B.V. (Irska).

Proizvedeno: FOURNIER LABORATORIES IRELAND, Limited (Irska).

Pakirano: AbbVie, Inc. (ZDA).

ATX koda: J05A (protivirusni protivirusni programi)

Odmerni obrazec - nabor tablet: pretisni omoti; filmsko obložene tablete, 250 mg 2 tablete, filmsko obložene tablete, 12,5 mg + 75 mg + 50 mg 2 kosi; 28 pretisnih omotov v pakiranju.

Oblika izpusta, sestave in pakiranja

Kompleksno protivirusno zdravilo Viqueira Pak vsebuje dve vrsti tablet.

1. Tablete, prekrite s filmsko školjko svetlo rjave barve, ovalne, z graviranjem "AV2" na eni strani.

1 tableta vsebuje dasabvir natrijev monohidrat - 270,26 mg, kar ustreza vsebnosti dasabviraja - 250 mg.

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza PH101 - 103,04 mg mikrokristalne celuloze PH102 - 104,72 mg laktoze monohidrata - 47,3 mg, kopovidon - 101,35 mg natrijeva kroskarmeloza - 33,78 mg koloidnega silicijevega dioksida - 4,5 mg magnezijevega stearata - 11,15 mg.

Sestava Filmska obloga: Opadry II beige - 21 mg, vklj polivinilalkohola - 40% titanovega dioksida - 21,55% makrogol 3350 - 20,2% smukca - 14,8%, rumeni železov oksid - 3% rdeči železov oksid -.. 0,35%, črni železov oksid - 0,1%.

1 tableta vsebuje:

  • ombitasvira hidrat - 13,6 mg, kar ustreza vsebnosti ombitasvirja - 12,5 mg
  • paritrapeprira dihidrat je 78,5 mg, kar ustreza vsebnosti paritrapeprira - 75 mg
  • ritonavir 50 mg

Pomožne snovi: kopovidon - 849,2 mg, D-alfa-tokoferil sukcinat makrogol - 42,5 mg koloidni silicijev dioksid - 10,8 mg, propilen glikol monolavrat - 10 mg sorbitan lavrat - 33,3 mg.

V kartonski škatli so 4 kartonske škatle, vsaka s 7 pretisnimi omoti. Vsak pretisni omot vsebuje 4 tablete (2 ombitasvirja / paritrapevirja / ritonavirja + 2 tablet dasabvirja).

Klinična in farmakološka skupina

Protivirusno zdravilo, ki deluje proti virusu hepatitisa C

Farmakoterapevtska skupina

Farmakološko delovanje

Mehanizem delovanja

Zdravilo Viqueira Pak združuje tri protivirusne snovi neposrednega delovanja za zdravljenje virusnega hepatitisa C (HCV) z različnimi mehanizmi delovanja in z neesetimi profili odpornosti, kar omogoča boj proti virusu hepatitisa C na različnih stopnjah njenega življenjskega cikla, in ritonavir.

Dasabuvir

Dasabuvir je inhibitor ne-nukleozidne RNA-odvisna RNA virusna polimeraza, ki kodira genski NS5B, ki je potrebna za replikacijo virusnega genoma. Po Biokemijske raziskave dasabuvir inhibira aktivnost NS5B polimeraze rekombinantnega encima genotip la in Ib HCV IS30 z vrednostmi 2,8 in 10,7 nM.

Ombitaswir

Ombitasvir je zaviralec proteina HCV NS5A, ki je potreben za replikacijo virusa. V študijah o kulturah replikonskih celic so vrednosti EC50 za ombitasvir bile 14,1 in 5,0 nM za genotipe Ia in Ib HCV.

Paritaprevir

Paritaprevir je inhibitor HCV proteaze NS3 / 4A, ki je potreben za proteolitično cepitev kodiranega HCV poliproteina (v zrelih oblik proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5b) in je bistven za virusno replikacijo. Po biokemijske analize paritaprevir zavira proteolitično NS3 / 4A proteazno aktivnost rekombinantnega HCV genotipa la in Ib z IC50 vrednostmi 0,18 in 0,43 nM.

Ritonavir

Ritonavir nima protivirusne aktivnosti proti HCV. Ritonavir farmakokinetičnih deluje kot ojačevalec, ki povečuje paritaprevira maksimalno koncentracijo v plazmi in paritaprevira koncentracije, izmerjene neposredno pred pokazal it naslednji odmerek, in povečuje skupno izpostavljenost drog (to območje pod "koncentracija-čas« krivulje).

