Vikeira Pak (Viekira Pak)

Vikeira Pak (Viekira Pak)

Aktivna sestavina:

Farmakološka skupina

Pustite komentar

Wikeir Pak potrdila o registraciji

Trenutni indeks informacijskega povpraševanja, ‰

Registrirane cene VED

• Komplet prve pomoči
• Spletna trgovina
• O nas
• Pišite nam

• Stiki založbe:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-pošta: [email protected]
• Naslov: Rusija, 123007, Moskva, ul. 5. Magistralnaya, 12.

Smo v socialnih omrežjih:

© 2000-2018. REGISTER ZDRAVIL ZA RUSIJO ® RLS ®

Vse pravice pridržane.

Komercialna uporaba materialov ni dovoljena

Informacije so namenjene zdravstvenim delavcem

Sofosbuvir in Viqueira Pak: kakšna je razlika?

Izbor terapije za hepatitis C online

Na trgu zdravil proti virusnemu hepatitisu C (HCV) se pojavljajo precej novih zdravil, eden od njih pa je Viqueira Pak, ki ga proizvaja AbbVie.

Zdravilo je registrirano v Rusiji, kot je navedeno na uradni spletni strani Državnega registra zdravil (GRLS).

Kjer je priprava narejena

Proizvaja Viekira Pak Irsko, embalaža pa vzdržuje družba v ZDA. Zdravilo je namenjeno režimu zdravljenja brez interferona in vključuje tri nove izdelke, ki jih je razvil AbbVie, med njimi:

Za njih je treba dodati ritonavir, ki je farmakokinetični ojačevalec.

Učinkovitost zdravljenja hepatitisa

Glede na razpoložljive podatke je uporaba zdravila ombitasvira, paritrapeprivar in dasabuvir še posebej učinkovita pri zdravljenju genotipa HCV 1:

• pri bolnikih z genotipom 1a je učinkovitost dosegla 96%;
• in za genotip 1b - 100%.

To velja za bolnike brez ciroze pri zdravljenju 12 tednov. V prisotnosti kompenzirane ciroze so bili indeksi nekoliko slabši:

• pri bolnikih z genotipom 1a je učinkovitost dosegla 95%;
• in v primeru 1b - 99%.

Poleg tega se je trajanje terapije za cirozo znatno povečalo in doseglo 24 tednov, režim zdravljenja pa je vključeval uporabo ribavirina.

Tako kot z uporabo Sovaldi (sophosbuvier), potek zdravljenja 12-tedenskega vikeyja v ZDA stane nekaj manj kot 84.000 ameriških dolarjev.

V povprečju je bila učinkovitost zdravljenja s HCV zdravilom Viqueira Pak 95-100%, pri virologiji pa manj kot 2% bolnikov. Hkrati je stopnja dopustnosti zdravljenja omogočila več kot 98% zdravljenih bolnikov, da zaključijo celoten potek.

Poleg tega je bila odobrena ta oralna neinterferonska obravnava, tudi za primere kofinacije virusa HIV-1 in transplantacije jeter.

Kako je všeč

Pravzaprav tri protivirusne droge podjetja AbbVie, ki imajo različne mehanizme delovanja, omogočajo vpliv na HCV v različnih stopnjah svojega cikla, kar preprečuje nadaljnje razmnoževanje virusa.

V svojem bistvu je zdravljenje Vikeyra Pak enako preboj v anti-HCV, kakor tudi sovaldi tudi značilnosti cene so enake, kar v resnici je glavna ovira za aktivno uporabo irskega zdravila.

In glavna razlika med Viekira Pak in Sowvaldi je, da je irsko zdravilo prvič odobrilo rusko ministrstvo za zdravje za kombinirano zdravljenje HCV.

Poleg tega je za Rusijo to zelo pomembno, saj se po uradnih podatkih v zadnjih desetih letih število ljudi, okuženih s hepatitisom C v državi, poveča za trikrat, po različnih ocenah 3,5 ÷ 4,7 milijona ljudi.

In glede na skupno število bolnikov s hepatitisom je Rusija na šestem mestu na svetu.

Glavne razlike

Če primerjate droge in sofosbuvir Vikeyra Pak, se izkaže, da so zelo blizu drug drugega, tudi ne v veliki meri ne razlikujejo vrednosti v njihovo učinkovitost, ter opredeliti glavne razlike, je najbolje primerjati kontraindikacije, stranske učinke in združljivost z drugimi zdravili.

Različni neželeni učinki zdravila Viekira Pak so bolj izraziti kot pri sophosbuvi. V Vikereju so dodali splošne neprijetne učinke v obliki utrujenosti, slabosti, srbenja, nespečnosti, šibkosti, anemije, nastanka izpuščaja in dermatitisa na koži. Vendar pa za razliko od sovaldyja ni glavobola.

Združljivost: seznam zdravil, ki jih Viekira Pak ne priporoča skupaj, je veliko širši od zdravila Sovaldi. Vključuje kot skupna zdravila za zdravila in obstaja skoraj dva ducata dodatnih, seznam katerih najdete v navodilih Viqueira Pak za uporabo.

Oba protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem imajo enake starostne meje in obe zdravili niso priporočljivi za nosečnice, čeprav je včasih dovoljeno uporabljati zapornika, vendar le kot zadnjo možnost.

Med dojenjem je treba določiti enake omejitve. Poleg tega je treba med jemanjem zdravila Vikeyrou ženske zaščititi pred morebitno nosečnostjo vsaj na dva načina.

Enako velja tudi za primere, ko partner vzame zdravljenje. Poleg tega se trajanje posebnega zdravstvenega obdobja podaljša še šest mesecev po končanem tečaju. Kot vidite, v tej zvezi sta obe snovi zelo podobni.

Vse te omejitve povzroča popolno pomanjkanje natančnih informacij o rezultatih študij zdravila Viqueira Pak, izvedenih s podobnimi skupinami bolnikov. In ker ni podatkov, je treba preprosto naložiti prepoved (podobno, glede sophosbuvira).

Skoraj ne razlikujejo med drogami in v zvezi s shranjevanjem in prevelikim odmerjanjem. Zato nihče ne more natančno in objektivno reči - ta droga je slabo, toda ta je, nasprotno, dobra.

Primerjava rezultatov

Poskusimo povzeti rezultat:

• z vidika učinkovitosti zdravljenja so droge približno enake;
• v ZDA so stroški zdravljenja 12 tednov približno enaki. Vikeira je rahlo cenejši - okoli 500 $;
• skoraj enake omejitve glede starosti in spola;
• Viqueira Pak ima neželene učinke še malo, tako kot seznam zdravil, ki omejujejo združljivost z zdravili.

Celo analiza oblik proizvodnje ne kaže nobenih posebnih prednosti. Da, Viekira Pak je sestavljen iz štirih vrst zdravil, ki za bolnika niso primerne. Ampak konec koncev, tudi sophosbuvir ne moremo uporabiti za samostojno zdravljenje, ker ni ustreznega pozitivnega učinka.

Skoraj ni drugačnih pogojev skladiščenja: v vsakem primeru je potreben suh prostor brez dostopa do sončne svetlobe in otrok ter temperaturnih omejitev. V primeru vikeyra mora biti temperatura pod + 25 ° C, za sophosbuvir pa je temperaturno območje omejeno na interval od 15 do 30 ° C.

Sofosbuire koristi

Ugotovljena pozitivna kakovost sophosbuvira v primerjavi z Viekira Pakom je dejstvo, da ima sovaldi številne generike (analoge), ki imajo licenco v Indiji in Egiptu.

In ti generiki, stroški zdravljenja s trajanjem 12 tednov je približno $ 1000, lahko resno tekmujejo z zdravilom Viekira Pak.

Vendar pa nobeden od generičnega ni uradno registrirano v Rusiji, vendar pa, najverjetneje, in ne bodo registrirane za trgovanje in cenovno politiko gileadskim - imetnik patenta v sovaldi drog, prepovedala dobavo generičnih zdravil na ozemlje evropskih držav.

Kje kupiti sophosbuvier

Toda sofosbuvir je mogoče zlahka kupiti v Rusiji, z uporabo mreže spletnih trgovin, ki že dolgo vzpostavljajo dobavo indijskih zdravil v državo. In to vas bo stalo na enaki učinkovitosti zdravljenja nekaj desetkrat cenejše od nakupa uradno prodane vikeyre.

In če se ne morete odločiti, kateri je najboljši način za nakup zdravila za hepatitis C, pokličite našo trgovino ali pustite zahtevo na spletni strani. Istočasno lahko brezplačno posvetujete s hepatologom, ki vam bo pomagal izbrati shemo zdravljenja, ki je primerna za vašo varianto genotipa HCV.

Dostava na naslov, ki ga določite, bo brezplačen, plačate pa samo stroške naročenega zdravila.

Ampak potrebujete za zdravljenje samo Vikeira Pak v navzočnosti indijskih generičnih zdravil, ki ni slabše od njene učinkovitosti in celo za tako veliko denarja - odločite se sami.

Vikaira Pak - zdravljenje hepatitisa C z verjetnostjo 99%

Zdravilo Vikeira Pak je učinkovito zdravilo za zdravljenje hepatitisa C

Buy Vikeira Pak - pomeni premagati hepatitis C. Kronični hepatitis C je zelo podkupna in nevarna bolezen osebe, ki že dolgo traja skoraj brez simptomov.

