O avtorju strani

Share Tweet Pin it

Stepanova Tatiana Vladimirovna - zdravnik - hepatologa, gastroenterolog, Pulmolog, terapevt višje kategorije, sedanji član EASL (Evropsko združenje za preučevanje jetra), mednarodni certifikat standarda raziskovalcev GCP za (Dobra klinična praksa), podpolkovnik medicinske službe.

1996 je diplomiral na Vojno medicinski fakulteti na Saratovskoj medicinskoj univerzi. To je bil poslan na Južno-Sahalinsk da Garrison bolnišnici višji intern, kjer je za 7 let je bilo zdravljenje bolnikov s hudo terapevtske patologije: pljučnica, astma, miokardni infarkt, visok krvni tlak, čira na želodcu, hepatitis in cirozo jeter.

Leta 2001 je opravila strokovno preusposabljanje v pulmonologiji, leta 2003 - v gastroenterologiji, hepatologiji.

Od leta 2003 do 2006 je študirala na Kliničnem domu na Državnem inštitutu za izboljšanje zdravnikov Ministrstva za obrambo Ruske federacije.

Od leta 2003 je glavno področje praktične dejavnosti gastroenterologija, hepatologija.

Od leta 2003 sodeluje v kliničnem preskušanju novih zdravil za zdravljenje bolnikov z virusnimi hepatotropic okužbe z mednarodnimi pravili dobre klinične prakse. Skupaj je opravila 15 kliničnih preskušanj. z klinične študije za oceno varnosti in učinkovitosti novega zdravila za zdravljenje hepatitisa B. V letu 2009 je trenutno na čelu odbor FDA cenijo delo raziskovalnem centru, kjer je glavni raziskovalec Tatyana Stepanova.

Od leta 2003, je bilo zdravljenje bolnikov z virusnim hepatitisom, se je nabralo veliko izkušenj pri zdravljenju bolnikov s protivirusnimi zdravili. Problem popolnoma ve zdravljenje bolnikov virusni hepatitis pri spremljajočih bolezni: sladkorna bolezen, visok krvni tlak, bolezni ledvic, bronhialne astme, psoriaze, artritisa, HIV, odvisnosti od drog, alkoholizma. Izvaja protivirusno zdravljenje bolnikov s kompenzirano in dekompenzirano cirozo jeter. Ukvarja se z zdravljenjem nosečnic z jetrno patologijo.

Zahvaljujoč poglobljenemu znanju o terapiji in vestni kombinaciji zdravil, je razvila lastne sheme zdravljenja, ki so omogočile, da se je okrevalo skoraj 90% bolnikov z virusnim hepatitisom. V svoji terapevtski dejavnosti uporablja načela medicine, ki temelji na dokazih. Pametno nadzira neželene učinke protivirusnih zdravil: zmanjšanje števila trombocitov, belih krvnih celic, depresivnih in drugih stanj, zaradi česar skoraj nihče predčasno ne ustavi protivirusnega zdravljenja.

Govori s tehniko izvajanja biopsije jetrnih jeter. Izvedli več kot 300 biopsij.

Od leta 2004 stalno deluje kot svetovalec na vodilnih hepatoloških lokacijah. Odgovorila je na več kot 20 000 vprašanj o bolezni jeter. Pogosto nudi strokovno pomoč pri zdravljenju hepatoloških bolnikov s sodelavci iz različnih regij naše države, blizu in v tujini.

Tatyana Vladimirovna je pogosto vabljena v priljubljeni medicinski televizijski program kot strokovni zdravnik.

Odgovornost, kompetentnost, visoka profesionalnost jo označujejo v medicinski dejavnosti.

O osebnih lastnostih lahko ocenimo z enim značilnim dejstvom: njeni bolniki nikoli ne hodijo drugemu zdravniku.

Članek o zdravniku Stepanova Tatyana Vladimirovna se nahaja v enciklopediji "Najboljši ljudje v Rusiji" iz leta 2011 v oddelku "Medicina in zdravstvo".

12 tednov pred zdravljenjem proti hepatitisu C

Pregledi pakiranja Viqueira so bili pregledani do leta 2018

Zdravljenje hepatitisa C z zdravilom Viqueira. Genotip 1b, F4. Dnevnik bolnika.

Bolnik Ruslan, 45 let, hepatitis C, genotip 1 b, fibroza 4. PONOVLJENA OBDELAVA.

V 2014 letu sem bil diagnosticiran s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 b, koncentracije virusa 450.000 ie / ml. Biokemija je bila slaba - ALT 218-304 enot / l, AST je enak. Genetska analiza interleukina 28 B je pokazala dobro prognozo pri zdravljenju z interferonom. Na fibroskanu se rezultat ni izkazal zaradi prekomerne teže.

3-krat na teden sem zdravil interferon alfa 3 milijone ie trikrat tedensko in ribavirin. Po 4 tednih je virus ostal v krvi. Po 12 tednih se je koncentracija zmanjšala, nadaljevala z nadaljnjim zdravljenjem. Šest mesecev kasneje je virus vztrajal, zato se je zdravljenje ustavilo. Medtem ko zdravljenih interferonm in ribavirina, shujšala in fibroskane dobili rezultate - fibrozo 4. Ni zapleti ciroze ni bilo, zato je mogoče zdraviti z zdravnik odločil, da zdravljenje snova.S Vikeyroy Park - nov zdravljenje bezinterferonovoe. Zdravljenje se lahko zdravi 12 tednov. Spet sem ponovil teste in začel zdravljenje. Zdaj je bilo 2 tedna, počutim se v redu. Senzacije, tako da, kot da na splošno, nobenega zdravljenja ne bo dobil! Brez temperature, brez mrzlica in brez sklepov. V pakiranje tablet ločene za sprejem zjutraj in zvečer, je zelo preprosta, pa vendar sprejeti ribavirina zjutraj in zvečer. Po 2 tednih zdravljenja, normalna biokemija - ALT 31 enot / l, AST 28 enot / l! Nikoli nisem imel takih testov. Virus bo testiran po 4 tednih zdravljenja. Upam, da bo vse v redu.

12.6.2016.

Zdravljenje nadaljujem z vikeiro. Zdravnik je rekel, da morate v dveh tednih narediti analizo o RNA. Je predal analizo 1. junija, virus ni prisoten! RNA je negativna! Danes 4 tedne zdravljenja, zvečer se bodo ovije končale. Od vseh tablet je le metalni okus v ustih ribavirina. Še malo slabosti. Prav tako sem imel zadnjič, ko sem se zdravil z interferonom in ribavirinom. Zdravnik je rekel, da vikeyra s kompenzirano cirozo in brez ribavirina daje tudi dobre rezultate zdravljenja, kot tudi v kombinaciji z ribavirinom, so bile te raziskave izvajajo. Toda v našem navodilu, medtem ko je napisano, da je treba sprejeti z ribavirinom, je zato treba obravnavati pod navodilom. Načeloma zelo dobro prenašam ribavirin. Glavna stvar je, da ni virusa. Danes sem naredil teste - normalno biokemijo! ALT 27 enot / l, AST 30 enot / l. Hemoglobin se je nekoliko zmanjšal - bil je 135 g / l, zdaj 121 g / l, toda to je tudi dobro. Predal je analizo o RNK virusu, bo pripravljena v dveh do treh dneh.

16.06.2016

Zdravljenje z zdravilom Vikeiro nadaljujem. Prejel je mesec zdravljenja. Prejel je analizo za RNA. HCV RNA v krvi ni bila odkrita. Vse gre dobro.

05.07.2016

Konča drugo polje vikeyra. Po 5 dneh opravite teste po urniku. Počutim se dobro. Okus v ustih je odšel. Včasih je šibkost, vendar je lahko vročina. Zdravnik je dejal, da je v vročini treba piti tekočino, ne manj kot en in pol litrov na dan. Tablete vzamem zjutraj in zvečer s kozarcem vode, nato pa pijem čez dan. Glede na mojo kožo dobim dva litra na dan. Med zdravljenjem z ribavironom ni priporočljivo, da je na soncu, lahko pride do sprememb na koži na koži - izpuščaj, fotodermatitis. Če moram hoditi na soncu, nosim belo bombažno majico z rokavi. Zdravnik je rekel, da če je izpuščaj, se lahko prekliče ribavirin in se ne sme prekiniti, v nasprotnem primeru bo treba zdravljenje ustaviti. Zato upoštevam vsa priporočila.

17. 7. 2015

Že že 8 tednov. Počutim se dobro. Analize so normalne. ALT 23 enot / l, AST 17 enot / l. Hemoglobin 120 g / l. Na RNA virusa bom opravil test na koncu zdravljenja, ko traja 12 tednov. Še 3 tedne.