Farmakokinetika

Farmakokinetične lastnosti kombiniranega ombitasvira uporabe / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir so ocenili pri zdravih odraslih in bolnikov s kroničnim hepatitisom C. Tabela 1 prikazuje povprečne vrednosti Cmax in AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonavir ob prejemu 25/150/100 mg 1-krat / dan dasabuvir kombinaciji s 250 mg 2-krat / dan, pridobljenih iz zdravih prostovoljcih po jemanju večkratnih odmerkov s hrano.

Tabela 1. Geometrijska povprečna Cmax, AUC večkratne odmerke ombitasvira / paritaprevira / ritonavirja ob prejemu 25/150/100 mg 1-krat / dan v kombinaciji s 250 mg dasabuvir 2-krat / dan, med obrokom pri zdravih prostovoljcih

Sesanje

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir absorbira po peroralnem dajanju pri povprečni Tmax (čas največje koncentracije) od 4 do 5 ur. Izpostavljenost ombitasvira dasabuvir in povečuje sorazmerno odmerku, medtem paritaprevira izpostavljenosti in ritonavir poveča več kot sorazmerno odmerku. Koeficient kumulacije ombitasvira in dasabuvir minimalna, pa paritaprevira za ritonavir in sega od dosežemo 1,5 do 2. Farmakokinetična ravnotežna koncentracija za kombinacijo po približno 12 dni po nanosu.

Učinek hrane na absorpcijo

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir je treba jemati s hrano. Pri izvajanju vseh kliničnih študij ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir sprejeti med obroki. Zaužitje poveča izpostavljenost (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir za skoraj 82%, 211%, 49% in 30%, v tem zaporedju, relativno na sprejemnem postu.

Povečanje izpostavljenosti je bilo enako ne glede na vrsto živila (npr. Obrok z visoko vsebnostjo maščob v primerjavi z zmerno maščobnimi obroki) ali kalorična vsebnost (približno 600 kcal v primerjavi s 1000 kcal). Da bi povečali biološko drog Vikeyra Pak je treba jemati s hrano, ne glede na maščobe in kalorij.

Distribucija

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir in dasabuvir se aktivno vežejo na beljakovine v krvni plazmi.

Vezava na beljakovine v plazmi se pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco praktično ne spremeni.

Razmerje koncentracij v krvi in ​​krvni plazmi pri ljudeh je od 0,6 do 0,8, kar kaže, da so paritrapeprir, ombitasvir in dasabuvir pretežno porazdeljeni v krvni plazmi.

  • Paritaprevir približno 97-98,6% veže na človeške plazemske beljakovine v koncentracijskem območju od 0,08 μg / ml do 8 μg / ml.
  • Ritonavir veže 99% na človeške plazemske proteine ​​v koncentracijah od 0,007 μg / ml do 22 μg / ml.
  • Ombitasvir se približno 99,9% veže na beljakovine človeške plazme v koncentracijskem območju 0,09 μg / ml do 9 μg / ml.
  • Dasabuvir več kot 99,9% veže na beljakovine človeške krvne plazme v koncentraciji na območju od 0,05 ug / ml do 5 mcg / ml.

V študijah na živalih koncentracije paritaprevira v jetrih je bistveno nižja v primerjavi s koncentracijo v plazmi (npr razmerje v jetrih in plazmi nad 300: 1 pri miših). Te študije in vitro kažejo, da je paritaprevir substrat jetrnih prenašalce OATR1V1 in OATP1B3.

Presnova in izločanje

Metabolizem in izločanje zdravila Viqueira Pak so proučevali s pomočjo paritrapevirja, ombitasvirja, ritonavirja in dasabuvira, označenega z izotopom C14.

Metode diagnoze radioizotopov temeljijo na detekciji, zapisovanju in merjenju sevanja iz radioaktivnih izotopov. Te metode vam omogočajo raziskovanje absorpcije, gibanja v telesu, akumulacije v posameznih tkivih, biokemičnih transformacij in izolacije snovi iz telesa.

Dasabuvir

Dasabuvir se pretežno presnavlja izoencim CYP2C8 in v manjši meri izoencim CYP3A. Po uporabi 400 mg dasabuvirja (ogljik C14) pri ljudeh je bil dasabuvir v svoji glavni komponenti nespremenjen (približno 60%); V krvni plazmi je bilo najdenih sedem metabolitov dasabuwirja. Najpogostejši presnovek v plazmi je bil M1, ki je bil 21% AUC in in vitro so pokazali enake lastnosti za genotip 1 HCV kot prvotno zdravilo.