Bolniki s kroničnim hepatitisom C že več let in celo desetletja popolnoma ne zavedajo svoje bolezni in so vir nevarnih okužb s HCV za svoje ljubljene.

Dejstva o hepatitisu C

Po koncu akutne faze bolezni, ki traja 6 mesecev, hepatitis poteka tajno in skoraj vedno postane kroničen.

Pri bolnikih s HCV-cirozo je patološki proces v jetrih še hitrejši. V fazi ciroze popolnoma pozdravi bolezen postane zelo težko.

Za aktivni kronični hepatitis C in jetrno cirozo so značilni naslednji klinični znaki:

• šibkost in težnost v jetrih;
• srbenje kože in slab apetit;
• zlatenica kože in zatemnitev urina;
• otekanje nog in ascitesa;
• Žilne zvezdice na koži.

Bolniki s kroničnim hepatitisom C in HCV-cirozo potrebujejo protivirusno zdravljenje. Brez zdravljenja so hude posledice, vključno s smrtjo, neizogibne.

Kako se lahko kronični hepatitis C 1a in 1b podtipov prvega HCV genotipa očistiti za vedno?

Do sedaj je najučinkovitejšo zdravljenje bolnikov s kroničnim hepatitisom C 1a in 1b podtipov prvega genotipa HCV popolnoma oralni, neinterferonski režim protivirusne terapije, predvsem Vicaira Pak.

Glavna značilnost načina popolnoma oralno bezinterferonovogo je, da se pacient ne zahteva, da sami dajemo subkutano ali intramuskularno standarda ali pegiliranega interferona, dovolj za samo 12 tednov, vsak dan in redno jemlje oralno ob obrokih posebnih dva sklopa tablete.

Kaj je Viqueira Pak?

Kompleks Viqueira Pak vključuje 3 sodobna učinkovita protivirusna zdravila neposrednega protivirusnega delovanja - Ombitaswir (Zaviralec NS5A virusa HCV), Paritaprevir (HCV proteazni inhibitor NS3 / 4A) in Dasabuvir (nenukleozidni inhibitor NS5B polimeraze virusa HCV), kot tudi farmakokinetični stopnjevalec Ritonavir (zaviralec CYP3A).

Tako je popolno peroralno, neinterferonsko zdravljenje za bolnike s kroničnim genotipom hepatitisa C 1a in 1b HCV kombinirani protivirusni kompleks Vicair Pak / viekira pak. Proizvajalec: EbbVi Airland NL BV (Irska); razvijalec, paker in nadzor kakovosti: AbbVie Inc. (ZDA).

Sl. 1. Režim zdravljenja zdravila Viqueira Pak pri hepatitisu C 1a in 1b HCV genotipih

Vikeira Pak je inovativen medicinski kompleks, ki se je izkazal v številnih predkliničnih študijah, kliničnih preskušanjih in aktivni uporabi v hepatološki praksi.

19. december 2014 kompleksna drog Vikeyra Pak prejel potrebne registracijo v ZDA in nato v Evropi in se je že začelo, da se uspešno uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično HCV podtipov 1a in 1b 1. HCV genotipa. V Rusiji, protivirusno kompleks Vikeyra Park uradno registrirana 21. aprila (potrdilo o registraciji za LP-002 965 od 21.04.2015, v) 2015.

Pridobite brezplačno posvetovanje

Video o zdravljenju hepatitisa C v kliniki EXCLUSIVE

Pozor, prosim! Zdaj se hepatitis C lahko pozdravi v samo 8 tednih!

V Ruski federaciji je krajši 8-tedenski tečaj zdravljenja za Viqueira Pak

Na vsa vprašanja po telefonu +7 (905) 252-55-77 Odgovori profesor Sulima Dmitry Leonidovich

Zdravljenje Viqueira Pak na kliniki EXCLUSIVE - prvič v St. Petersburgu

Da bi se v celoti izognili virusu hepatitisa C, je potreben 12-tedenski terapevtski cikel zdravila Vicair Pak. Neželeni učinki zdravljenja so zelo redki.

Stroški primarnega posvetovanja z vodjo specializiranega oddelka za inovativno hepatologijo, prof. DL. Sulima je 5.000 rubljev. Po poglobljenem pregledu jeter bo pacientu z 1a ali 1b HCV genotipom dodeljen eden od štirih možnih režimov zdravljenja brez interferona za zdravilo Viqueira Pak in dogovorjena so posvetovanja med zdravljenjem.

Drog viekira pak lahko prosto kupite v Sankt Peterburgu in drugih ruskih mestih. Cena zdravila za celoten 12-tedenski tečaj zdravljenja v lekarnah se zelo razlikuje in znaša od 645.000 (šest sto petinštirideset) tisoč rubljev do 720.000 (sedemsto dvajset tisoč) rubljev. Cena je seveda zelo visoka, vendar je potek zdravljenja Viqueira Pak danes eden od najučinkovitejših načinov, kako se znebiti pokvarljivega hepatitisa C za vedno in obnoviti popolno zdravje. Prosimo, upoštevajte, da je cena Vikeira Pak v Rusiji, vključno s Sankt Peterburgom, precej nižja kot v ZDA, kjer so stroški Viqueira Pak danes okoli 85.000 USD.

Veličastne rezultate zdravljenja lahko dosežemo pri bolnikih, ki še nikoli prej niso bili zdravljeni s tistimi, ki so imeli neuspešne izkušnje z zdravljenjem z interferonom in ribavirinom. Tudi bolniki s kompenzirano cirozo dosežejo impresivne rezultate zdravljenja za zdravilo Vicair Pak.

Ne potrebujete hepatitisa C sami!

Ker je okuženih z virusom hepatitisa C je lahko vsaka oseba, in ob istem času, na žalost, ne ohranjanje zdravega načina življenja, ne puritanski spolno vedenje niso 100% garancija za zaščito pred okužbo, je treba vedno imeti v mislih, da je treba pravočasno zdravljenje pri zdravniku, tudi če ste pomotoma hepatologa identificiranje pacienta protiteles proti virusu hepatitisa C - z drugimi besedami, če je zaznano anti-HCV (+).

In v vsakem primeru je nemogoče samozdravljenja in dodeliti sam pogosto oglašuje v medijih in na internetu zdravila z dvomljivo ugled, ki v najboljšem primeru preprosto ne bo pomagalo, in v najslabšem primeru - lahko povzroči nepopravljivo škodo na zdravju. In čas, porabljen za neuporabne uporabe teh zdravil bo nepovratno izgubljeno.

Zunanja statistika prepričljivo kaže, da so bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Viqueira Pak, dosegli izreden uspeh pri zdravljenju. Rezultati številnih tujih kliničnih študijah, ki so vključeni bolnikov s kronično HCV 1A in 1B podtipov 1. HCV genotipa, vključno z bolniki s kompenzirano jetrno cirozo funkcionalnega razreda otrok-A (5-6 na lestvici od točkovanja resnost jetrne ciroze ) in bolniki po presaditvi jeter (presaditev) je pokazala popolno okrevanje v 96-100% primerov! Do danes so že prejeli prve spodbudne rezultate zdravljenja "nestabilen" ciroza drog Vikeyra Pak.

Prvi rezultati zdravljenja z zdravilom Vikaira Pak v Rusiji

Ekskluzivna klinika ima rezultate ankete pacienta, starega 50 let, ki trpi zaradi kroničnega hepatitisa C 1b podtipa HCV (zdravstveni karton ambulantnega bolnika №001_2015_VP_1000). Po rezultatih posrednega elastometry (Fibroscan) bolnik diagnosticirali F_3 korak fibrozne spremembe v jetrih METAVIR lestvici je pred poteku 12-tedenskem zdravljenju v načinu bezinterferonovom Vikeyra Pak. Nizka virusna obremenitev 122.000 ie / ml. Hiperfermentemija ALT in ASAT 102 U / l in 91 U / l, pričuje o aktivnem vnetnem procesu v jetrih in povečuje permeabilnost celičnih membran jetrnih celic hepatocitov. V klinični analizi krvi je pozornost namenjena manjšim trombocitopenijem in levkopeniji. Rezultati celovite laboratorijske študije FibroMax kažejo, da ima pacient "napredno" tretjo stopnjo fibroze ( F_3; 0,67 konv. enote ) in izrazit vnetni proces v jetrih ( A_3; 0,79 konv. enote ).

Začetek terapije 25.09.2015

10.3.2015 - Rezultati po prvem tednu zdravljenja

Glede na rezultate pregleda laboratorijskih pacientov po pride do 1. tednu zdravljenja zgodnje biokemične odziv - je bilo hitro znižanje na normalne vrednosti encimske aktivnosti vrednosti ALT (102 U / l → 24 U / L) in AST (91 U / l 21 U / l? ) v krvnem serumu. To kaže na stabilizacijo celičnih membran hepatocitov zaradi regresije vnetnega procesa v jetrih. V kliničnem analizo krvi opozarja pojavili nepomembne relativna nevtropenija (nevtrofilcev, skupno število, 42%), relativno limfocitozo (limfocite, 41%) in eozinofilija (eozinofilcev, 7%) pri normalnih vrednosti celotnega števila celic (levkociti, 4.63 tisoč / mkl).