07.08.2016

Danes sem končal sprejem vikeyra. Počutim se dobro, brez občutkov, ki jih zdravim, ne. Appetit je normalno, počutim energijo in moč, ki je prej ni bilo. Jutri bom šel na teste, upam, da bo vse v redu.

12.8.2016

Po zaključku zdravljenja vikeyroj dobro analizira. Biokemija normalna ALT 16 enot / l, AST 14 enot / l. HCV RNA ni bila odkrita.

To je dober rezultat. Zdaj bo treba opraviti teste po 12 tednih in 24 tednih po koncu zdravljenja. Še vedno čakajte na rezultat zdravljenja že skoraj šest mesecev. Zdravnik je dejal, da tudi če je virusna RNA ne zazna, bo še vedno treba še naprej spremljati, ker je bil 4. elastometry fibroza jeter, bodo morali v šestih mesecih. Upam, da bo bolje.

02.11.2016.

12 tednov po zdravljenju z vikeyrou. Počutim se dobro. Predal je analize, ALT 23 ed / l, AST 20 enot / l, splošna ali skupna analiza krvi preveč dobro. RNA ni zaznana! To je trajni virološki odziv! Tudi v januarju bom naredil teste in elastometrijo.

30.01.2016.

24 tednov po zdravljenju s Vikeyrou. Vse je v redu, ni virusa! In elastometrija je boljša - je pokazala fibrozo 3! To je samo čudež! Priporočam zdravljenje vikerja pri 1 genotipu! Nato bo potrebno spremljati fibrozo, ponoviti elastometrijo jeter.

Pustite komentar Prekliči komentar

Nedavni vnosi

Imate račun?

Ste pozabili geslo?

Vnesite svoje uporabniško ime ali e-poštni naslov, da spremenite svoje geslo.

Vikeira Park Rezultati in povratne informacije

Bezinterferonovaya terapija Vikeyra Pak - UVO_12 / UVO_24 in regresije fibroze pri bolnikih, zdravljenih - rezultati zdravljenja in pričevanja pacientov -, ali virusa hepatitisa C v telesu po zdravljenju?

Na tej strani stran predstavljeni pripombe o rezultatih laboratorijskih in instrumentalne pregledu pred zdravljenjem in pregledu rezultatov neposredno v postopku zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri bolnikih c 1a in 1b genotipa HCV in različnih stopnjah fibroze v jetrih - od F_1 stopnji fibroze (F_1 koraku fibrozo - je tako imenovana kontaktna periportalno fibroza brez septumi veznega tkiva) do F_4 stopnji fibroze (F_4 stopnji fibroze - tako imenovani skupni periportalno fibroza z multiplo c ently vezivno porto-portal in porto-osrednji septa in lažne lobules jetrnih). Poleg tega, prvič v Rusiji predstaviti pozornost obiskovalcev na mestu prve mešane rezultate edinstveno Poglobljena raziskava bolnikov po 12 tednih zdravljenja bezinterferonovoy, ki so bili doseženi in UVO_12 UVO_24. Na vprašanje, ali virus hepatitisa C ostane v telesu po zdravljenju Viqueira Pak ali izgine za vedno? Glej sami.

Prvič v Rusiji so prvi rezultati poglobljenega edinstvenega pregleda bolnikov, ki so dosegli SVR_12 in SVR_24 po poteku neinterferonskega zdravljenja

Opomba: F_4 stopnja fibroze je "morfološko podlago", vključno s tako imenovano nadomestilo ciroza funkcionalnega razreda otrok jeter z vrednostjo kazalnika točkovanja resnost jetrne ciroze v razredu ni več kot 6 točk.

Rezultati in učinki terapije Viqueira Pak - regresija fibroze in zmanjšanje ravni alfa-fetoproteina

Učinkovitost Vikeyra Pak - ultrahitro virološki odziv po štirih dneh zdravljenja in UVO_12 bolnikov 49 let z 1b_Gt_HCV (od 1992 let), virusno breme 2.490.000 ie / ml in F_2 fibroza (8,8 kPa) - glej spodaj.

Vsi bolniki, serija oblik raziskave, ki so predstavljene na tej strani, do danes, se je zaključila predhodno raziskavo in so pripravljeni za začetek zdravljenja po prejemu zdravila v kliniki EXCLUSIVE ali pa so že začeli neposredno na zdravljenje po raziskavi programa specializiranih panoge inovativnih hepatologijo multidisciplinarnih klinike EKSKLUZIVNO.

Wykeira Pak Hotline

za bolnike in zdravnike hepatologov

Profesor Sulima Dmitry Leonidovich

Izberete lahko svojo lastno klinično različico okužbe s HCV določenega genotipa in določeno stopnjo fibroze ter z lebdenjem miške in klikom na ustrezni jeziček. Opozarjamo na dejstvo, da na tej strani spletnega mesta predstavljamo najbolj značilne klinične primere pacientov, ki jih že zdravi Viqueira Pak.

Oddelek je v procesu oblikovanja baze podatkov in obdelave zdravstvenih kartotek.

Oddelek je v procesu oblikovanja baze podatkov in obdelave zdravstvenih kartotek.

Oddelek je v procesu oblikovanja baze podatkov in obdelave zdravstvenih kartotek.

EKSKLUZIVNA klinika ima rezultate poglobljenega laboratorijskega in instrumentalnega pregleda 36-letnega bolnika, opravljenega pred začetkom zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Medicinski zemljevid ambulantnega bolnika №004_2015_VP + RBV. Kronični hepatitis C ( anti-HCV + ) pri tem bolniku je povezana 1a genotip HCV. V ozadju nizke ravni virusne obremenitve (absolutno je bila koncentracija HCV RNA v serumu 113.000 ie / ml ) pri bolniku diagnosticirano F_1-2 stopnja fibroznih sprememb v jetrih (FibroMax, 0,37 konv. enote ) in minimalno aktivnega vnetnega procesa v jetrih (FibroMax, A_0-1, 0,19 konv. enote ). Stopnje aktivnosti hepatocelularnih encimov AlAT in AsAT pred začetkom zdravljenja so bile rahlo povečane in so bile, 38 U / l in 36 U / l. V serumu bolnika protitelesa proti virusu HIV 1/2 (anti-HIV) niso odkrili pred začetkom zdravljenja. V kliničnem analizo krvi privlači pozornost neznaten erythrocytosis (eritrociti, 5,48 mio / l) in relativno limfopenijo (limfocitov 0830. / L) za normalne vrednosti skupnega števila levkocitov (4270. / L).

Začetek terapije 07.11.2015

11/15/2015 - rezultati po prvem tednu zdravljenja

Na podlagi rezultatov laboratorijskega pregleda bolnika po prvem tednu kombiniranega zdravljenja v režimu Vicair Pak + Ribavirin lahko govorimo o doseženem zgodnjem biokemičnem odzivu. Tako so nivoji aktivnosti jetrnih celic encimov ALT in AST so se v primerjavi z ob začetku zdravljenja in so, v tem zaporedju, 19 U / l in 24 U / l. Raven aktivnosti tako imenovanih GGTP in FPP duktalnih encimov je bilo 34 U / L in 58 U / L. Pacient je imel tudi normalno raven serumske aktivnosti alfa-amilaze v encima 83 U / l. Ko je bila normalna vrednost skupnega bilirubina v serumu (18,6 mmol / l) pacient registriran nekoliko povišane ravni neposrednega (veže) bilirubin (6,2 mol / L) na normalni ravni posredna (nevezanega) bilirubina, kar je 12,4 mikromolov / l. Rahlo povečanje ravni neposrednega bilirubina lahko posredno kaže postopek izločanje kršitve (ločevanje) združenega hepatocitov bilirubina v žolčevoda po konjugacijo z glukuronsko kislino.

22. 22. 2015 - rezultati po 2. tednu zdravljenja

Oddelek je v procesu oblikovanja baze podatkov in obdelave zdravstvenih kartotek.

Oddelek je v procesu oblikovanja baze podatkov in obdelave zdravstvenih kartotek.

Zdravljenje hepatitisa C z zdravilom Viqueira. Genotip 1b, F4. Dnevnik bolnika.

Bolnik Ruslan, 45 let, hepatitis C, genotip 1 b, fibroza 4. PONOVLJENA OBDELAVA.

V 2014 letu sem bil diagnosticiran s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 b, koncentracije virusa 450.000 ie / ml. Biokemija je bila slaba - ALT 218-304 enot / l, AST je enak. Genetska analiza interleukina 28 B je pokazala dobro prognozo pri zdravljenju z interferonom. Na fibroskanu se rezultat ni izkazal zaradi prekomerne teže.