Ombitaswir

Ombitasvir se presnavlja z amidno hidrolizo, ki ji sledi oksidativna metabolizem. Po jemanju enkratnega odmerka 25 mg ombitasvirja (označenega z izotopom C14), ne da bi vzeli katerokoli drugo zdravilo, je 8,9% celotne količine v krvni plazmi predstavljalo originalno zdravilo, ki se ni spremenilo; Skupno je bilo odkritih 13 presnovkov v plazmi. Ti metaboliti nimajo protivirusne ali katerekoli druge farmakološke aktivnosti.

Paritaprevir

Paritaprevir se pretežno presnavlja izoencim CYP3A4 in v manjši meri izoencim CYP3A5. Po enkratnem peroralnem odmerku 200/100 mg pariprevirja (C14 z izotopom) / ritonavirja je bila glavna krožna komponenta, ki je približno 90-odstotna v krvni plazmi. V plazmi so odkrili vsaj 5 manjših metabolitov paritrapevirja, kar ustreza približno 10%. Ti metaboliti nimajo protivirusne aktivnosti.

Ritonavir

Ritonavir se pretežno presnavlja izoencim CYP3A in v manjši meri izoencim CYP2D6. Skoraj celotna radioaktivnost krvne plazme po enkratnem odmerku peroralne raztopine 600 mg ritonavirja (označenega z izotopom C14) v človeškem telesu je bila povezana z nespremenjenim ritonavirjem.

Izločanje

Dasabuvir

Po prejemu dasabuvir z ombitasvirom / paritaprevirom / ritonavir, je bila povprečna T1 / 2 dasabuvir približno 5,5-6 ure. Po prejemu 400 mg dasabuvir (14C izotop označeni ogljikov), je bila približno 94,4% izotop najdemo v blatu in manjšo količino (približno 2%) v urinu.

Ombitaswir

Po prejemu ombitasvira / paritaprevira / ritonavir dasabuvir z ali brez povprečno T1 / 2 ombitasvira je približno 21-25 ur. Po prejemu 25 mg ombitasvira (14C izotop označeni ogljika), približno 90,2% izotopa so našli v blatu in manjše količine (1.91% ) v urinu.

Paritaprevir

Po prejemu ombitasvira / paritaprevira / ritonavir z dasabuvir ali brez bil povprečni t1 / 2 paritaprevira iz plazme približno 5,5 ure. Po delitvi aplikacij 200 mg paritaprevira (označeni ogljikov izotop 14c) s 100 mg ritonavirja, približno 88% izotopa so našli v blatu in manjšo količino (8,8%) v urinu.

Ritonavir

Po prejemu ombitasvira / paritaprevira / ritonavir, povprečni t1 / 2 ritonavirja plazme znašal približno 4 ure po prejemu 600 mg ritonavirja (izotopsko označene ogljika C14) kot peroralna raztopina -. 86,4% izotopa so našli v blatu in 11,3% odmerka v urinu.

Posebne skupine bolnikov

Starost

Odmerka zdravila Viqueira Pak pri starejših bolnikih ni treba prilagajati.

Farmakokinetika zdravila Viqueira Pak pri pacientih v otroštvu ni raziskana.

Pop in teža

Odmerka zdravila Viqueira Pak ni treba prilagajati glede na spol ali telesno maso.

Rasa in etnična pripadnost

Odmerka zdravila Viqueira Pak ni treba prilagajati glede na raso in narodnost.

Slabo delovanje jeter

Spremembe izpostavljenosti ombitasvira, paritrapevirja, dasabuvirja in ritonavirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco niso klinično pomembne. Ni potrebno spreminjati odmerka zdravila Viqueira Pak pri okuženih s HCV z blago ali zmerno okvaro jeter.

Farmakokinetika kombinacijo 200 mg paritaprevira, 100 mg ritonavirja, 25 mg ombitasvira in 400 mg dasabuvir ocenjevali pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu), srednje (razred B po Child-Pughu) in hudo (razred C v Child-Pughu) stopnja jetrne insuficience. V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z blago jetrno okvaro Cmax in AUC paritaprevira, ritonavir in ombitasvira zmanjšala za 29,8%, 34-40% in 8%, v tem zaporedju, so bile povprečne vrednosti Cmax in AUC dasabuvir 17- 24% višje.