10.9.2015 - rezultati po 2. tednu zdravljenja

Glede na rezultate laboratorijskih preiskav po 2. tednu zdravljenja, bolnik shranjena normalnih vrednosti v ravni encimsko aktivnost ALT (13 U / L) in AST (20 U / l), kar kaže, da je stabilen biokemijski odziv na zdravljenje in odsotnost laboratorijsko potrjeno vnetja jetra. Še posebej glede na normalne ravni dejavnosti vrednosti ALP GGT encime in, oziroma 49 IU / L in 24 U / l. HCV RNA po 2 tednih še naprej je treba določiti v krvnem serumu, da Vikeyra Pak je po navedbah proizvajalcev precej tipične za bolnike s "napredni» F_3 in F_4 fazah fibrozo v jetrih. Rezervirane normalne ravni skupaj, neposredno in posredno bilirubin, oziroma 11,5 mikromolov / l, 4,9 mol / l in 6,6 ikiol / l. Poudariti je treba dejstvo, da je v klinični analizo krvi pri pacientu ne izgine relativno nevtropenija (nevtrofilcev Splošno chmslo, 38%), relativno limfocitozo (limfocite, 41%) in eozinofilija (eozinofilcev, 11%) zadržani v normalnih mejah skupnega števila levkocitov ( levkociti, 5.08 tisoč / μl).

16. 10. 2015 - Rezultati po 3. tednu zdravljenja - virus hepatitisa C (HCV RNA) v krvi ni bil odkrit

23. 10. 2015 - rezultati po 4. tednu zdravljenja

Pomembno je opozoriti na dejstvo, da se po štirih tednih protivirusno terapijo v načinu bezinterferonovom Vikeyra Pak HCV RNA v serumu bolnika iz ni določen. V krvni preiskavi ni bilo pomembnih sprememb v primerjavi s hemograma pred zdravljenjem. Ohranjena je le eozinofilija, ki je težko pojasniti (povečanje števila eozinofilov). Tako, da je varno reči, da ni od bolnikov neželenih hematoloških sprememb (levkopenija, trombocitopenija in anemija), ki so zelo specifične za bolnike, ki prejemajo način kombinirano zdravljenje pegiliran interferon-alfa in ribavirinom.

11.6.2015 - rezultate po šestem tednu zdravljenja

Opozoriti je treba na pomembno dejstvo nadaljnjo s tretjim odziva teden virološki - po drugem tednu zdravljenja Vikeyra Pak spet imela negativne rezultate testiranja seruma pacienta za prisotnost HCV RNA (kvalitativno analizo z analitično občutljivost testnega sistema 47 IU / ml). Poleg tega je treba omeniti, eno pozitivno točko - dejstvo nadaljevati s prvem tednu zdravljenja odpornega normofermentemii - encimski stopenj aktivnosti ALT in AST so običajni in znaša 16 U / L in 13 U / L. Tako je mogoče domnevati, da od vsega začetka zdravljenja Vikeyra Pak izzveni vnetni proces v parenhima jeter in stabilizaciji celično membrano hepatocitov.

20.11 - rezultati po osmem tednu zdravljenja

Po polnih osem tednov popolnoma bezinterferonovoy zdravljenje kompleksa Vikeyra Pak, bolnik ohranila negativen test serum za prisotnost HCV RNA (PCR, kvalitativno analizo) in normalne vrednosti kazalcev ravni aktivnosti "jetra" in "duktalni" encimi ALT, AST, alkalne fosfataze in GGT, oziroma 12 U / L, 19 U / L, 58 U / L in 21 U / L. Ravni skupnega bilirubina, direktni (konjugiran vezan) in indirektnega bilirubina (nekonjugiranega, nevezanega) bilirubina ter ravni aktivnost encima alfa-amilaze je tudi znotraj normalnih vrednosti, oziroma 16,9 umol / l, 6,6 mol / l, 10,3 μmol / L in 77 U / L. V kliničnem analizo krvi omembe relativna hranjene nevtropenijo (nevtrofilci, skupno 32%) relativna limfocitoza (limfocitov, 42%) in označene eozinofilija (eozinofilcev, 18%) v normalne vrednosti celotnega števila celic (levkociti, 5.6 tisoč./μl).

12. 5. 2015 - Rezultati po 10. tednu zdravljenja

Rezultati laboratorijskih preiskav pri bolniku ob koncu desetih tednih zdravljenja kažejo na stalno pomanjkanje viremije - HCV RNA v serumu ni opredeljen (PCR kvalitativna analiza). Biokemijske študije omogočajo smiselno govoriti o odsotnosti bolnikov laboratorijskih znakov vnetja v jetrih. Tako, ravni dejavnosti in jetrna-celični "duktalni" encimi ALT, AST, alkalne fosfataze in GGT so vsakokrat 11 U / l 19 U / l 55 U / l in 20 U / l. Ravni skupnega bilirubina, zračna (vezani) in posredno bilirubin (nevezanega) bilirubina ter stopnje aktivnosti encima alfa-amilaze, pankreasa, shranjenih v normalnih mejah. Skladno s tem 10,3 μmol / L, 3,1 μmol / L, 7,2 μmol / L in 94 U / L. Hemogram (CBC) registrirana pozitiven trend - regresijo relativno nevtropenijo (nevtrofilcev, skupno 41%), popolnoma nazadovala relativno limfocitozo (limfocitov, 36%), obstaja težnja, da regresijo relativno eozinofilija (eozinofilcev, 13%). Normalne vrednosti skupnega števila levkocitov (levkociti, 5,62 tisoč / μL) ostanejo.

12-tedenski potek terapije je bil zaključen 18.12

19. 12. 2015 - rezultate po 12. tednu zdravljenja

Glede na rezultate ankete po 12 tednih zdravljenja lahko Vikeyra Pak z gotovostjo trditi, da je bolnik shrani vztrajno biokemične odziv - stopenj aktivnosti jetrnih encimov ALT in AST sta v normalnih mejah, oziroma, 12 U / L in 20 U / l, kot tudi raven "duktalni" encima alkalne fosfataze in GGT, oziroma 19 ie / l in 61 U / l. Tako bolnik nima laboratorijskih znakov trenutnega vnetnega procesa v jetrih (hepatitisu). To je pojav kot tak hepatitisa B, po 12 tednih zdravljenja, bolnik ne. Takoj po koncu zdravljenja bolnika shranjena normalne vrednosti skupne vsebnosti bilirubina, zračna (konjugirano) in posredno (nekonjugiranega) bilirubina, oziroma 12,1 mikromolov / l, 4,5 mol / l in 7,6 mol / l, in običajne vrednosti raven alfa-amilaze (75 U / l) in glukoze (4,8 mmol / l) v krvnem serumu. krmilni virološki rezultati preiskave, kažejo odsotnost viremije - je HCV RNA v serumu ni zaznan (PCR, kvalitativno analizo). Rezultati ankete pacientov na koncu celotno 12-tedenskem zdravljenju bi bilo mogoče govoriti o doseganju vmesno virološkega odziva in popolno olajšanje manifestacije hepatitisa.

Z drugo vsaj kaže kliničnih primerov zdravljenju bolnikov s kronično HCV 1a in 1b podtipov 1. HCV genotipa in različnih stopnjah fibroze v jetrih od F_1 do F_4 lestvice METAVIR v načinu bezinterferonovom "Vikeyra Pak" ali v "Vikeyra Pak + Ribavirin "si lahko preberete na tej strani spletnega mesta.

Analize o zdravilu Viqueira Pak

Vikeira Pak - informacije in navodila za bolnike na slikah

Posebej je treba opozoriti, da je uporaba zdravila Vikayr Pak zelo redka, vendar jo lahko spremlja pojav manjših neželenih učinkov ali tako imenovanih neželenih pojavov, vključno z utrujenostjo, slabostjo in včasih motnjami spanja (glejte zgoraj navedene informacije o sliki).

Strinjam se, da je to primerljivo majhno s skoraj 100% jamstvom za popolno okrevanje kroničnega hepatitisa C. Neželeni dogodki so zabeleženi pri največ 5% bolnikov, ki jemljejo zdravilo Viqueira Pak. Pojav neželenih dogodkov ne zahteva odvzema zdravila ali zmanjšanja odmerka zdravila. To je zelo pomembno.

Kako vzamete Viqueira Pak?

Pravila za uporabo tablet, ki so del kombiniranega kompleksa zdravil Viqueira Pak, so preprosta in razumljiva (glej sliko 3).

Zjutraj moramo vzeti tri tablete skupaj z obrokom in eno tableto vzeti zvečer s hrano med večerjo, stisnjeno z dovolj tekočine, da bi pospešili proces absorpcije zdravilnih snovi v krvi. Ne morete preskočiti tabličnih računalnikov.