3-krat na teden sem zdravil interferon alfa 3 milijone ie trikrat tedensko in ribavirin. Po 4 tednih je virus ostal v krvi. Po 12 tednih se je koncentracija zmanjšala, nadaljevala z nadaljnjim zdravljenjem. Šest mesecev kasneje je virus vztrajal, zato se je zdravljenje ustavilo. Medtem ko zdravljenih interferonm in ribavirina, shujšala in fibroskane dobili rezultate - fibrozo 4. Ni zapleti ciroze ni bilo, zato je mogoče zdraviti z zdravnik odločil, da zdravljenje snova.S Vikeyroy Park - nov zdravljenje bezinterferonovoe. Zdravljenje se lahko zdravi 12 tednov. Spet sem ponovil teste in začel zdravljenje. Zdaj je bilo 2 tedna, počutim se v redu. Senzacije, tako da, kot da na splošno, nobenega zdravljenja ne bo dobil! Brez temperature, brez mrzlica in brez sklepov. V pakiranje tablet ločene za sprejem zjutraj in zvečer, je zelo preprosta, pa vendar sprejeti ribavirina zjutraj in zvečer. Po 2 tednih zdravljenja, normalna biokemija - ALT 31 enot / l, AST 28 enot / l! Nikoli nisem imel takih testov. Virus bo testiran po 4 tednih zdravljenja. Upam, da bo vse v redu.

12.6.2016.

Zdravljenje nadaljujem z vikeiro. Zdravnik je rekel, da morate v dveh tednih narediti analizo o RNA. Je predal analizo 1. junija, virus ni prisoten! RNA je negativna! Danes 4 tedne zdravljenja, zvečer se bodo ovije končale. Od vseh tablet je le metalni okus v ustih ribavirina. Še malo slabosti. Prav tako sem imel zadnjič, ko sem se zdravil z interferonom in ribavirinom. Zdravnik je rekel, da vikeyra s kompenzirano cirozo in brez ribavirina daje tudi dobre rezultate zdravljenja, kot tudi v kombinaciji z ribavirinom, so bile te raziskave izvajajo. Toda v našem navodilu, medtem ko je napisano, da je treba sprejeti z ribavirinom, je zato treba obravnavati pod navodilom. Načeloma zelo dobro prenašam ribavirin. Glavna stvar je, da ni virusa. Danes sem naredil teste - normalno biokemijo! ALT 27 enot / l, AST 30 enot / l. Hemoglobin se je nekoliko zmanjšal - bil je 135 g / l, zdaj 121 g / l, toda to je tudi dobro. Predal je analizo o RNK virusu, bo pripravljena v dveh do treh dneh.

16.06.2016

Zdravljenje z zdravilom Vikeiro nadaljujem. Prejel je mesec zdravljenja. Prejel je analizo za RNA. HCV RNA v krvi ni bila odkrita. Vse gre dobro.

05.07.2016

Konča drugo polje vikeyra. Po 5 dneh opravite teste po urniku. Počutim se dobro. Okus v ustih je odšel. Včasih je šibkost, vendar je lahko vročina. Zdravnik je dejal, da je v vročini treba piti tekočino, ne manj kot en in pol litrov na dan. Tablete vzamem zjutraj in zvečer s kozarcem vode, nato pa pijem čez dan. Glede na mojo kožo dobim dva litra na dan. Med zdravljenjem z ribavironom ni priporočljivo, da je na soncu, lahko pride do sprememb na koži na koži - izpuščaj, fotodermatitis. Če moram hoditi na soncu, nosim belo bombažno majico z rokavi. Zdravnik je rekel, da če je izpuščaj, se lahko prekliče ribavirin in se ne sme prekiniti, v nasprotnem primeru bo treba zdravljenje ustaviti. Zato upoštevam vsa priporočila.

17. 7. 2015

Že že 8 tednov. Počutim se dobro. Analize so normalne. ALT 23 enot / l, AST 17 enot / l. Hemoglobin 120 g / l. Na RNA virusa bom opravil test na koncu zdravljenja, ko traja 12 tednov. Še 3 tedne.

07.08.2016

Danes sem končal sprejem vikeyra. Počutim se dobro, brez občutkov, ki jih zdravim, ne. Appetit je normalno, počutim energijo in moč, ki je prej ni bilo. Jutri bom šel na teste, upam, da bo vse v redu.

12.8.2016

Po zaključku zdravljenja vikeyroj dobro analizira. Biokemija normalna ALT 16 enot / l, AST 14 enot / l. HCV RNA ni bila odkrita.

To je dober rezultat. Zdaj bo treba opraviti teste po 12 tednih in 24 tednih po koncu zdravljenja. Še vedno čakajte na rezultat zdravljenja že skoraj šest mesecev. Zdravnik je dejal, da tudi če je virusna RNA ne zazna, bo še vedno treba še naprej spremljati, ker je bil 4. elastometry fibroza jeter, bodo morali v šestih mesecih. Upam, da bo bolje.

02.11.2016.

12 tednov po zdravljenju z vikeyrou. Počutim se dobro. Predal je analize, ALT 23 ed / l, AST 20 enot / l, splošna ali skupna analiza krvi preveč dobro. RNA ni zaznana! To je trajni virološki odziv! Tudi v januarju bom naredil teste in elastometrijo.

30.01.2016.

24 tednov po zdravljenju s Vikeyrou. Vse je v redu, ni virusa! In elastometrija je boljša - je pokazala fibrozo 3! To je samo čudež! Priporočam zdravljenje vikerja pri 1 genotipu! Nato bo potrebno spremljati fibrozo, ponoviti elastometrijo jeter.

Forum Hepatitis C | Vse o zdravilih | Zdravljenje

Tu lahko razpravljali problem pri zdravljenju hepatitisa C v Rusiji in CIS, je mogoče razpravljati in da bi nova zdravila za virus hepatitisa C (sofosbuvir, daklatasvir, ledipasvir, veltapasvir in drugi)

Viqueira Pak - Recenzije

Viqueira Pak - Recenzije

Vaše sporočilo Anna »19. junij 2017, 14:34

Re: Vikeira Pak - recenzije

Vaše sporočilo Upam, da »17. oktober 2017, 15:23

Re: Vikeira Pak - recenzije

Vaše sporočilo Zdravstveno varstvo »18. oktober 2017, 06:03

Kdo je na spletu

Po forumu brska: 0 registriranih uporabnikov in 1 gost

Vprašajte strokovnjaka

tri komponento z interferoni? Interferoni lahko, čeprav so redki, povzročajo kardiomiopatijo. Kronični virusni hepatitis C ne povzroča miokarditisa.

terapevt je imel stare podatke, ki so se taki pacienti dejansko v dobi interferonskih shem poskušali ne zdraviti zaradi nizke ravni virološkega odziva. S pojavom režimov brez interferona se protivirusno zdravljenje daje vsem posameznikom z zaznavnim virusom hepatitisa C.

dokler ne bo vse primerno. Fizoglobin lahko poteka intravensko.

začetek PVT je možen le v prisotnosti kompenzirane ciroze jeter, vsaka dekompenzacija (ascite, krvavitev) zahteva stabilizacijo stanja. Transplantacijo med zdravljenjem je mogoče storiti. Pri nas je zdravljenje zunaj bolnika.

je treba preveriti AMA, ANA, IgM in, morda, opraviti biopsijo jeter.

pred začetkom terapije se morate pogovoriti o kombinaciji zdravil s specialistom (lahko je specialist za nalezljive bolezni, hepatolog, gastroenterolog) in nadzira, katere teste je treba izvesti. Ni dodatnih zdravil na tečaju HTP. Kardiovaskularna zdravila lahko nadaljujemo.

Viqueira Pak

Oblike sproščanja

Komentarji zdravnika o Vicire Packu

Zdravilo se dobro prenaša. Neželeni učinki skoraj niso opazili. Aviuremia po skoraj 2 tednih zdravljenja ostaja trajni virološki odziv. Biohemijski odziv je stabilen, po 2 tednih zdravljenja.

Drog je zelo draga! Na žalost to dejstvo preprečuje široko uporabo zdravila.

Uporabite 1 pretisni omot na dan (zjutraj in zvečer). Samo pri 1 v genotipu, potek 12 tednov. Pri genotipu 1a - v kombinaciji z ribavirinom.

V Ruski federaciji je za paciente, okužene s prvim genotipom HCV, trenutno "Vikeira Pak" drog izbire. Prvič, je izvirno in uradno registrirano v naši državi. Drugič, ima neposreden protivirusni učinek in zavira vse stopnje replikacije RNK virusa.