V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z zmernimi jetrnimi vrednostmi povprečnih oslabitvi Cmax in AUC paritaprevira so se povečala za 26-62%, za ombitasvira in ritonavir se srednji Cmax in AUC zmanjšala za 29-30% in 30-33%, oziroma; srednji Cmax in AUC dasabuvira sta bila zmanjšana za 16-39%. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s HCV z zmerno stopnjo jeter (razred B v Child-Pyo), niso bili ugotovljeni; Vendar pa po podatkih raziskave o farmakokinetiki zdravila Viqueira Pak prilagoditve odmerka najverjetneje niso potrebne.

V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter in srednje vrednosti Cmax in AUC paritaprevira dasabuvir povečala 3.2-9.5 krat in 0.3-3.3-krat, v tem zaporedju, povprečna Cmax ritonavirja bilo 35% nižja, vrednost AUC pri 13% višje vrednosti Cmax in AUC ombitasvira zmanjšala za 68% in 54% oz. Na ta način, zdravila Viqueira Pak ni mogoče uporabiti za hudo jetrno pomanjkljivost.

Slabo delovanje ledvic

Sprememba izpostavljenosti paritaprevirju, ombitasvi, dasabuvirju in ritonavirju pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično insuficienco je klinično nepomembna; zato pri bolnikih, okuženih z bolniki s hepatitisom C z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco, sprememba odmerka zdravila Viqueira Pak ni potrebna.

Farmakokinetika kombinacije 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira in 100 mg ritonavirja bila ocenjena pri bolnikih z blagimi bolnikih 400 mg ali brez dasabuvir je (QC od 60 do 89 ml / min), srednje (CC od 30 do 59 ml / min) in težke ( KK od 15 do 29 ml / min) stopnjo odpovedi ledvic. V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih z blago ledvično insuficienco vrednosti Cmax in AUC za paritaprevira bili primerljivi (19% večja), srednje vrednosti Cmax in AUC za ombitasvira bila primerljiva (do 7% spodaj) je bil srednji Cmax in AUC ritonavirja so bile višje za 26-42% in povprečno dasabuvir Cmax in AUC do 5-21%.

V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo vrednostih Cmax bili primerljivi (kar je manj kot 1%) in vrednosti AUC za 33% nad srednjo Cmax in AUC za ombitasvira bila primerljiva (do 12% nižje ) proti ritonavirju povprečne vrednosti Cmax in AUC so bile višje za 48-80%, za dasabuvir srednji Cmax in AUC so bile višje na 9-37%.

V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih s hudim Cmax pomenijo vrednosti odpovedjo ledvic pri bile paritaprevira primerljiva (kar je manj kot 1%) in vrednosti AUC 45% večja za ombitasvira povprečnih vrednosti Cmax in AUC so bile primerljive (do 15 % nižji) proti ritonavirju povprečne vrednosti Cmax in AUC 66-114% višja, kot tudi za dasabuvir pomenijo vrednosti Cmax in AUC so bile višje za 12-50%.

Indikacije

Kronični hepatitis C, prvi genotip virusa, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo, v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega.

ICD-10 koda

B18.2 Kronični virusni hepatitis C

Način odmerjanja

V notranjosti. Zdravilo Viqueira Pak je treba jemati skupaj s hrano, ne glede na vsebnost maščobe ali vsebnost kalorij v hrani.

Priporočeni odmerek zdravila Viqueira Pak vključuje:

  • 2 tab. ombitasvira / paritrapeprivir / ritonavir 12,5 / 75/50 mg 1 ura / dan (zjutraj) in
  • 1 tab. dasabuwir 250 mg 2-krat na dan (zjutraj in zvečer).

Pri nekaterih skupinah bolnikov se zdravilo Vickeira Pak uporablja v kombinaciji z ribavirinom (glejte preglednico 1).

V tabeli 1 so navedeni priporočeni režimi zdravljenja in trajanje zdravljenja, odvisno od skupine bolnikov.

Tabela 1. Shema zdravljenja in trajanje za različne skupine bolnikov (zdravljenje prvič ali po zdravljenju z interferonom.

Viqueira Pak

Navodila za uporabo:

Cene v spletnih lekarnah:

Vikeyra Pak - kompleks Antivirusni Zdravilo, ki vsebuje tri aktivne sestavine z različnimi mehanizmi delovanja in odpornosti profili Disjunktan terapije za HCV (virusa hepatitisa C) na različnih stopnjah njihovega življenjskega cikla v kombinaciji z ritonavirja kot farmakokinetični obnovitvenem paritaprevira.