Sl. 3. Wikeyra Pak - pravilno tablete

Kje kupiti Viqueira Pak v Sankt Peterburgu

Multidisciplinarni ambulanta EXCLUSIVE, katerih struktura vključuje specializirani oddelek hepatologijo inovativnosti, v skladu s potrdilom №958 od 30.07.2013, je Ministrstvo za zdravje Ruske federacije o akreditaciji za pravice za izvedbo kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v medicini, je klinična baza za klinične poskuse in zdravljenje pacienti, ki prejemajo inovativna zdravila, vključno z zdravilom viekira pak za najučinkovitejšo zdravljenje kroničnih hepatitisa C 1a in 1b podtipa prvega genotipa virusa HCV.

Če hočeš Nakup Vikeira Park v St. Petersburgu - lahko se obrnete na našo kliniko. Sprejemamo predhodne vloge za pripravo receptov za nakup zdravila Viqueira Pak.

Nakup zdravila je možen neposredno od farmacevtskega predstavnika klinike EXCLUSIVE. Pridobite recept za zdravilo kupite park Viqueira v Sankt Peterburgu, Lahko se v naši kliniki po predhodni prošnji.

Sl. 4. Originalni paket zdravila Viqueira Pak za 1 teden zdravljenja HG C

Predhodno vlogo za nakup recepta Viqueira Pak v Sankt Peterburgu lahko prepustite neposredno od farmacevtskega predstavnika naše klinike 24 ur na dan in pošljete pismo na ta e-poštni naslov [email protected].

V pismu morate navesti povratni e-poštni naslov in kontaktno telefonsko številko. Po kratkem času po prejemu vašega pisma, kustos znanstvenega in kliničnega programa "Vikaira Pak proti hepatitisu C"Vas bo kontaktiral po telefonu, po elektronski pošti ali Skypeu, odgovoril na vsa vprašanja, ki vas zanima, in navedite vrstni red nadaljnjih ukrepov.

Park Viqueira v Moskvi

Navodila

• V sestavi ni mogoče najti naravnih sestavin in nestandardiziranih aktivnih snovi, ki niso povezane z mednarodnimi nelastniškimi imeni (INN).

Zdravilo združuje Vikeyra Pak in trenutno tri antivirusna sredstva za neposredne tožbe za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV), z različnimi mehanizmi delovanja in ne prekrivajočih profili rezistentnoti, ki vam omogoča, da boj z virusom hepatitisa C v različnih fazah svojega življenjskega cikla, in ritonavirja.

Dasabuvir je inhibitor ne-nukleozidne RNA-odvisna RNA virusna polimeraza, ki kodira genski NS5B, ki je potrebna za replikacijo virusnega genoma. Glede na biokemijske študije dasabuvir zavira polimerno aktivnost encimov NS5B rekombinantnega genotipa Ia in Ib HCV z vrednostmi IC₃₀ 2,8 in 10,7 nM.

Ombitasvir je zaviralec proteina HCV NS5A, ki je potreben za replikacijo virusa. V študijah o kulturah replikonskih celic, EC vrednosti₅₀ za ombitasvir so bili 14,1 in 5,0 nM za genotipe Ia in Ib HCV.

Paritaprevir je inhibitor HCV proteaze NS3 / 4A, ki je potreben za proteolitično cepitev kodiranega HCV poliproteina (v zrelih oblik proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5b) in je bistven za virusno replikacijo. Glede na biokemijsko analizo paritaprevir zavira proteolitično aktivnost proteaze NS3 / 4A rekombinantnega HCV genotipa Ia in Ib z IC vrednostmi₅₀ 0,18 in 0,43 nM.

Ritonavir nima protivirusne aktivnosti proti HCV. Ritonavir farmakokinetičnih deluje kot ojačevalec, ki povečuje paritaprevira maksimalno koncentracijo v plazmi in paritaprevira koncentracije, izmerjene neposredno pred pokazal it naslednji odmerek, in povečuje skupno izpostavljenost drog (to območje pod "koncentracija-čas« krivulje).

Farmakokinetične lastnosti kombiniranega ombitasvira uporabe / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir so ocenili pri zdravih odraslih in bolnikov s kroničnim hepatitisom C. Tabela 1 prikazuje povprečne vrednosti C_max in AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonavirja ob prejemu 25/150/100 mg 1-krat / dan v kombinaciji s 250 mg dasabuvir 2-krat / dan, pridobljen iz zdravih prostovoljcih po jemanju večkratnih odmerkov s hrano.

Tabela 1. Geometrijska sredina C_max, AUC večkratni odmerki ombitasvira / paritaprevira / ritonavir ob prejemu 25/150/100 mg 1 čas / dan v kombinaciji s 250 mg dasabuvir 2-krat / dan, med obrokom pri zdravih prostovoljcih

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir in dasabuvir se absorbirajo po peroralni uporabi v povprečju T_max (Čas maksimalne koncentracije) od 4 do 5 ur. Ombitasvira osvetlitve dasabuvir in povečuje sorazmerno odmerku, medtem paritaprevira izpostavljenosti in ritonavir raste več kot sorazmerno z odmerkom. Koeficient kumulacije ombitasvira in dasabuvir minimalna, pa paritaprevira za ritonavir in sega od dosežemo 1,5 do 2. Farmakokinetična ravnotežna koncentracija za kombinacijo po približno 12 dni po nanosu.

Učinek hrane na absorpcijo

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir je treba jemati s hrano. Pri izvajanju vseh kliničnih študij ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir sprejeti med obroki. Zaužitje poveča izpostavljenost (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir za skoraj 82%, 211%, 49% in 30%, v tem zaporedju, relativno na sprejemnem postu. Večja izpostavljenost je bila enaka, ne glede na vrsto pisanje (npr, hrana z visoko vsebnostjo maščob v primerjavi z zmerno mastnim obrokom) ali kalorij (približno 600 kcal v primerjavi z 1000 kcal). Da bi povečali biološko drog Vikeyra Pak je treba jemati s hrano, ne glede na maščobe in kalorij.

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir in dasabuvir se aktivno vežejo na beljakovine v krvni plazmi. Vezava na beljakovine v plazmi se pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco praktično ne spremeni. Koncentracijsko razmerje ter kri in plazma človeške krvi je 0,6 do 0,8, kar kaže, da paritaprevir, ombitasvir dasabuvir in v glavnem razdeljeni v krvni plazmi. Paritaprevir približno 97-98,6% veže na človeške plazemske beljakovine v koncentracijskem območju od 0,08 μg / ml do 8 μg / ml. Ritonavir veže 99% na človeške plazemske proteine ​​v koncentracijah od 0,007 μg / ml do 22 μg / ml. Ombitasvir se približno 99,9% veže na beljakovine človeške plazme v koncentracijskem območju 0,09 μg / ml do 9 μg / ml. Dasabuvir več kot 99,9% veže na beljakovine človeške krvne plazme v koncentraciji na območju od 0,05 ug / ml do 5 mcg / ml. V študijah na živalih koncentracije paritaprevira v jetrih je bistveno nižja v primerjavi s koncentracijo v plazmi (npr razmerje v jetrih in plazmi nad 300: 1 pri miših). Te študije in vitro kažejo, da je paritaprevir substrat jetrnih prenašalce OATR1V1 in OATP1B3.

Presnova in izločanje

Presnova in izločanje zdravila Vikeyra Pak študiral uporabo paritaprevira, ombitasvira, ritonavir in dasabuvir označeni ogljikov izotop C₁₄.

Metode diagnoze radioizotopov temeljijo na detekciji, zapisovanju in merjenju sevanja iz radioaktivnih izotopov. Te metode vam omogočajo raziskovanje absorpcije, gibanja v telesu, akumulacije v posameznih tkivih, biokemičnih transformacij in izolacije snovi iz telesa.

Dasabuvir se pretežno presnavlja izoencim CYP2C8 in v manjši meri izoencim CYP3A. Po jemanju 400 mg dasabuvirja (ogljikovo označen C₁₄) pri ljudeh dasabuvir v svoji nespremenjeni obliki je bila glavna sestavina (približno 60%); V krvni plazmi je bilo najdenih sedem metabolitov dasabuwirja. Najpogostejši presnovek v plazmi je bil M1, ki je bil 21% AUC in in vitro so pokazali enake lastnosti za genotip 1 HCV kot prvotno zdravilo.

Ombitasvir se presnavlja z amidno hidrolizo, ki ji sledi oksidativna metabolizem. Po enkratnem odmerku 25 mg ombitasvirja (označen z ogljikovim izotopom C₁₄) brez uporabe drugih zdravil, prvotnega zdravila, ki se ni spremenilo, je predstavljalo 8,9% celotne količine v krvni plazmi; Skupno je bilo odkritih 13 presnovkov v plazmi. Ti metaboliti nimajo protivirusne ali katerekoli druge farmakološke aktivnosti.

Paritaprevir se pretežno presnavlja izoencim CYP3A4 in v manjši meri izoencim CYP3A5. Po jemanju enega samega peroralnega odmerka 200/100 mg paritaprevirja (ogljikovo označen s C₁₄) / ritonavirja, je bila glavna cirkulacijska komponenta, ki je v krvni plazmi znašala približno 90%. V plazmi so odkrili vsaj 5 manjših metabolitov paritrapevirja, kar ustreza približno 10%. Ti metaboliti nimajo protivirusne aktivnosti.