Edina omejitev za njegovo široko uporabo ostaja, na žalost, njegova cena. Toda na drugi strani pa kakovostno izvirno zdravilo ne more poceni.

Kombinirano protivirusno zdravilo EbbVi (Irska) "Vikeira Pak" se nanaša na tako imenovano 3d-terapijo kroničnega hepatitisa C.

Navodila za uporabo pakiranja vikey

Farmakološko delovanje

Zdravilo združuje Vikeyra Pak in trenutno tri antivirusna sredstva za neposredne tožbe za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV), z različnimi mehanizmi delovanja in ne prekrivajočih profili rezistentnoti, ki vam omogoča, da boj z virusom hepatitisa C v različnih fazah svojega življenjskega cikla, in ritonavirja.

Dasabuvir je inhibitor ne-nukleozidne RNA-odvisna RNA virusna polimeraza, ki kodira genski NS5B, ki je potrebna za replikacijo virusnega genoma. Glede na biokemijske študije dasabuvir zavira polimerno aktivnost encimov NS5B rekombinantnega genotipa Ia in Ib HCV z vrednostmi IC30 2,8 in 10,7 nM.

Ombitasvir je zaviralec proteina HCV NS5A, ki je potreben za replikacijo virusa. V študijah o kulturah replikonskih celic, EC vrednosti50 za ombitasvir sta bili 14,1 in 5,0 nM za genotipove Ia in Ib HCV.

Paritaprevir je inhibitor HCV proteaze NS3 / 4A, ki je potreben za proteolitično cepitev kodiranega HCV poliproteina (v zrelih oblik proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5b) in je bistven za virusno replikacijo. Glede na biokemijsko analizo paritaprevir zavira proteolitično aktivnost proteaze NS3 / 4A rekombinantnega HCV genotipa Ia in Ib z IC vrednostmi50 0,18 in 0,43 nM.

Ritonavir nima protivirusne aktivnosti proti HCV. Ritonavir deluje kot farmakokinetični spodbujevalec, ki poveča Cmax paritrapeprivir v krvni plazmi in koncentracijo paritaprevira, merjeno tik pred naslednjim odmerkom in povečuje celotno izpostavljenost zdravila (tj. AUC).

Farmakokinetika

Farmakokinetične lastnosti kombinirane uporabe ombitaswir / paritaprevir / ritonavirja in dasabuvira so ocenjevali pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Tabela 1 prikazuje povprečje Cmax in AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonavirja ob prejemu 25/150/100 mg 1-krat / dan v kombinaciji s 250 mg dasabuvir 2-krat / dan, pridobljen iz zdravih prostovoljcih po jemanju večkratnih odmerkov s hrano.

Tabela 1. Geometrijska sredina Cmax, AUC večkratni odmerki ombitasvira / paritaprevira / ritonavir ob prejemu 25/150/100 mg 1 čas / dan v kombinaciji s 250 mg dasabuvir 2-krat / dan, med obrokom pri zdravih prostovoljcih

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir in dasabuvir se absorbirajo po peroralni uporabi v povprečju Tmax (Čas maksimalne koncentracije) od 4 do 5 ur. Ombitasvira osvetlitve dasabuvir in povečuje sorazmerno odmerku, medtem paritaprevira izpostavljenosti in ritonavir raste več kot sorazmerno z odmerkom. Koeficient kumulacije ombitasvira in dasabuvir minimalna, pa paritaprevira za ritonavir in sega od dosežemo 1,5 do 2. Farmakokinetična ravnotežna koncentracija za kombinacijo po približno 12 dni po nanosu.

Učinek hrane na absorpcijo

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir je treba jemati s hrano. Pri izvajanju vseh kliničnih študij ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir sprejeti med obroki.

Zaužitje poveča izpostavljenost (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir za skoraj 82%, 211%, 49% in 30%, v tem zaporedju, relativno na sprejemnem postu. Povečanje izpostavljenosti je bilo enako ne glede na vrsto živila (npr. Obrok z visoko vsebnostjo maščob v primerjavi z zmerno maščobnimi obroki) ali kalorična vsebnost (približno 600 kcal v primerjavi s 1000 kcal). Da bi povečali biološko drog Vikeyra Pak je treba jemati s hrano, ne glede na maščobe in kalorij.

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir in dasabuvir se aktivno vežejo na beljakovine v krvni plazmi. Vezava na beljakovine v plazmi se pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco praktično ne spremeni. Koncentracijsko razmerje ter kri in plazma človeške krvi je 0,6 do 0,8, kar kaže, da paritaprevir, ombitasvir dasabuvir in v glavnem razdeljeni v krvni plazmi. Paritaprevir približno 97-98,6% veže na človeške plazemske beljakovine v koncentracijskem območju od 0,08 μg / ml do 8 μg / ml. Ritonavir veže 99% na človeške plazemske proteine ​​v koncentracijah od 0,007 μg / ml do 22 μg / ml. Ombitasvir se približno 99,9% veže na beljakovine človeške plazme v koncentracijskem območju 0,09 μg / ml do 9 μg / ml. Dasabuvir več kot 99,9% veže na beljakovine človeške krvne plazme v koncentraciji na območju od 0,05 ug / ml do 5 mcg / ml. V študijah na živalih koncentracije paritaprevira v jetrih je bistveno nižja v primerjavi s koncentracijo v plazmi (npr razmerje v jetrih in plazmi nad 300: 1 pri miših). Te študije in vitro kažejo, da je paritaprevir substrat jetrnih prenašalce OATR1V1 in OATP1B3.

Presnova in izločanje zdravila Vikeyra Pak študiral uporabo paritaprevira, ombitasvira, ritonavir in dasabuvir označeni ogljikov izotop C14.

Metode diagnoze radioizotopov temeljijo na detekciji, zapisovanju in merjenju sevanja iz radioaktivnih izotopov. Te metode vam omogočajo raziskovanje absorpcije, gibanja v telesu, akumulacije v posameznih tkivih, biokemičnih transformacij in izolacije snovi iz telesa.

Dasabuvir se pretežno presnavlja izoencim CYP2C8 in v manjši meri izoencim CYP3A. Po jemanju 400 mg dasabuvirja (ogljikovo označen C14) pri ljudeh dasabuvir v svoji nespremenjeni obliki je bila glavna sestavina (približno 60%); V krvni plazmi je bilo najdenih sedem metabolitov dasabuwirja. Najpogostejši presnovek v plazmi je bil M1, ki je bil 21% AUC in in vitro so pokazali enake lastnosti za genotip 1 HCV kot prvotno zdravilo.

Ombitasvir se presnavlja z amidno hidrolizo, ki ji sledi oksidativna metabolizem. Po enkratnem odmerku 25 mg ombitasvirja (označen z ogljikovim izotopom C14) brez uporabe drugih zdravil, prvotnega zdravila, ki se ni spremenilo, je predstavljalo 8,9% celotne količine v krvni plazmi; Skupno je bilo odkritih 13 presnovkov v plazmi. Ti metaboliti nimajo protivirusne ali katerekoli druge farmakološke aktivnosti.

Paritaprevir se pretežno presnavlja izoencim CYP3A4 in v manjši meri izoencim CYP3A5. Po jemanju enega samega peroralnega odmerka 200/100 mg paritaprevirja (ogljikovo označen s C14) / ritonavirja, je bila glavna cirkulacijska komponenta, ki je v krvni plazmi znašala približno 90%. V plazmi so odkrili vsaj 5 manjših metabolitov paritrapevirja, kar ustreza približno 10%. Ti metaboliti nimajo protivirusne aktivnosti.

Ritonavir se pretežno presnavlja izoencim CYP3A in v manjši meri izoencim CYP2D6. Skoraj celotna radioaktivnost krvne plazme po enkratnem odmerku peroralne raztopine 600 mg ritonavirja (označeno z ogljikovim izotopom C14) v človeškem telesu je bila povezana s nespremenjenim ritonavirjem.