Oblika izdaje in sestave

Vikeira Pak se sprosti kot komplet tablet, prevlečenih s folijo:

  • tablete 1 - roza, podolgovata, bikonveksna, na eni strani - gravura "AV1";
  • Tablete 2 - svetlo rjave barve, ovalne oblike, na eni strani gravure "AV2".

Za 2 roza in 2 svetlo rjavih tablet v PVC / PE / PCTFE in Al folijski pretisni omoti, 7 pretisnih omotov v kartonasti škatli, 4 pakiranja v kartonasti škatli.

Sestava 1 tableta roza barva:

  • zdravilna učinkovina: dasabuvira natrijev monohidrat - 270,26 mg (v smislu dasabuvira - 250 mg);
  • pomožne sestavine: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kopovidon, koloid silicijevega dioksida, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat;
  • filmska lupina (Opadrai II beige): smukec, titanov dioksid, polivinil alkohol, makrogol 3350, železov oksid rumen, rdeč in čren.

Sestava 1 tableta svetlo rjava barva:

  • zdravilnih učinkovin: ombitasvira hidrata - 13,6 mg (v smislu ombitasvir - 12,5 mg) paritaprevira dihidrat - 78,5 mg (na podlagi paritaprevir - 75 mg), ritonavir - 50 mg;
  • pomožne sestavine: propilen glikol monolavrat, sorbitan lavrat, D-α-tokoferolni makrogol sukcinat, kopovidon, koloid silicijevega dioksida;
  • filmska lupina (Opadrai II roza): smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, rdeči železov oksid.

Indikacije za uporabo

Tablete Vikeyra Pak za zdravljenje kroničnega hepatitisa C genotipa 1 t. H. Pri bolnikih s kompenzirano cirozo kot monoterapija ali v kombinaciji z ribavirinom Set.

Kontraindikacije

  • jetrna odpoved hude stopnje (razred C na lestvici Child-Pugh);
  • Malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze, galaktozemija;
  • obdobje dojenja (v času terapije se dojenje preneha);
  • otroci in mladostniki do 18 let;
  • ugotovili posamezno občutljivost za ritonavir, na primer Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza);
  • povečana občutljivost za dasabir, paritrapeprivir, ombitasvir, ritonavir ali druge sestavine zdravila.

Previdno (relativne kontraindikacije) jemljejo zdravila med nosečnostjo, jetrna insuficienca zmerni, ter hkrati z antiaritmiki in flutikazon ali drugimi glukokortikosteroidi presnavljajo s izoencima CYP3A4.

Prepovedano je uporabljati zdravilo Viqueira Pak hkrati z naslednjimi skupinami zdravil:

  • močni zaviralci CYP2C8 (morda pomembno povečanje koncentracije dasabirja v krvni plazmi in povečanje verjetnosti podaljšanja intervala QT);
  • močni induktorji izoencima CYP3A (morda znatno zmanjšanje plazemskih koncentracij dasabuvirja, paritrapevirja in ombitasviraja);
  • močni induktorji izoencima CYP2C8 (po možnosti znatno zmanjšanje plazemske koncentracije dasabuirja);
  • pomeni, katerih očistek je v veliki meri odvisen od metabolizma izoencima CYP3A (s povečanjem koncentracije v krvni plazmi so možni resni neželeni učinki).

Prepovedano je uporabljati zdravilo Viqueira Pak hkrati z naslednjimi zdravilnimi snovmi:

  • ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergometrin);
  • alfuzosin;
  • atazanavir + ritonavir (v fiksni kombinaciji);
  • darunavir + ritonavir;
  • aktivna snov šentjanževke (Hypericum perforatum);
  • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital;
  • lovastatin, simvastatin, gemfibrozil;
  • lopinavir + ritonavir;
  • pimozid;
  • rilpivirin;
  • rifampicin;
  • salmeterol;
  • sildenafil (s terapijo pljučne arterijske hipertenzije);
  • triazolam in midazolam (v obliki peroralnih odmerkov);
  • etinil estradiol (v kombiniranih peroralnih kontraceptivih);
  • efavirenz.

Pri prilagoditvi odmerka zdravila Viqueira Pak za starejše bolnike ni potrebno.

Če bi zapleteno zdravljenje z ribavirinom moralo skrbno prebrati kontraindikacije za njegovo uporabo. Pomembno je upoštevati izraženo embriotsidny in / ali teratogenih učinkov, ki jih ribavirina, ki izhaja pri bolnicah in ženske partnerjev pri moških, v primeru nosečnosti, morebitne okvare ploda in / ali smrt ploda.