Ritonavir se pretežno presnavlja izoencim CYP3A in v manjši meri izoencim CYP2D6. Skoraj celotna radioaktivnost krvne plazme po enkratnem odmerku peroralne raztopine 600 mg ritonavirja (označeno z ogljikovim izotopom C₁₄) v človeškem telesu je bila povezana s nespremenjenim ritonavirjem.

Po jemanju dasabuwirja z ombitasvirjem / paritrapevirjem / ritonavirjem je povprečna vrednost T_1/2 dasabuvir je bil približno 5,5-6 ur. Po jemanju 400 mg dasabuvirja (ogljikovo označen C₁₄), je bilo v blatu odkritih 94,4% izotopov in majhne količine (približno 2%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / pariteprevir / ritonavirja z ali brez dasabirja je povprečna vrednost T_1/2 Ombitasvira je bilo približno 21-25 ur. Po jemanju 25 mg ombitasvirja (označen z ogljikovim izotopom C₁₄), je bilo v blatu odkritih okrog 90,2% izotopov in majhne količine (1,91%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / pariteprevir / ritonavirja z ali brez dasabirja je povprečna vrednost T_1/2 Paritaprevir iz krvne plazme je bil približno 5,5 ure. Po skupni uporabi 200 mg paritrapevirja (ogljikovega C₁₄) s 100 mg ritonavirja, približno 88% izotopov je bilo ugotovljeno v blatu in majhno količino (8,8%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / paritaprevir / ritonavirja je povprečna vrednost T_1/2 ritonavirja iz plazme je bila približno 4 ure. Po jemanju 600 mg ritonavirja (ogljikovega C₁₄) kot raztopina za peroralno uporabo - v blatu je bilo ugotovljenih 86,4% izotopov in 11,3% odmerka v urinu.

Posebne skupine bolnikov

Odmerka zdravila Viqueira Pak pri starejših bolnikih ni treba prilagajati.

Farmakokinetika zdravila Viqueira Pak pri pacientih v otroštvu ni raziskana.

Odmerka zdravila Viqueira Pak ni treba prilagajati glede na spol ali telesno maso.

Rasa in etnična pripadnost

Odmerka zdravila Viqueira Pak ni treba prilagajati glede na raso in narodnost.

Slabo delovanje jeter

Spremembe izpostavljenosti ombitasvira, paritrapevirja, dasabuvirja in ritonavirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco niso klinično pomembne. Ni potrebno spreminjati odmerka zdravila Viqueira Pak pri okuženih s HCV z blago ali zmerno okvaro jeter.

Farmakokinetika kombinacijo 200 mg paritaprevira, 100 mg ritonavirja, 25 mg ombitasvira in 400 mg dasabuvir ocenjevali pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pyo), srednje (razred B po Child-Pughu) in hudo (razred C v otroškem-Pyo) stopnja jetrne insuficience. V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, bolnikih z blago odpovedjo jeter C_max in AUC paritaprevirja, ritonavirja in ombitasvira se je zmanjšalo za 29,8%, 34-40% in do 8%, povprečne vrednosti C_max in AUC za dasabuvir so bili višji za 17-24%.

V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro povprečna vrednost C_max in AUC za paritrapevir povečali za 26-62%, za ombitasvir in ritonavir, povprečni C_max in AUC zmanjšata za 29-30% in 30-33%; pomeni C_max in AUC dasabuvira zmanjšali za 16-39%. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s HCV z zmerno stopnjo jeter (razred B v Child-Pyo), niso bili ugotovljeni; Vendar pa po podatkih raziskave o farmakokinetiki zdravila Viqueira Pak prilagoditve odmerka najverjetneje niso potrebne.

V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je bila povprečna vrednost C_max in AUC paraprepivirja in dasabuvira sta se povečala za 3,2-9,5 krat in 0,3-3,3-krat, povprečne vrednosti C_max ritonavirja so bila za 35% nižja in AUC je bil za 13% višji, C_max in AUB ombitaswir zmanjšala za 68% oziroma 54%. Tako se zdravilo Viqueira Pak v primerih hude jetrne insuficience ne more uporabiti.

Slabo delovanje ledvic

Sprememba izpostavljenosti paritaprevirju, ombitasvi, dasabuvirju in ritonavirju pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično insuficienco je klinično nepomembna; zato pri bolnikih, okuženih z bolniki s hepatitisom C z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco, sprememba odmerka zdravila Viqueira Pak ni potrebna.

Farmakokinetika kombinacije 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira in 100 mg ritonavirja bila ocenjena pri bolnikih z blagimi bolnikih 400 mg ali brez dasabuvir je (QC od 60 do 89 ml / min), srednje (CC od 30 do 59 ml / min) in težke ( KK od 15 do 29 ml / min) stopnjo odpovedi ledvic. V primerjavi s preiskovanci z normalno ledvično funkcijo, pri bolnikih z blago ledvično odpovedjo, C_max in AUC za paritrapribrij so bili primerljivi (do 19% višji), povprečni C_max in AUC za ombitasvir so bili primerljivi (do 7% nižji), povprečne vrednosti C_max in AUC za ritonavirja sta bili višji za 26-42%, pri dasabuvir pa srednja vrednost C_max in AUC je višja za 5-21%.

V primerjavi s preiskovanci z normalno ledvično funkcijo, pri bolnikih s povprečno stopnjo odpovedi ledvic, C_max so bili primerljivi (zvišanje je manj kot 1%), vrednosti AUC pa so bile višje za 33%, povprečne vrednosti C_max in AUC za ombitasvir so bili primerljivi (do 12% nižji), pri ritonavirju so bile povprečne vrednosti C_max in AUC so bile višje za 48-80%, pri dasabirju pa so bile povprečne vrednosti C_max in AUC so bili višji za 9-37%.

V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost C_max za paritrapepril so bili primerljivi (zvišanje je manj kot 1%), vrednosti AUC pa za 45% višje, pri ombitasvirju pa povprečni C_max in AUC primerljivi (do 15% nižji), pri ritonavirju pa povprečne vrednosti C_max in AUC so bili višji za 66-114%, pa tudi za dasabir povprečne vrednosti C_max in AUC so bili višji za 12-50%.

- kronični hepatitis C genotipa 1, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo jeter, v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega.

V notranjosti. Zdravilo Viqueira Pak je treba jemati skupaj s hrano, ne glede na vsebnost maščobe ali vsebnost kalorij v hrani.

Priporočeni odmerek zdravila Vikaira Pak vsebuje 2 tableti. ombitasvira / paritrapeprivir / ritonavir 12,5 / 75/50 mg 1 ura / dan (zjutraj) in 1 tab. dasabuwir 250 mg 2-krat na dan (zjutraj in zvečer). Pri nekaterih skupinah bolnikov se zdravilo Vickeira Pak uporablja v kombinaciji z ribavirinom (glejte preglednico 1).

V tabeli 1 so navedeni priporočeni režimi zdravljenja in trajanje zdravljenja, odvisno od skupine bolnikov.

Tabela 1. Shema zdravljenja in trajanje za različne skupine bolnikov (zdravljenje prvič ali po zdravljenju z interferonom.

Pri uporabi pripravka Vikeyra Pak priporočeni odmerek ribavirina je na podlagi bolnikove telesne mase: 1000 mg / dan pri bolnikih s telesno maso 75 kg, razdeljen na 2 odmerka na dan s hrano. Če je treba odmerek ribavirina popraviti, priporočamo, da preberete navodila za uporabo. Zdravilo Viqueira Pak je treba vzeti v skladu s priporočenim trajanjem in navodili za njeno uporabo, brez prekinitve. Če se zdravilo Viqueira Pak uporablja v povezavi z ribavirinom, je treba predpisati ribavirin za isto obdobje kot zdravilo Viqueira Pak.

Posebne skupine bolnikov

Bolniki po presaditvi jeter

Priporočeno trajanje zdravljenja bolnikov z normalnim delovanjem jeter in fibroze obsega Metavir-2 ali manj po transplantaciji jeter z uporabo priprave Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, je 24 tednov, ne glede na genotip 1 HCV podtipa. Pri uporabi zdravila Viqueira Pak s kalcinevrinskimi zaviralci je potreben popravek odmerka zaviralcev kalcinevrina. V kliničnih študijah pri bolnikih po presaditvi jeter smo individualno izbrali odmerke ribavirina v razponu od 600 mg do 800 mg na dan.

Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Upoštevati je treba priporočila iz tabele 1. Priporočila za sočasno protivirusno zdravljenje za HIV-1 so na voljo v poglavju "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".

Pri bolnikih z blago odpovedjo jeter (razred A po Child-Pughu) ni potrebna prilagoditev odmerka Viqueira Pak. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu), ni bilo ugotovljeno; uporaba zdravila Vicaira Pak pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni priporočljiva. Viqueira Pak je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo).

Pred in med zdravljenjem je treba spremljati teste delovanja jeter.

Izkušnje s kliničnimi raziskavami

Če se zdravilo Viqueira Pak uporablja pri ribavirinu: za informacije o neželenih reakcijah ribavirina preberite navodila za uporabo.

Ocena varnosti temelji na kombiniranih podatkih kliničnih preskušanj faze 2 in 3 pri več kot 2.600 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vikayr Pak z ribavirinom ali brez njega.