Po jemanju dasabuwirja z ombitasvirjem / paritrapevirjem / ritonavirjem je povprečna vrednost T1/2 dasabuvir je bil približno 5,5-6 ur. Po jemanju 400 mg dasabuvirja (ogljikovo označen C14), je bilo v blatu odkritih 94,4% izotopov in majhne količine (približno 2%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / pariteprevir / ritonavirja z ali brez dasabirja je povprečna vrednost T1/2 Ombitasvira je bilo približno 21-25 ur. Po jemanju 25 mg ombitasvirja (označen z ogljikovim izotopom C14), je bilo v blatu odkritih okrog 90,2% izotopov in majhne količine (1,91%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / pariteprevir / ritonavirja z ali brez dasabirja je povprečna vrednost T1/2 Paritaprevir iz krvne plazme je bil približno 5,5 ure. Po skupni uporabi 200 mg paritrapevirja (ogljikovega C14) s 100 mg ritonavirja, približno 88% izotopov je bilo ugotovljeno v blatu in majhno količino (8,8%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / paritaprevir / ritonavirja je povprečna vrednost T1/2 ritonavirja iz plazme je bila približno 4 ure. Po jemanju 600 mg ritonavirja (ogljikovega C14) kot raztopina za peroralno uporabo - v blatu je bilo ugotovljenih 86,4% izotopov in 11,3% odmerka v urinu.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki. Odmerka zdravila Viqueira Pak pri starejših bolnikih ni treba prilagajati.

Otroci. Farmakokinetika zdravila Viqueira Pak pri pacientih v otroštvu ni raziskana.

Pop in telesna masa

Odmerka zdravila Viqueira Pak ni treba prilagajati glede na spol ali telesno maso.

Rasa in etnična pripadnost

Odmerka zdravila Viqueira Pak ni treba prilagajati glede na raso in narodnost.

Slabo delovanje jeter

Spremembe izpostavljenosti ombitasvira, paritrapevirja, dasabuvirja in ritonavirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco niso klinično pomembne. Ni potrebno spreminjati odmerka zdravila Viqueira Pak pri okuženih s HCV z blago ali zmerno okvaro jeter.

Farmakokinetika kombinacijo 200 mg paritaprevira, 100 mg ritonavirja, 25 mg ombitasvira in 400 mg dasabuvir ocenjevali pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pyo), srednje (razred B po Child-Pughu) in hudo (razred C v otroškem-Pyo) stopnja jetrne insuficience. V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, bolnikih z blago odpovedjo jeter Cmax in AUC paritaprevirja, ritonavirja in ombitasvira se je zmanjšalo za 29,8%, 34-40% in do 8%, povprečne vrednosti Cmax in AUC za dasabuvir so bili višji za 17-24%.

V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro povprečna vrednost Cmax in AUC za paritrapevir povečali za 26-62%, za ombitasvir in ritonavir, povprečni Cmax in AUC zmanjšata za 29-30% in 30-33%; pomeni Cmax in AUC dasabuvira zmanjšali za 16-39%. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s HCV z zmerno stopnjo jeter (razred B v Child-Pyo), niso bili ugotovljeni; Vendar pa po podatkih raziskave o farmakokinetiki zdravila Viqueira Pak prilagoditve odmerka najverjetneje niso potrebne.

V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je bila povprečna vrednost Cmax in AUC paraprepivirja in dasabuvira sta se povečala za 3,2-9,5 krat in 0,3-3,3-krat, povprečne vrednosti Cmax ritonavirja so bila za 35% nižja in AUC je bil za 13% višji, Cmax in AUB ombitaswir zmanjšala za 68% oziroma 54%. Tako se zdravilo Viqueira Pak v primerih hude jetrne insuficience ne more uporabiti.

Slabo delovanje ledvic

Sprememba izpostavljenosti paritaprevirju, ombitasvi, dasabuvirju in ritonavirju pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično insuficienco je klinično nepomembna; zato pri bolnikih, okuženih z bolniki s hepatitisom C z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco, sprememba odmerka zdravila Viqueira Pak ni potrebna.

Farmakokinetika kombinacije 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira in 100 mg ritonavirja bila ocenjena pri bolnikih z blagimi bolnikih 400 mg ali brez dasabuvir je (QC od 60 do 89 ml / min), srednje (CC od 30 do 59 ml / min) in težke ( KK od 15 do 29 ml / min) stopnjo odpovedi ledvic.

V primerjavi s preiskovanci z normalno ledvično funkcijo, pri bolnikih z blago ledvično odpovedjo, Cmax in AUC za paritrapribrij so bili primerljivi (do 19% višji), povprečni Cmax in AUC za ombitasvir so bili primerljivi (do 7% nižji), povprečne vrednosti Cmax in AUC za ritonavirja sta bili višji za 26-42%, pri dasabuvir pa srednja vrednost Cmax in AUC je višja za 5-21%.

V primerjavi s preiskovanci z normalno ledvično funkcijo, pri bolnikih s povprečno stopnjo odpovedi ledvic, Cmax so bili primerljivi (zvišanje je manj kot 1%), vrednosti AUC pa so bile višje za 33%, povprečne vrednosti Cmax in AUC za ombitasvir so bili primerljivi (do 12% nižji), pri ritonavirju so bile povprečne vrednosti Cmax in AUC so bile višje za 48-80%, pri dasabirju pa so bile povprečne vrednosti Cmax in AUC so bili višji za 9-37%.

V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost Cmax za paritrapepril so bili primerljivi (zvišanje je manj kot 1%), vrednosti AUC pa za 45% višje, pri ombitasvirju pa povprečni Cmax in AUC primerljivi (do 15% nižji), pri ritonavirju pa povprečne vrednosti Cmax in AUC so bili višji za 66-114%, pa tudi za dasabir povprečne vrednosti Cmax in AUC so bili višji za 12-50%.

Oblika izpusta, sestave in pakiranja

Tablete, filmsko obložene svetlo rjave, ovalne, vgravirane "AV2" na eni strani (2 kos v pretisnem omotu).

Pomožne snoviMikrokristalna celuloza (kot je Avicel ® PH101) - 103,04 mg, mikrokristalna celuloza (kot je Avicel ® PH102) - 104,72 mg laktoze monohidrata - 47,3 mg, kopovidon - 101.35 mg natrijeva kroskarmeloza - 33,78 mg, koloidni silicijev dioksid - 4,05 mg magnezijevega stearat 11,15 mg.

Sestava filmske lupine: Opadry II bež (Opadry II bež) - 21 mg (polivinil alkohol - 40% titanovega dioksida - 21,55% makrogol 3350 - 20,2% smukca - 14,8%, rumeni železov oksid - 3% rdeči železov oksid - 0,35% železa oksidna črna - 0,1%).

Tablete, filmsko obložene roza, podolgovata, bikonastavljena, vklesana "AV1" na eni strani (2 kos v pretisnem omotu).

Pomožne snovi: Kopovidon - 849,2 mg, D-alfa-tokoferil sukcinat makrogol - 42,5 mg koloidnega silicijevega dioksida - 10,8 mg, propilen glikol monolavrat - 10 mg sorbitan lavrat - 33,3 mg.

Sestava filmske lupine: Roza Opadry II (Opadry II roza) - 32,5 mg (polivinil alkohol - 46,94% makrogol 3350 - 23,7% smukca - 17,36% titanovega dioksida - 11,9% rdeči železov oksid - 0,1%).

4 kos. (2 + 2) - pretisni omoti (7) - škatli iz lepenke (4) - škatle iz lepenke.

Način odmerjanja

V notranjosti. Zdravilo Viqueira Pak je treba jemati skupaj s hrano, ne glede na vsebnost maščobe ali vsebnost kalorij v hrani.

Priporočeni odmerek zdravila Vikaira Pak vsebuje 2 tableti. ombitasvira / paritrapeprivir / ritonavir 12,5 / 75/50 mg 1 ura / dan (zjutraj) in 1 tab. dasabuwir 250 mg 2-krat na dan (zjutraj in zvečer). Pri nekaterih skupinah bolnikov se zdravilo Vickeira Pak uporablja v kombinaciji z ribavirinom (glejte preglednico 1).

V tabeli 1 so prikazani priporočeni režimi zdravljenja in trajanje zdravljenja, odvisno od skupine bolnikov.

Tabela 1. Shema zdravljenja in trajanje za različne skupine bolnikov (zdravljenje prvič ali po zdravljenju z interferonom.

Pri uporabi zdravila Viqueira Pak priporočeni odmerek ribavirina temelji na telesni masi bolnika: 1000 mg / dan za bolniki s telesno težo 75 kg, razdeljen na 2 sprejema na dan z obroki. Če je treba odmerek ribavirina popraviti, priporočamo, da preberete navodila za uporabo. Zdravilo Viqueira Pak je treba vzeti v skladu s priporočenim trajanjem in navodili za njeno uporabo, brez prekinitve. Če se zdravilo Viqueira Pak uporablja v povezavi z ribavirinom, je treba predpisati ribavirin za isto obdobje kot zdravilo Viqueira Pak.