Odmerjanje in administracija

Tablete Viqueira Pak je treba jemati ustno med obroki, ne glede na vsebnost maščobe ali kalorije.

Priporočeni odmerek za odrasle: 1 krat dnevno (zjutraj) 2 tableti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in 2-krat dnevno (zjutraj in zvečer) 1 tableta dasabuvir. Vzemite tablete priporočljivo, brez prekinitev.

V nekaterih skupinah bolnikov se zdravilo Viqueira Pak uporablja v kombinaciji z ribavirinom.

Priporočeni programi in trajanje zdravljenja:

  • genotip 1a brez ciroze in genotip 1b s cirozo: kombinirana terapija Viqueira Pak + ribavirin, trajanje programa je 12 tednov;
  • genotip 1a s cirozo: kombinirano zdravljenje zdravila Viqueira Pak + ribavirin, trajanje študije je 24 tednov (pri nekaterih bolnikih je dovoljeno upoštevati zmanjšanje trajanja tečaja na 12 tednov na podlagi predhodnega zdravljenja);
  • genotip 1b, brez ciroze: monoterapija Vikayr Pak, trajanje programa - 12 tednov;
  • neznan podtip genotipa 1 ali genotipa 1 mešanega tipa: priporočeni režim doziranja za genotip 1a.

Priporočeni odmerek ribavirina v kombinaciji z zdravilom Viqueira Pak je odvisen od pacientove telesne mase in je: 1000 mg / dan pri masi ≤ 75 kg, 1200 mg / dan pri masi> 75 kg. Dnevni odmerek ribavirina je razdeljen na dva in vzet hkrati s hrano, po potrebi pa se opravi popravek v skladu z navodili za uporabo ribavirina. Trajanje uporabe za kombinirano zdravljenje je enako za ribavirin in za zdravilo Viqueira Pak.

Neželeni učinki

Neželenim stranskim učinkom organov in sistemov (podatki o rezultatih kliničnih opazovanj bolnikov, ki so prejemali Vikeyra Pak sam ali v kombinaciji z ribavirinom v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, neželenih učinkih, ki so se pojavili s pogostnostjo ≥ 5%):

  • koža in podkožje: zelo pogosto - srbenje;
  • hematopoetski in limfični sistemi: pogosto - anemija;
  • prebavni sistem: zelo pogosto - slabost;
  • psyche: zelo pogosto - nespečnost;
  • splošne reakcije: zelo pogosto - šibkost, utrujenost;
  • laboratorijski kazalci: nenormalnosti - povečana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT), zmanjšanje hemoglobina in povečanje skupnega bilirubina.

V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika, da se odkrijejo kakršni koli neželeni učinki in ustrezno simptomatsko zdravljenje.

Če jemljete zdravila Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom, morate v navodilih za uporabo pregledati podatke o neželenih učinkih ribavirina.

Posebna navodila

Tveganje za povečano aktivnost encima ALT

Približno 1% primerov so opazili prehodno asimptomatsko povečanje aktivnosti ALT nad zgornjo mejo norme (HHV) ≥ 5-krat.

Pomembno je več rasti ALT aktivnost pri ženskah, ki jemljejo etinil zdravil, ki vsebujejo estradiola (kombinirane kontraceptive, kontracepcijske obliže in vaginalni obročki). Značilno je, da poveča aktivnost ALT opazili 4 tedne po začetku zdravljenja ter zmanjšuje s nadaljevali sprejemnem Vikeyra Pak (z ali brez ribavirina) za 2-8 tednov od povečanja začetka. Zato je uporaba preparatov, ki vsebujejo etinilestradiol prenehali pred antivirusno obdelavo in uporabo alternativnih metod kontracepcije (oralno kontracepcijo na osnovi progestina hormonske kontraceptive) vse pa prejme Vikeyra Pak. Obnovitev zaščite z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, je mogoče opraviti približno 2 tedna po koncu tečajev.

Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestno hormonsko zdravljenje, so pripravki, ki vsebujejo druge estrogene (estradiol, konjugirani estrogeni), kazalniki aktivnosti ALT skladni s podatki o ženskah, ki niso prejele estrogenov. Toda uporaba drugih estrogenov v kombinaciji z Viqueira Pak tudi zaradi prevelikega števila opazovalnih podatkov previdno sledi.