Zdravilo Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom (vključno z bolniki s cirozo)

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom, so bili najpogostejši opaženi neželeni učinki (več kot 20% bolnikov) utrujenost in blagost. Število bolnikov.lechenie popolnoma prekinili zaradi neželenih učinkov je bila 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) bolnikov prekinilo (z možnostjo nadaljevanja) zdravljenje zaradi stranskih učinkov. 7,7% (158/2044) bolnikov je zaradi neželenih učinkov zahtevalo zmanjšanje odmerka ribavirina.

Varnostni profil zdravila Viqueira Pak in ribavirina pri bolnikih s cirozo je bil podoben pri bolnikih brez ciroze.

Uporaba zdravila Viqueira Pak brez ribavirina

Pri bolnikih v klinični študiji, ki so prejeli zdravilo Vicair Pak brez ribavirina, je bil edini zabeleženi neželeni učinek srbenje. Število bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov povsem opustili zdravljenje, je bilo 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) bolnikov se je zaradi neželenih učinkov odzvalo.

Tabela 2 so našteti neželeni učinki povezani ali pa niso povezane s pripravo Vikeyra Pak ugotovi v dveh randomiziranih planebo kontroliranih študijah (SAPPHIRE I in SAPPHIRE II), ki smo ga opazili pri frekvenci vsaj 5% višja kot pri bolnikih, ki prejemajo Vickeyr Pak v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo. Poleg tega tabela 2 vsebuje seznam teh neželenih reakcij v treh študijah, v katerih so bolniki prejemali zdravilo Vikeyra Pak z ribavirinom ali brez (PEARL II, biserne III Pearl IV), in analizo teh neželenih reakcij pri študijah pri bolnikih s cirozo jetra, zdravljenih z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom 12 ali 24 tednov (TURQUOISE II).

Preglednica 2. Povzetek tabele pogostnosti neželenih dogodkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih 3. faze 1 '2.

Večina neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih 3. faze je bila blagih (1. stopnja). Varnostni profil pripravka Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom je skladen z obstoječim varnostnim profilom ribavirina.

V študijah bisernega II, -III in -iv, 7% bolnikov, ki so prejemali drog Vikeyra Pak monoterapiji s in 10% bolnikov, ki so prejemali zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, dermatitis simptomi so v obliki izpuščaja opazili. V študijah SAPPHIRE-I in II je 16% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viqueira Pak z ribavirinom, in 9% bolnikov, ki so prejemali placebo, imeli neželene učinke na kožo. V študiji TURQUOISE II je bilo med zdravljenjem z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom 12 ali 24 tednov 18% in 24% bolnikov nezaželenih kožnih učinkov. Resnost večine pojavov je razvrščena kot svetloba. Ni registriranih resnih pojavov in hude kožne reakcije, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, dermatitis, alergični, povezanih z uporabo drog (z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).

Odstopanja od norme laboratorijskih kazalcev

Spremembe v posameznih laboratorijskih kazalnikih so prikazane v tabeli 3.

Tabela 3. Izbrani laboratorijski odkloni so indikativni med zdravljenjem 2.

Povečana aktivnost ALT v serumu

V kliničnih raziskavah uporabljajo drogo Vikeyra Pak z ali brez ribavirina, vsaj 1% bolnikov, ki niso uporabljali pripravki, ki vsebujejo estrogen, opazili začasna povečana aktivnost ALT več kot 5-kratni zgornji meji normalnega po zdravljenju.

Pri ženskah s sočasno uporabo zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, se je pojavnost povečane aktivnosti ALT povečala na 25% (4/16). Incidenca klinično znatno povečanje aktivnosti ALT pri ženskah, ki prejemajo razen etinil estradiola (npr estradiola in konjugiranih estrogenov) kot nadomestno hormonsko terapijo estrogene je 3% (2/59).

Ta pojav je bil praviloma asimptomatičen, ki se je manifestiral v prvih 4 tednih zdravljenja in je bil odpravljen, ko se je zdravljenje nadaljevalo. Povečana aktivnost ALT praviloma ni povezana s povečanjem koncentracije bilirubina. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za povečanje aktivnosti ALT. Za večino bolnikov ni potrebno posebno spremljanje biokemijskih parametrov jeter.

Povečana koncentracija bilirubina

Opazili so začasno povečanje koncentracije bilirubina (predvsem posredne) pri bolnikih, ki prejemajo zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, ki je povezana z inhibicijo paritaprevirom bilirubina transporter OATR1V1 / 1VZ, torej ribavirina hemoliza povzročajo. Povečanje koncentracije bilirubina se je zgodilo po začetku zdravljenja, dosegle najvišjo vrednost v prvem tednu študije, in se je nadaljevalo z nadaljevanjem zdravljenja. Povečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s povečanjem koncentracije aminotransferaz. Incidenca povečanega posrednega bilirubina je bila pri bolnikih, ki niso prejeli ribavirina, manjša.

Uporaba zdravila Viqueira Pak pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Uporaba zdravila Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom so ocenjevali pri 63 bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje na stabilni osnovi. Najpogostejši neželeni dogodki, zabeleženi pri vsaj 10% bolnikov: šibkost (48%), nespečnost (19%), navzeja (17%). glavobol (16%), srbenje (13%). kašelj (11%), razdražljivost (10%), ikterična sklera (10%).

Povečanje koncentracije celotnega bilirubina za 2 ali večkrat glede na zgornjo mejo norme (pogosteje zaradi posrednega bilirubina) so zabeležili pri 34 bolnikih (54%). Od 15 jih je prejemalo atazanavir v času naraščajoče koncentracije bilirubina, 9 bolnikov pa je imelo tudi sklerozo, zlatenico ali hiperbilirubinemijo. Pri bolnikih s hiperbilirubinemijo ni prišlo do sočasnega povečanja aktivnosti aminotransferaze. Ni bilo primerov povečane aktivnosti ALT tretje stopnje.

Pri 7 bolnikih (11%) je bil zabeležen vsaj en primer zmanjšanja koncentracije hemoglobina pod 10 g / dl; v 6 od njih je bila izvedena prilagoditev odmerka ribavirina. V teh primerih niso bile potrebne transfuzije krvi in ​​dajanje eritropoetina.

Po 12 do 24 tednih zdravljenja je bilo zmanjšanje povprečnega števila CD4 + T celic pri koncentraciji 47 celic / mm3, in 62 celic / mm3, v tem zaporedju; v večini primerov po zaključku poteka zdravljenja so se kazalci vrnili na izhodišče. Pri 2 bolnikih med zdravljenjem poročali zmanjšanje CD4 + T celic pri koncentraciji manj kot 200 celic / mm3 brez zmanjšanja CD4 +. Ni poročil o primerih oportunističnih okužb, povezanih z AIDS-om.

Uporaba zdravila Viqueira Pak pri prejemnikih presadka jeter

Uporaba zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom so ocenili pri 34 bolnikih, ki so presaditev jeter pred ponovitvijo HCV. Neželeni učinki so bili zabeleženi za več kot 20% bolnikov: šibkost (50%). glavobol (44%), kašelj (32%), driska (26%), nespečnost (26%), astenija (24%), slabost (24%), mišični krči (21%), izpuščaj (21%). Pri 10 bolnikih (29%) je imelo vsaj en primer, da se zmanjša koncentracija hemoglobina v koncentraciji manjši od 10 g / dl. Pri 10 bolnikih je bila izvedena nastavitev ribavirina odmerka zaradi zmanjšanja koncentracije hemoglobina; 3% (1/34) bolnikov z zdravljenjem ribavirinom je bil prekinjen. 5 bolnikov je prejelo eritropoetin; vseh teh bolnikih začetni odmerek ribavirina je bil 1000-1200 mg na dan. Transfuzije krvi niso bile opravljene.

- preobčutljivosti na ombitasviru, paritapreviru, ritonavir dasabuvir ali katerokoli pomožno snov formulacije;

- znana preobčutljivost ritonavir (npr strupene epndermalny nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom);

- hudo stopnjo jetrne insuficience (razred Child-Pugh razreda C);

- kontraindikacije za uporabo ribavirina (s kombinirano uporabo zdravila Viqueira Pak in ribavirina). Za informacije o kontraindikacijah za uporabo ribavirina, preberite navodila za uporabo;

- uporaba ribavirina pri ženskah med nosečnostjo, pa tudi pri moških, katerih partnerji so noseči;

- sočasna uporaba zdravil, katerih koncentracija in koncentracija krvne plazme lahko povzročita resne neželene učinke, katerih očistek je bistveno odvisen od presnove s pomočjo izoencima CYP3A;

- istočasna uporaba zdravil, ki so močni zaviralci CYP2C8 (ker lahko to povzroči znatno povečanje koncentracije dasabirja v krvni plazmi in tveganje podaljšanja intervala QT);

- sočasna uporaba zdravil - močni induktorji izoencima CYP3A (lahko znatno zmanjšajo koncentracije paritrapevirja, ombitasvirja in dasabviraja v krvni plazmi);

- sočasna uporaba zdravil, ki so močni induktorji izoencima CYP2C8 (ker lahko to privede do znatnega zmanjšanja koncentracije dasabirja v krvni plazmi);

- sočasna uporaba z zdravili: alfuzozin; karbamazepin; fenitoin, fenobarbital; efavirenz; ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin, zrmometrin, metilergometrin); gemfibrozil, lovastatin, simvastatin; midazolam in triazolam (v zdravilnih oblikah za oralno uporabo); pimozid; rifampicin; salmeterol; pripravki šentjanževke (Hypericum perforatum, Hypericum perforatum); sildenafil (če se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije): rilpivirin; lopinavir / ritonavir; darunavir / ritonavir; pripravki, ki vsebujejo etinilestradiol (npr. kombinirani peroralni kontraceptivi); atazanavir / ritonavir v fiksni kombinaciji;

- otroška starost do 18 let;

- pomanjkanje laktaze, intoleranca za galaktozo, malabsorpcija glukoze in galaktoze.