Posebne skupine bolnikov

Bolniki po presaditvi jeter

Priporočeno trajanje zdravljenja bolnikov z normalnim delovanjem jeter in fibroze obsega Metavir-2 ali manj po transplantaciji jeter z uporabo priprave Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, je 24 tednov, ne glede na genotip 1 HCV podtipa. Pri uporabi zdravila Viqueira Pak s kalcinevrinskimi zaviralci je potreben popravek odmerka zaviralcev kalcinevrina. V kliničnih študijah pri bolnikih po presaditvi jeter smo individualno izbrali odmerke ribavirina v razponu od 600 mg do 800 mg na dan.

Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Upoštevati je treba priporočila iz tabele 1. Priporočila za sočasno protivirusno zdravljenje za HIV-1 so podana v poglavju "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".

Pri bolnikih z blago odpovedjo jeter (razred A po Child-Pughu) ni potrebna prilagoditev odmerka Viqueira Pak. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu), ni bilo ugotovljeno; uporaba zdravila Vicaira Pak pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni priporočljiva. Viqueira Pak je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo).

Pred in med zdravljenjem je treba spremljati teste delovanja jeter.

Preveliko odmerjanje

Najvišja dokumentirana z enim odmerkom imenovan zdravih prostovoljcih, so 400 mg za paritaprevira (ritonavir 100 mg), 200 mg za ritonavirja (100 mg paritaprevira), 350 mg do 2000 mg in ombitasvira za dasabuvir. V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati pojav kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov, in, če je to potrebno, ustrezne neposredni simptomatsko terapijo.

Medsebojno delovanje z zdravili

V in vitro študije so pokazale, da ritonavir zavira nekatere izoencime citokroma P450, vendar drog Vikeyra Pak pri klinično pomembnih koncentracijah ni bistveno vplivala na izoencimov CYP2C9 in CYP2C19.

Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir so inhibitorji P-gpikoproteina v vilro, vendar pomembne spremembe v interakciji zdravila z digoksina Vikeyra Pak - občutljiv substrat za p-glikoprotein - niso opazili.

Paritaprevir je zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3). Parataprevir, ritonavir in dasabuvir sta zaviralci proteina za odpornost proti raku na dojki (proteinski odpornost proti raku dojk, BCRP).

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir in so inhibitorji izo 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy in ritonavir zaviralec izoencima citokroma CYP3A4. Kombinirana uporaba droge Vikeyra Pak z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A izoencima ali so substrati UGT1A1, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko vodi do povečane plazemske koncentracije teh zdravil.

Paritaprevir, ombitasvir, ritonavir in dasabuvir vivo ne zavira transportne organske anione (OAT1) tudi malo verjetno, da inhibirajo prevoznike organske katione (OST1 in OST2), transporterji organskih anionov (OAT3) ali proteinov multiple odpornosti in izločanje toksinov (Mate1 in MATE2K) pri klinično pomembnih koncentracijah; Tako zdravilo Vickeira Mack ne vpliva na te poti odstranjevanja ledvic.

Učinek drugih zdravil na pripravo zdravila Viqueira Pak

Delitev Vikeyra Pak zdravila z močnimi zaviralci CYP3A izoencima se lahko poveča, koncentracija paritaprevira do 2-krat. Skupna priprava sprejem Vikeyra Pak z zdravili, ki povzročajo izoencimski CYP3A, se pričakuje, da se zmanjša dasabuvir koncentracija, paritaprevira, ombitasvira in ritonavirja v plazmi in zmanjša njihov terapevtski učinek. Kombinirana uporaba droge Vikeyra Pak z zdravili, ki zavirajo izofermept CYP2C8, lahko dasabuvir poveča koncentracija v plazmi. Skupna priprava sprejem Vikeyra Pak z zdravili, ki inducirajo izoencima CYP2C8, predvidoma vodi do nižjega plazemsko koncentracijo dasabuvir in zmanjša terapevtski učinek.

Sprememba izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevir, ombitasvir in dasabuvir od 0,5 do 2,0 krat ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka zdravila Vicair Pak.

Vikeyra Pak drog lahko dajemo v kombinaciji z zdravili, ki so zaviralci izoencima CYP3A, hkrati po kombiniranju zdravila kontraindicirana Vikeyra Pak z močnimi zaviralci ali induktorji CYP2C8 izocim izoencim CYP3A / 2C8.

Parataprevir, dasabuvir in ritonavir sta substrati P-glikoproteina. Paritaprevir in dasabuvir sta substrati BCRP. Ombitasvir je substrat P-glikoproteina in / ali BCRP. Paritaprevir je substrat OATP1B1 in OATP1B3. Vendar je malo verjetno, da je zaviranje P-glikoproteina. BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3 bodo imeli klinično pomembno povečanje izpostavljenosti zdravila Vicair Pack.

Ustanovljene in druge možne interakcije z zdravili

Profil interakcije zdravil, uporabljenih v povezavi s pripravo Vicera Pak, je bil razvit za številna najpogosteje predpisana zdravila za skupno uporabo (preglednica 4).

Če je bolnik trenutno že jemlje zdravila (e), ki je verjetno, da imajo potencial za interakcije z drugimi zdravili, ali začel ob njih med zdravljenjem z Vikeyra parka se spodbuja, da preuči potrebo po prilagoditvi odmerka sočasno zdravila (ov) ali izvedbo potrebno klinično spremljanje.

Če v času zdravljenja Vikeyra Pak zdravilo proizvaja korekcijske odmerke zdravil skupaj, na koncu zdravljenja z Vikeyra Pak mora imeti svoj popravek.

Tabela 4 vsebuje informacije o učinkih kombinirane uporabe zdravila Viqueira Pak na koncentracijo zdravil, ki se skupaj uporabljajo. Z imenovanjem sočasno uporabljenih zdravil, navedenih v preglednici 4, prilagoditev odmerka zdravila Viqueira Pak ni potrebna.

Tabela 4. Vzpostavljena interakcija na osnovi podatkov iz študije o interakcijah z zdravili.

Seznam zdravil, katerih kombinirana uporaba z zdravilom Vichera Pak je kontraindicirana, je predstavljena v poglavju "Kontraindikacije".

Zdravila, pri katerih interakcija z zdravili v kombinaciji z zdravilom Viqueira Pak ni bila opažena

V študijah o medsebojnem delovanju drog ni bilo klinično pomembnih interakcij med pripravo zdravila Viqueira Pak z naslednjimi najpogosteje sočasno uporabljenimi zdravili:

- buprenorfin, metadon, nalokson;

- tenofovir, emtricitabin, raltegravir;

Pri kombinirani uporabi teh zdravil z zdravilom Viqueira Pak odmerka ni potrebno.

Neželeni učinek

Izkušnje s kliničnimi raziskavami

Če se zdravilo Viqueira Pak uporablja pri ribavirinu: za informacije o neželenih reakcijah ribavirina preberite navodila za uporabo.

Ocena varnosti temelji na kombiniranih podatkih kliničnih preskušanj faze 2 in 3 pri več kot 2.600 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vikayr Pak z ribavirinom ali brez njega.

Zdravilo Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom (vključno z bolniki s cirozo)

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom, so bili najpogostejši opaženi neželeni učinki (več kot 20% bolnikov) utrujenost in blagost. Število bolnikov.lechenie popolnoma prekinili zaradi neželenih učinkov je bila 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) bolnikov prekinilo (z možnostjo nadaljevanja) zdravljenje zaradi stranskih učinkov. 7,7% (158/2044) bolnikov je zaradi neželenih učinkov zahtevalo zmanjšanje odmerka ribavirina.

Varnostni profil zdravila Viqueira Pak in ribavirina pri bolnikih s cirozo je bil podoben pri bolnikih brez ciroze.

Uporaba zdravila Viqueira Pak brez ribavirina

Pri bolnikih v klinični študiji, ki so prejeli zdravilo Vicair Pak brez ribavirina, je bil edini zabeleženi neželeni učinek srbenje. Število bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov povsem opustili zdravljenje, je bilo 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) bolnikov se je zaradi neželenih učinkov odzvalo.

Tabela 2 so našteti neželeni učinki povezani ali pa niso povezane s pripravo Vikeyra Pak ugotovi v dveh randomiziranih planebo kontroliranih študijah (SAPPHIRE I in SAPPHIRE II), ki smo ga opazili pri frekvenci vsaj 5% višja kot pri bolnikih, ki prejemajo Vickeyr Pak v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo. Poleg tega tabela 2 vsebuje seznam teh neželenih reakcij v treh študijah, v katerih so bolniki prejemali zdravilo Vikeyra Pak z ribavirinom ali brez (PEARL II, biserne III Pearl IV), in analizo teh neželenih reakcij pri študijah pri bolnikih s cirozo jetra, zdravljenih z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom 12 ali 24 tednov (TURQUOISE II).