V prvih 4 tednih zdravljenja je treba izmeriti biokemične parametre jeter in s klinično pomembnim presežkom HDI je treba ponovno preučiti aktivnost serumske ALT:

  • redno spremlja dejavnost ALT;
  • obvestite bolnike o potrebi po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom v primeru simptomov, kot so šibkost, utrujenost, izguba apetita, navzea / bruhanje, zlatenica, fekalno obarvanje;
  • razmislite o izvedljivosti nadaljnje uporabe zdravila Viqueira Pak v primeru, če aktivnost ALT v serumu presega VGN za 10 ali večkrat.

Tveganje za poslabšanje jetrne insuficience in prehod bolezni na stopnjo dekompenzacije pri bolnikih s cirozo jeter

Z opazovanjem rezultatov post-marketinških bolniki so bili v odpoved jeter dekompenzacije korak do potrebnega jeter presaditve ali smrti opazili obdelane Vikeyra Pak epizode. V večini hudih izidov, pred začetkom zdravljenja, so se pojavili znaki naprednih stopenj jetrne ciroze. Registracija takih pogojih običajno pojavile od 1. do 4. tednu zdravljenja, označen z akutno povečanje koncentracije serumskega neposrednega bilirubina brez povečanja encimsko aktivnost ALT in spremljajo klinični simptomi jetrne dekompenzacije. Vzpostaviti zanesljivost in oceniti pogostost ali vzročno-posledični odnos z jemanjem zdravila ni mogoče.

V primeru zmerne in hude jetrne okvare, razreda B in C na lestvici Child-Pugh, je uporaba zdravila Viqueira Pak kontraindicirana.

Pri bolnikih s cirozo se priporoča:

  • spremljati pojav simptomov dekompenzacije delovanja jeter (jetrna encefalopatija, krvavitev iz varikoznih žil, ascites);
  • oceniti pred začetkom zdravljenja v prvih štirih tednih tečaja in nadalje ob prisotnosti kliničnih indikacij laboratorijske indikacije delovanja jeter, vključno s serumsko koncentracijo direktnega bilirubina;
  • prenehajte jemati zdravilo Viqueira Pak, če obstajajo znaki jetrne dekompenzacije.

Tveganja negativnih neželenih učinkov zaradi sočasne uporabe zdravila Viqueira Pak z drugimi zdravili

Če se uporablja v kombinaciji s številnimi zdravili, obstajajo možne znane ali potencialno pomembne interakcije z zdravili, katerih rezultat je lahko:

  • klinično pomembno zmanjšanje terapevtske učinkovitosti z verjetnostjo razvoja odpornosti;
  • klinično pomembnih neželenih stranskih učinkov, povezanih s povečanjem izpostavljenosti zdravilom, uporabljenim v kombinaciji z aktivnimi sestavinami zdravila Viqueur Pak ali s pomožnimi snovmi.

Pri kompleksnem zdravljenju z ribavirinom je treba upoštevati kontraindikacije in posebna navodila za njegovo uporabo, ki so navedena v navodilih za pripravo, zlasti glede teratogenega in / ali embriocidnega delovanja.

Treba je sprejeti čim večje možne ukrepe, da bi se izognili nosečnosti žensk in partnerskih partnerjev. Zdravljenja za zdravljenje HCV z ribavirinom se ne sme uporabljati, dokler se pred začetkom zdravljenja ne pridobi negativni rezultat testa nosečnosti. Med zdravljenjem in najmanj pol leta po prenehanju morajo ženske v reproduktivni dobi in njihovi partnerji, bolniki moški in njihovi partnerji uporabljati vsaj dve učinkoviti metodi zaščite hkrati. Ženske morajo redno opravljati teste nosečnosti vsak mesec.

Pred uporabo zdravila Viqueur Pak, kot tudi v terapevtskem procesu, je treba z nenehnim spremljanjem bolnikovega stanja oceniti možnost razvoja interakcije z zdravili.

Učinkovitost in varnost uporabe zdravila Viqueira Pak za zdravljenje drugih genotipov HCV, razen genotipa 1, nista bili dokazani.

V času eksperimentalnih študij klinično pomemben učinek dasabuwirja in ombitasvira + paritaprevir + ritonavirja na bolnikovo EKG in podaljšanje intervala QTc ni bil.

Zdravilo Vikeira Pak v kompleksni aplikaciji z ribavirinom lahko povzroči utrujenost, kar vpliva na sposobnost izvajanja dejavnosti, ki zahtevajo večjo koncentracijo pozornosti in hitrosti reakcij, vključno z upravljanjem motornih vozil.