Skupna uporaba zdravila Vicair Pak in flutikazona. ali drugih glukokortikosteroidov, ki se presnavljajo s sodelovanjem izofermeptida CYP3A4. Skupna uporaba z antiaritmiki. Jetrna insuficienca zmerne resnosti.

Rezultati kvalitativnih in dobro kontroliranih študij o uporabi zdravila Viqueur Pak pri nosečnicah niso na voljo.

V študijah na živalih z uporabo ombitasvira / paritaprevira / ritonavir in njegove glavne aktivni presnovki pri ljudeh (M29, M36) in dasabuvir, so poročali kakršen koli vpliv na razvoj zarodka in ploda. Pri uporabi paritaprevira / ritonavir uporabljen maksimalne poskuse odmerkih, 98- krat (miši) ali 8x (pri podganah) v priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh. Najvišji odmerek uporabljati preskusi uporaba ombitasvira ustrezajo 28-krat (miši) ali 4-krat (pri zajcih) priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh. Največji odmerek večjih neaktivnih metabolitov v človeškem študiji na miših dana - izpostavljenost 26-krat višja kot v človeškem telesu med uporabo priporočenih kliničnih odmerkov. Najvišji odmerek uporabljati teste aplikacijskih dasabuvir ustrezajo 48-krat (podgane) ali 12-krat (pri zajcih) priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh.

Zaradi dejstva, da je nemogoče sklepati o uporabi zdravila pri nosečnicah, na podlagi podatkov, pridobljenih na živalih, je treba zdravilo Viqueira Pak med nosečnostjo uporabljati le v nujnih primerih, kar je upravičeno s klinično situacijo.

Sočasna uporaba z ribavirinom

Ribavirin lahko povzroči malformacije in / ali smrt ploda. Ženske bolnice in partnerji moških bi morali najbolje ukrepati, da bi se izognili nosečnosti, saj so bile v študijah na živalih v vseh vrstah, izpostavljenih ribavirinu, potrjen izrazit teratogeni učinek in / ali embriocidni učinek. Ne uporabljajte režima zdravljenja z ribavirinom, dokler se ne izvede negativen rezultat testa nosečnosti neposredno pred začetkom zdravljenja. Za obdobje zdravljenja in najmanj 6 mesecev po koncu ženske v rodni dobi in njihovih partnerjih ter moškim bolnikom in njihovim partnerjem priporočamo uporabo vsaj dveh učinkovitih metod kontracepcije. V času trajanja zdravljenja z ribavirinom je treba mesečne preglednice za nosečnost opraviti.

Dojenje

Ni podatkov o prodiranju ombitasvira, paritrapevirja, ritonavirja ali dasabuviraja in njihovih metabolitov v materino mleko pri ženskah.

Paritaprevir in njegov hidrolizni produkt M13, ombitasvir in dasabuvir v nespremenjeni obliki so bile prevladujoče komponente, ugotovljene v mleku doječih podgan, ne da bi vplivale na prehranjevalne mladiče. Zaradi možnosti neželenih reakcij zaradi učinka zdravila na dojenčke je treba sprejeti odločitev, da prenehajo z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Vikayr Pak ob upoštevanju pomembnosti zdravljenja za mater. Bolniki, ki prejemajo ribavirin, morajo prebrati navodila za uporabo.

Uporaba zdravila za otroke in mladostnike, mlajših od 18 let, je kontraindicirana.

Najvišja dokumentirana z enim odmerkom imenovan zdravih prostovoljcih, so 400 mg za paritaprevira (ritonavir 100 mg), 200 mg za ritonavirja (100 mg paritaprevira), 350 mg do 2000 mg in ombitasvira za dasabuvir. V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati pojav kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov, in, če je to potrebno, ustrezne neposredni simptomatsko terapijo.

V in vitro študije so pokazale, da ritonavir zavira nekatere izoencime citokroma P450, vendar drog Vikeyra Pak pri klinično pomembnih koncentracijah ni bistveno vplivala na izoencimov CYP2C9 in CYP2C19.

Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir so inhibitorji P-gpikoproteina v vilro, vendar pomembne spremembe v interakciji zdravila z digoksina Vikeyra Pak - občutljiv substrat za p-glikoprotein - niso opazili.

Paritaprevir je zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3). Parataprevir, ritonavir in dasabuvir sta zaviralci proteina za odpornost proti raku na dojki (proteinski odpornost proti raku dojk, BCRP).

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir in so inhibitorji izo 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy in ritonavir zaviralec izoencima citokroma CYP3A4. Kombinirana uporaba droge Vikeyra Pak z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A izoencima ali so substrati UGT1A1, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko vodi do povečane plazemske koncentracije teh zdravil.

Paritaprevir, ombitasvir, ritonavir in dasabuvir vivo ne zavira organski anion transporter (OAT1) tudi malo verjetno, da inhibirajo organske prenašalce kationske (OST1 in OST2), organski anionski transporterje (OAT3) ali več proteinov odpornosti in razstrupljanje

Učinek drugih zdravil na pripravo zdravila Viqueira Pak

Delitev Vikeyra Pak zdravila z močnimi zaviralci CYP3A izoencima se lahko poveča, koncentracija paritaprevira do 2-krat. Skupna priprava sprejem Vikeyra Pak z zdravili, ki povzročajo izoencimski CYP3A, se pričakuje, da se zmanjša dasabuvir koncentracija, paritaprevira, ombitasvira in ritonavirja v plazmi in zmanjša njihov terapevtski učinek. Kombinirana uporaba droge Vikeyra Pak z zdravili, ki zavirajo izofermept CYP2C8, lahko dasabuvir poveča koncentracija v plazmi. Skupna priprava sprejem Vikeyra Pak z zdravili, ki inducirajo izoencima CYP2C8, predvidoma vodi do nižjega plazemsko koncentracijo dasabuvir in zmanjša terapevtski učinek.

Sprememba izpostavljenosti (C_max in AUC) paritaprevir, ombitasvir in dasabuvir od 0,5 do 2,0 krat ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka zdravila Vicair Pak.

Vikeyra Pak drog lahko dajemo v kombinaciji z zdravili, ki so zaviralci izoencima CYP3A, hkrati po kombiniranju zdravila kontraindicirana Vikeyra Pak z močnimi zaviralci ali induktorji CYP2C8 izocim izoencim CYP3A / 2C8.

Parataprevir, dasabuvir in ritonavir sta substrati P-glikoproteina. Paritaprevir in dasabuvir sta substrati BCRP. Ombitasvir je substrat P-glikoproteina in / ali BCRP. Paritaprevir je substrat OATP1B1 in OATP1B3. Vendar je malo verjetno, da je zaviranje P-glikoproteina. BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3 bodo imeli klinično pomembno povečanje izpostavljenosti zdravila Vicair Pack.

Ustanovljene in druge možne interakcije z zdravili

Profil interakcije zdravil, ki se uporabljajo v povezavi s pripravo zdravila Vieira Pack, je bil razvit za številna pogosto predpisana zdravila za skupno uporabo (preglednica 4).

Če je bolnik trenutno že jemlje zdravila (e), ki je verjetno, da imajo potencial za interakcije z drugimi zdravili, ali začel ob njih med zdravljenjem z Vikeyra parka se spodbuja, da preuči potrebo po prilagoditvi odmerka sočasno zdravila (ov) ali izvedbo potrebno klinično spremljanje.

Če je bil med zdravljenjem z zdravilom Viqueira Pak izveden popravek doze sočasno uporabljenih zdravil, po zdravljenju z zdravilom Viqueira Pak jih je treba odpraviti.

Tabela 4 vsebuje informacije o učinkih kombinirane uporabe zdravila Viqueira Pak na koncentracijo zdravil, ki se skupaj uporabljajo. Z imenovanjem sočasno uporabljenih zdravil, navedenih v preglednici 4, prilagoditev odmerka zdravila Viqueira Pak ni potrebna.

Tabela 4. Vzpostavljena interakcija na osnovi podatkov iz študije o interakcijah z zdravili.

Seznam zdravil, katerih kombinirana uporaba z zdravilom Vichera Pak je kontraindicirana, je predstavljena v poglavju "Kontraindikacije".