Tabela 2. Povzetek tabele incidenca neželenih dogodkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih 3. faze 1.2.

Večina neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih 3. faze je bila blagih (1. stopnja). Varnostni profil pripravka Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom je skladen z obstoječim varnostnim profilom ribavirina.

V študijah bisernega II, -III in -iv, 7% bolnikov, ki so prejemali drog Vikeyra Pak monoterapiji s in 10% bolnikov, ki so prejemali zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, dermatitis simptomi so v obliki izpuščaja opazili. V študijah SAPPHIRE-I in II je 16% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viqueira Pak z ribavirinom, in 9% bolnikov, ki so prejemali placebo, imeli neželene učinke na kožo. V študiji TURQUOISE II je bilo med zdravljenjem z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom 12 ali 24 tednov 18% in 24% bolnikov nezaželenih kožnih učinkov. Resnost večine pojavov je razvrščena kot svetloba. Ni registriranih resnih pojavov in hude kožne reakcije, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, dermatitis, alergični, povezanih z uporabo drog (z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).

Odstopanja od norme laboratorijskih kazalcev

Spremembe v posameznih laboratorijskih kazalnikih so prikazane v tabeli 3.

Tabela 3. Izbrani laboratorijski odkloni so indikativni med zdravljenjem 2.

Povečana aktivnost ALT v serumu

V kliničnih raziskavah uporabljajo drogo Vikeyra Pak z ali brez ribavirina, vsaj 1% bolnikov, ki niso uporabljali pripravki, ki vsebujejo estrogen, opazili začasna povečana aktivnost ALT več kot 5-kratno ULN po začetku zdravljenja.

Pri ženskah s sočasno uporabo zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, se je pojavnost povečane aktivnosti ALT povečala na 25% (4/16). Incidenca klinično znatno povečanje aktivnosti ALT pri ženskah, ki prejemajo razen etinil estradiola (npr estradiola in konjugiranih estrogenov) kot nadomestno hormonsko terapijo estrogene je 3% (2/59).

Ta pojav je bil praviloma asimptomatičen, ki se je manifestiral v prvih 4 tednih zdravljenja in je bil odpravljen, ko se je zdravljenje nadaljevalo. Povečana aktivnost ALT praviloma ni povezana s povečanjem koncentracije bilirubina. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za povečanje aktivnosti ALT. Za večino bolnikov ni potrebno posebno spremljanje biokemijskih parametrov jeter.

Povečana koncentracija bilirubina

Opazili so začasno povečanje koncentracije bilirubina (predvsem posredne) pri bolnikih, ki prejemajo zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, ki je povezana z inhibicijo paritaprevirom bilirubina transporter OATR1V1 / 1VZ, torej ribavirina hemoliza povzročajo. Povečanje koncentracije bilirubina se je zgodilo po začetku zdravljenja, doseglo maksimum v prvem tednu študije in je bilo dokončno odpravljeno s terapijo. Povečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s povečanjem koncentracije aminotransferaz. Incidenca povečanega posrednega bilirubina je bila pri bolnikih, ki niso prejeli ribavirina, manjša.

Uporaba zdravila Viqueira Pak pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Uporaba zdravila Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom so ocenjevali pri 63 bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje na stabilni osnovi. Najpogostejši neželeni učinki so registrirani najmanj 10% bolnikov: šibkost (48%), nespečnost (19%), slabost (17%), glavobol (16%), srbenje (13%), kašelj (11%), razdražljivost (10%), ikterična sklera (10%).

Povečanje koncentracije celotnega bilirubina v 2 in večkrat ULN (pogosto - zaradi indirektnega bilirubina) zabeležili pri 34 bolnikih (54%). Od 15 jih je prejemalo atazanavir v času naraščajoče koncentracije bilirubina, 9 bolnikov pa je imelo tudi sklerozo, zlatenico ali hiperbilirubinemijo. Pri bolnikih s hiperbilirubinemijo ni prišlo do sočasnega povečanja aktivnosti aminotransferaze. Ni bilo primerov povečane aktivnosti ALT tretje stopnje.

Pri 7 bolnikih (11%) je bil zabeležen vsaj en primer zmanjšanja koncentracije hemoglobina pod 10 g / dl; v 6 od njih je bila izvedena prilagoditev odmerka ribavirina. V teh primerih niso bile potrebne transfuzije krvi in ​​dajanje eritropoetina.

Po 12 do 24 tednih zdravljenja je bilo zmanjšanje povprečnega števila CD4 + T celic pri koncentraciji 47 celic / mm3, in 62 celic / mm3, v tem zaporedju; v večini primerov po zaključku poteka zdravljenja so se kazalci vrnili na izhodišče. Pri 2 bolnikih med zdravljenjem poročali zmanjšanje CD4 + T celic pri koncentraciji manj kot 200 celic / mm3 brez zmanjšanja CD4 +. Ni poročil o primerih oportunističnih okužb, povezanih z AIDS-om.

Uporaba zdravila Viqueira Pak pri prejemnikih presadka jeter

Uporaba zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom so ocenili pri 34 bolnikih, ki so presaditev jeter pred ponovitvijo HCV. Neželeni učinki so bili zabeleženi za več kot 20% bolnikov: šibkost (50%). glavobol (44%), kašelj (32%), driska (26%), nespečnost (26%), astenija (24%), slabost (24%), mišični krči (21%), izpuščaj (21%). Pri 10 bolnikih (29%) je imelo vsaj en primer, da se zmanjša koncentracija hemoglobina v koncentraciji manjši od 10 g / dl. Pri 10 bolnikih je bila izvedena nastavitev ribavirina odmerka zaradi zmanjšanja koncentracije hemoglobina; 3% (1/34) bolnikov z zdravljenjem ribavirinom je bil prekinjen. 5 bolnikov je prejelo eritropoetin; vseh teh bolnikih začetni odmerek ribavirina je bil 1000-1200 mg na dan. Transfuzije krvi niso bile opravljene.

Indikacije

- kronični hepatitis C genotipa 1, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo jeter, v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega.

Kontraindikacije za uporabo

- preobčutljivosti na ombitasviru, paritapreviru, ritonavir dasabuvir ali katerokoli pomožno snov formulacije;

- znana preobčutljivost ritonavir (npr strupene epndermalny nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom);

- hudo stopnjo jetrne insuficience (razred Child-Pugh razreda C);

- kontraindikacije za uporabo ribavirina (s kombinirano uporabo zdravila Viqueira Pak in ribavirina). Za informacije o kontraindikacijah za uporabo ribavirina, preberite navodila za uporabo;

- uporaba ribavirina pri ženskah med nosečnostjo, pa tudi pri moških, katerih partnerji so noseči;

- sočasna uporaba zdravil, katerih koncentracija in koncentracija krvne plazme lahko povzročita resne neželene učinke, katerih očistek je bistveno odvisen od presnove s pomočjo izoencima CYP3A;

- istočasna uporaba zdravil, ki so močni zaviralci CYP2C8 (ker lahko to povzroči znatno povečanje koncentracije dasabirja v krvni plazmi in tveganje podaljšanja intervala QT);

- sočasna uporaba zdravil - močni induktorji izoencima CYP3A (lahko znatno zmanjšajo koncentracije paritrapevirja, ombitasvirja in dasabviraja v krvni plazmi);

- sočasna uporaba zdravil, ki so močni induktorji izoencima CYP2C8 (ker lahko to privede do znatnega zmanjšanja koncentracije dasabirja v krvni plazmi);

- sočasna uporaba z zdravili: alfuzozin; karbamazepin; fenitoin, fenobarbital; efavirenz; ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin, zrmometrin, metilergometrin); gemfibrozil, lovastatin, simvastatin; midazolam in triazolam (v zdravilnih oblikah za oralno uporabo); pimozid; rifampicin; salmeterol; pripravki šentjanževke (šentjanževka perforatum / Hypericum perforatum /); sildenafil (če se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije); rilpivirin; lopinavir / ritonavir; darunavir / ritonavir; pripravki, ki vsebujejo etinilestradiol (npr. kombinirani peroralni kontraceptivi); atazanavir / ritonavir v fiksni kombinaciji;

- otroška starost do 18 let;

- pomanjkanje laktaze, intoleranca za galaktozo, malabsorpcija glukoze in galaktoze.

Skupna uporaba zdravila Viqueira Pak in flutikazona ali drugih glukokortikosteroidov, ki se presnavljajo s sodelovanjem z izofermptidom CYP3A4. Skupna uporaba z antiaritmiki. Jetrna insuficienca zmerne resnosti.