Medsebojno delovanje z zdravili

Uveljavljena interakcija na droge, ki temelji na raziskavah:

  • antiaritmike: digoksin - na plazemske koncentracije brez učinka, prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar je priporočljivo, da opazujemo njegove koncentracije v krvnem serumu; bepridil, amiodaron, dizopiramid, lidokain (sistemska uporaba), flekainid, meksiletin, kinidin, propafenon - poveča njihovih plazemskih koncentracij je treba uporabljati previdno, kolikor je to mogoče z nadzorovanjem vsebine plazme;
  • antikoagulantni varfarin: nobenega vpliva na koncentracijo v plazmi ni treba prilagajati odmerka, vendar je zaželeno spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR);
  • protiglivični dejavniki: vorikonazol - Viqueira Pak zmanjša njegovo koncentracijo, se uporablja skupaj samo, če so koristi zdravljenja prekoračene zaradi morebitnih tveganj; ketokonazol - poveča koncentracijo v plazmi, se ne sme uporabljati v dnevnem odmerku več kot 200 mg;
  • zaviralec počasnih kalcijevih kanalov amlodipin: vsebnost zdravila v plazmi je znatno povečana, priporočljivo je zmanjšati odmerek za 50% in spremljati stanje bolnikov;
  • Vdihavanje / nosni glukokortikosteroidni flutikazon: možno je zmanjšati koncentracijo v serumu kortizola, priporočamo, da ocenite možnost uporabe drugih glukokortikosteroidov, še posebej z dolgotrajno uporabo;
  • diuretični furosemid: verjetno povečanje največje koncentracije v plazmi (Cmax), je priporočljivo zmanjšati odmerek na 50% in spremljati stanje bolnikov;
  • sedativni / hipnotični alprazolam: verjetno je povečanje njegove koncentracije, odvisno od kliničnega odziva na zdravljenje, mogoče zmanjšati odmerek in spremljanje bolnika;
  • antivirusna zdravila za terapijo s HIV: atazanavir + ritonavir darunavirja + ritonavir lopinavir + ritonavir in rilpivirina - kontraindicirana za uporabo v povezavi s Vikeyra Pak;
  • zaviralci HMG-CoA (hidroksimetilglutaril koencima A) -vodoza: povečanje koncentracije v plazmi je možno; rosuvastatin - dnevni odmerek ne sme presegati 10 mg; pravastatin - dnevni odmerek ne sme biti večji od 40 mg;
  • imunosupresivi: koncentracijo v plazmi je mogoče povečati, koncentracije je treba nadzorovati in po potrebi nastaviti pogostost uporabe in / ali odmerka; ciklosporin - na začetku skupne uporabe se v enem odmerku predpiše 20% potrebnega dnevnega odmerka; takrolimus - 0,5 mg enkrat na teden;
  • β-adrenergični agonist dolgodelujoči salmeterola: povečana verjetnost tveganja neželenih učinkov pri kardiovaskularni sistem (povečanje intervala QT, zvišan srčni in sinusov tahikardije), kombinirano uporabo z Vikeyra Pak kontraindicirana;
  • narkotični analgetiki + buprenorfin, nalokson buprenorfin + norbuprenorfin: korekcijski odmerki buprenorfina / naloksona ni potrebno, vendar je priporočljivo, da spremljajo raven sedacije in kognitivnih motenj;
  • inhibitor protonske črpalke omeprazol: lahko zmanjša plazemsko koncentracijo omeprazola, priporoča bolnike nadzorovati zgodnje odkrivanje zmanjša njegovo učinkovitost pri naraščajočih odmerkih (ne več kot 40 mg na dan) za bolnike, katerih simptomi so pod nadzorom ne zadostuje;
  • peroralni kontraceptivi: etinil estradiol + norgestimat, etinil estradiol + noretindron - skupna uporaba zdravila Viqueira Pak je kontraindicirana.

Ni zaznal nobenih klinično pomembnih interakcij dasabuvir in ombitasvira paritaprevira + + ritonavir z buprenorfin, metadon, nalokson, duloksetin, escitalopram, noretisterona, tenofovir, emtricitabin, raltegravirja, zolpidem - zdravila najpogosteje predpisuje skupaj z Vikeyra Pak. Prilagoditve odmerkov za njihovo zapleteno uporabo niso potrebne.

Analogi

Informacije o analogih Viqueira Pak ni.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Hraniti ločeno od otrok.


Sorodni Članki Hepatitis