Zdravila, pri katerih interakcija z zdravili v kombinaciji z zdravilom Viqueira Pak ni bila opažena

V študijah o medsebojnem delovanju drog ni bilo klinično pomembnih interakcij med pripravo zdravila Viqueira Pak z naslednjimi najpogosteje sočasno uporabljenimi zdravili:

- buprenorfin, metadon, nalokson;

- tenofovir, emtricitabin, raltegravir;

Če je sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vikeyra Pak odmerka se popravki niso potrebni.

Zdravilo shranjujte izven dosega otrok pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Rok uporabnosti - 2 leti.

Ne uporabite po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na embalaži.

Uporaba zdravila za bolnike z blago jetrno okvaro (Razred A po Child-Pyo) prilagoditev odmerka ni potrebna. Varnost in učinkovitost Vikeyra park pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, z zmerno jetrno okvaro (Razred Child-Pugh razreda B) ni bil ugotovljen; uporaba zdravila Vicaira Pak pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni priporočljiva. Zdravilo Viqueira Pak je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo).

Pred in med zdravljenjem je treba spremljati teste delovanja jeter.

V kliničnih študijah zdravilo ribavirin Vikeyra Pak z ali brez ribavirina, okoli 1% opažene prehodna asimptomatska zvišanja ALT aktivnost več kot 5-kratni zgornji meji normalnega pojavila (glej. Poglavje "stranski učinek" The).

Povečana aktivnost ALT opazili pogosteje pri ženskah, pri čemer etipilestradiola pripravke na podlagi, na primer kombinirane kontraceptive, kontracepcijske obliže in vaginalni kontracepcijski obroč (glej. Sklopu "Kontraindikacije"). Povečana aktivnost ALT je bila običajno opazovana v 4 tednih po terapiji in se je zmanjšala v 2-8 tednih po začetku povečane ALT aktivnosti z nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Vicair Pak z ribaviratom ali brez ribavirina. Preden začnete uporabljati zdravilo Vicair Pak, morate prenehati jemati zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol. Med zdravljenjem z zdravilom Wikeyra Pak se priporočajo alternativne metode kontracepcije (na primer kontracepcijske tablete na osnovi progestina ali nehormonske kontraceptive). Obnovitev zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, je priporočljivo začeti približno 2 tedna po koncu zdravljenja z zdravilom Vicaira Pak.

Pri ženskah, ki so prejele nobenega etinilestradiol in drugih estrogeni (na primer estradiol in estrogena konjugacija) je hormonsko nadomestno zdravljenje, kazalniki ALT dejavnosti sovpadala vrednosti, dosežene pri bolnikih, ki niso prejemali estrogen. Ker pa je število bolnikov, zdravljenih z drugimi estrogeni, omejena, jih uporabljamo v kombinaciji z zdravilom Vikeyra Pak s previdnostjo.

Biokemijske parametre jeter je treba izmeriti v prvih 4 tednih zdravljenja in če aktivnost ALT v serumu presega zgornjo mejo norme, je treba ponovno izpeljati študijo in nadalje spremljati aktivnost ALT teh pacientov in tudi:

- bolnike je treba takoj obvestiti o potrebi po posvetovanju z zdravnikom, ki se zdravi, če doživijo utrujenost, šibkost, izgubo apetita, slabost in bruhanje, zlatenico ali razbarvanje blata;

- razmislite o prenehanju uporabe zdravila Vicair Pak, če aktivnost ALT v serumu presega zgornjo mejo norme za faktor 10.

Tveganja, povezana s sočasno uporabo ribavirina

V primeru kombinirane uporabe zdravila Vicair Pack z ribavirinom je treba upoštevati opozorila in previdnostne ukrepe, ki veljajo za ribavirin, glede na pogostost in neželeno raven nosečnosti. Popoln seznam opozoril in previdnostnih ukrepov proti uporabi ribavirina je podan v navodilih za njegovo uporabo.

Tveganja, povezana s stranskimi učinki ali zmanjšanjem učinka terapije zaradi sočasnega recepta z drugimi zdravili

Kombinirana uporaba več zdravil lahko privede do znanih ali potencialno pomembnih interakcij z zdravili, kar ima za posledico:

- Izguba terapevtske učinkovitosti, morda - z razvojem odpornosti.

- Klinično pomembni neželeni učinki, povezani s povečanjem izpostavljenosti zdravilom, ki se uporabljajo v povezavi z zdravilom Viqueira Pak, ali s pomožnimi snovmi zdravila.

V tabeli 4 (poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili") so navedeni ukrepi za odpravljanje možnih in znanih pomembnih interakcij med zdravili, vklj. - priporočila za odmerjanje drog. Pred uporabo zdravila Vicair Pak in med zdravljenjem je treba oceniti možnost razvijanja interakcij z zdravili; priporočeno spremljanje neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravil, ki se uporabljajo skupaj z aktivnimi in pomožnimi snovmi zdravila Viqueira Pak.

Uporabite s flutikazonom

Flutikazon je glukokortikosteroid, ki ga presnavljajo izoencimi CYP3A.

Previdnost je potrebna pri uporabi kombinacije zdravila Viqueira Pak in flutikazona ali drugih glukokortikosteroidov, ki se presnavljajo s sodelovanjem izoencima CYP3A4. Kombinirana uporaba inhalacijskih glukokortikosteroidov, ki se presnavljajo prek izofermeptida CYP3A, lahko poveča sistemski učinek glukokortikosteroidov; Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in naknadnem zatiranju funkcije nadledvične žleze z zdravili, ki vsebujejo ritonavir. Kombinirana uporaba droge Vikeyra Pak in kortikosteroidi, zlasti za dolgotrajno zdravljenje lahko uvede le, če možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih učinkov glukokortikoidi.

Pri bolnikih z blago jetrno insuficienco (razred A po zdravilu Chapple-Pugh) odmerek zdravila Viqueira Pak ni potreben. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C z zmerno jetrno insuficienco (razreda Child-Pugh B), ni bilo ugotovljeno; Zdravila Viqueira Pak ni priporočljivo uporabljati s povprečno stopnjo odpovedi jeter. Viqueira Pak je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo). Zdravilo Viqueira Pak ni priporocljivo za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.

Tveganje za razvoj odpornosti na zaviralce proteaze HIV-1 pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Ritonavir, ki je vključena v zdravilo Vikeyra Pak, se nanaša na Zaviralci proteaze virusa HIV-1 in lahko olajša izbiro aminokislinskih substitucij, povezanih z odpornostjo proti Zaviralci proteaze virusa HIV-1. Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1, ki so prejeli zdravljenjem z Vikeyra Pak morajo prav tako izvesti antiretrovirusno terapijo za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti na Zaviralci proteaze virusa HIV-1.

Bolniki s presaditvijo jeter presadijo

Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Vickeyr Pak v kombinaciji z ribavirinom so raziskovali pri 34 bolnikih s HCV genotipom 1 po presaditvi jeter (vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter). Glavni cilji te študije so bili ocena varnosti in določitev deleža bolnikov, ki so dosegli trajni virološki odziv po 12 tednih po zaključku zdravljenja (SVR12) in po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom. Začetni odmerek ribavirina je bil od 600 mg do 800 mg na dan, kar se najpogosteje uporablja na začetku in na koncu zdravljenja z zdravilom Viqueira Pak.

Trideset-štirje udeleženci, ki niso prejeli zdravljenje HCV po presaditvi jeter in imeli fibroza lestvici ocenjevanja Metavir-2 ali manj (od 29 do HCV genotipom 1a in genotipom 1b 5 HCV) so bili vključeni v kliničnih preskušanjih. Enaintrideset od 32 bolnikov, za katere podatkov na točko SVR12 časom (96,9%), doseženih SVR12 (96,3% pri bolnikih z genotipom 1a) so bili pridobljeni. En bolnik s HCV genotipom 1a je ponovila po zdravljenju.

Splošni varnostni profil priprava Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih s HCV okuženih po transplantaciji jeter je bila enaka kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom pri 3. faze kliničnih raziskavah, z izjemo anemije. Deset bolnikov (29,4%) je imelo vsaj eno vrednost hemoglobina (po zagonu) manj kot 10 g / dl. Na 55,9% (19/34) bolnikov odmerka ribavirina zmanjšal in 2,9% (1/34), je bila uporaba ribavirina preklicana. Sprememba odmerka ribavirina ni vplivala na pogostnost doseganja stabilnega virološkega odziva. Pri petih bolnikih je bilo treba uporabljati eritropoetin (vsakih pet bolnikov je imel vsakodnevno ribavirin v začetnem odmerku od 1000 mg do 1200 mg). Noben bolnik ni potreboval transfuzije krvi.)

Drugi genotipi HCV

Za bolnike, okužene z drugimi genotipi HCV, z izjemo genotipa 1, varnosti in učinkovitosti, zdravilo Vickeira Pak ni bilo ugotovljeno.

Učinek kombinirane ombitasvira uporabe / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir na interval QTc so ocenili v randomizirani, dvojno slepa študija s placebom in aktivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), 4-potni križec, skrbno spremljanje QT pri 60 zdravih osebah. prejemanje ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir. V študiji za odkrivanje majhnih učinke v odmerkih več kot terapevtsko - paritaprevir 350 mg, 150 mg ritonavirja, ombitasvir 50 mg in 500 mg dasabuvir - ni bilo klinično pomembnih podaljšanje intervala QT.