Uporaba v nosečnosti in dojenju

Rezultati kvalitativnih in dobro kontroliranih študij o uporabi zdravila Viqueur Pak pri nosečnicah niso na voljo.

V študijah na živalih z uporabo ombitasvira / paritaprevira / ritonavir in njegove glavne aktivni presnovki pri ljudeh (M29, M36) in dasabuvir, so poročali kakršen koli vpliv na razvoj zarodka in ploda. Pri uporabi paritaprevira / ritonavir uporabljen maksimalne poskuse odmerkih, 98- krat (miši) ali 8x (pri podganah) v priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh. Najvišji odmerek uporabljati preskusi uporaba ombitasvira ustrezajo 28-krat (miši) ali 4-krat (pri zajcih) priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh. Največji odmerek večjih neaktivnih metabolitov v človeškem študiji na miših dana - izpostavljenost 26-krat višja kot v človeškem telesu med uporabo priporočenih kliničnih odmerkov. Najvišji odmerek uporabljati teste aplikacijskih dasabuvir ustrezajo 48-krat (podgane) ali 12-krat (pri zajcih) priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh.

Zaradi dejstva, da je nemogoče sklepati o uporabi zdravila pri nosečnicah, na podlagi podatkov, pridobljenih na živalih, je treba zdravilo Viqueira Pak med nosečnostjo uporabljati le v nujnih primerih, kar je upravičeno s klinično situacijo.

Sočasna uporaba z ribavirinom

Ribavirin lahko povzroči malformacije in / ali smrt ploda. Ženske bolnice in partnerji moških bi morali najbolje ukrepati, da bi se izognili nosečnosti, saj so bile v študijah na živalih v vseh vrstah, izpostavljenih ribavirinu, potrjen izrazit teratogeni učinek in / ali embriocidni učinek. Ne uporabljajte režima zdravljenja z ribavirinom, dokler se ne izvede negativen rezultat testa nosečnosti neposredno pred začetkom zdravljenja. Za obdobje zdravljenja in najmanj 6 mesecev po koncu ženske v rodni dobi in njihovih partnerjih ter moškim bolnikom in njihovim partnerjem priporočamo uporabo vsaj dveh učinkovitih metod kontracepcije. V času trajanja zdravljenja z ribavirinom je treba mesečne preglednice za nosečnost opraviti.

Dojenje

Ni podatkov o prodiranju ombitasvira, paritrapevirja, ritonavirja ali dasabuviraja in njihovih metabolitov v materino mleko pri ženskah.

Paritaprevir in njegov hidrolizni produkt M13, ombitasvir in dasabuvir v nespremenjeni obliki so bile prevladujoče komponente, ugotovljene v mleku doječih podgan, ne da bi vplivale na prehranjevalne mladiče. Zaradi možnosti neželenih reakcij zaradi učinka zdravila na dojenčke je treba sprejeti odločitev, da prenehajo z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Vikayr Pak ob upoštevanju pomembnosti zdravljenja za mater. Bolniki, ki prejemajo ribavirin, morajo prebrati navodila za uporabo.

Prijava za kršitve delovanja jeter

Uporaba zdravila za bolnike z blago jetrno okvaro (Razred A po Child-Pyo) prilagoditev odmerka ni potrebna. Varnost in učinkovitost Vikeyra park pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, z zmerno jetrno okvaro (Razred Child-Pugh razreda B) ni bil ugotovljen; uporaba zdravila Vicaira Pak pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni priporočljiva. Zdravilo Viqueira Pak je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo).

Pred in med zdravljenjem je treba spremljati teste delovanja jeter.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila za otroke in mladostnike, mlajših od 18 let, je kontraindicirana.

Uporaba pri starejših bolnikih

Posebna navodila

V kliničnih študijah zdravilo ribavirin Vikeyra Pak z ali brez ribavirina, okoli 1% opazovanega prehodna asimptomatska pojavila povečana aktivnost ALT več kot 5-krat ULN (glej. Poglavje "stranski učinek" The).

Povečana aktivnost ALT opazili pogosteje pri ženskah, pri čemer etipilestradiola pripravke na podlagi, na primer kombinirane kontraceptive, kontracepcijske obliže in vaginalni kontracepcijski obroč (glej. Sklopu "Kontraindikacije"). Povečana aktivnost ALT je običajno opaziti v 4 tednih zdravljenja in zmanjšala v 2-8 tednih od začetka povečanje ALT dejavnosti z nadaljevanjem zdravljenja z ribavirinom Vikeyra Pak z ali brez ribavirina. Preden začnete uporabljati zdravilo Vicair Pak, morate prenehati jemati zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol. Med zdravljenjem z Vikeyra Pack je priporočljiva uporaba alternativnih metod kontracepcije (npr peroralni kontraceptivi, ki temeljijo progestinom ali ne-hormonski kontraceptivi). Obnovitev zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, je priporočljivo začeti približno 2 tedna po koncu zdravljenja z zdravilom Vicaira Pak.

Pri ženskah, ki so prejele nobenega etinilestradiol in drugih estrogeni (na primer estradiol in estrogena konjugacija) je hormonsko nadomestno zdravljenje, kazalniki ALT dejavnosti sovpadala vrednosti, dosežene pri bolnikih, ki niso prejemali estrogen. Ker pa je število bolnikov, zdravljenih z drugimi estrogeni, omejena, jih uporabljamo v kombinaciji z zdravilom Vikeyra Pak s previdnostjo.

Biokemijske parametre jeter je treba izmeriti v prvih 4 tednih zdravljenja in če aktivnost ALT v serumu presega zgornjo mejo norme, je treba ponovno izpeljati študijo in nadalje spremljati aktivnost ALT teh pacientov in tudi:

- bolnike je treba takoj obvestiti o potrebi po posvetovanju z zdravnikom, ki se zdravi, če doživijo utrujenost, šibkost, izgubo apetita, slabost in bruhanje, zlatenico ali razbarvanje blata;

- razmislite o prekinitvi uporabe zdravila Vicair Pak, če aktivnost ALT v serumu presega VGN za faktor 10.

Tveganja, povezana s sočasno uporabo ribavirina

V primeru kombinirane uporabe zdravila Vicair Pack z ribavirinom je treba upoštevati opozorila in previdnostne ukrepe, ki veljajo za ribavirin, glede na pogostost in neželeno raven nosečnosti. Popoln seznam opozoril in previdnostnih ukrepov proti uporabi ribavirina je podan v navodilih za njegovo uporabo.

Tveganja, povezana s stranskimi učinki ali zmanjšanjem učinka terapije zaradi sočasnega recepta z drugimi zdravili

Kombinirana uporaba več zdravil lahko privede do znanih ali potencialno pomembnih interakcij z zdravili, kar ima za posledico:

- Izguba terapevtske učinkovitosti, morda - z razvojem odpornosti.

- Klinično pomembni neželeni učinki, povezani s povečanjem izpostavljenosti zdravilom, ki se uporabljajo v povezavi z zdravilom Viqueira Pak, ali s pomožnimi snovmi zdravila.

Tabela 4 (oddelek "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili") označuje ukrepe za odpravo možnih in znanih pomembnih interakcij med zdravili, vklj. - priporočila za odmerjanje drog. Pred uporabo zdravila Vicair Pak in med zdravljenjem je treba oceniti možnost razvijanja interakcij z zdravili; priporočeno spremljanje neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravil, ki se uporabljajo skupaj z aktivnimi in pomožnimi snovmi zdravila Viqueira Pak.

Uporabite s flutikazonom

Flutikazon je glukokortikoid, ki ga presnavljajo izoencimi CYP3A.

Previdnost je potrebna pri uporabi kombinacije zdravila Viqueira Pak in flutikazona ali drugih glukokortikoidov, ki se presnavljajo s sodelovanjem izoencima CYP3A4. Kombinirana uporaba inhalacijskih glukokortikoidov, ki jih presnavlja izoencim CYP3A, lahko povečajo sistemske učinke glukokortikoidov; Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in naknadnem zatiranju funkcije nadledvične žleze z zdravili, ki vsebujejo ritonavir. Kombinirano uporabo zdravila Viqueira Pak in glukokortikoidov, zlasti za dolgotrajno zdravljenje, je treba začeti samo, če možna korist zdravljenja prevlada nad tveganjem sistemskih učinkov glukokortikoidov.

Pri bolnikih z blago jetrno insuficienco (razred A po zdravilu Chapple-Pugh) odmerek zdravila Viqueira Pak ni potreben. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C z zmerno jetrno insuficienco (razreda Child-Pugh B), ni bilo ugotovljeno; Zdravila Viqueira Pak ni priporočljivo uporabljati s povprečno stopnjo odpovedi jeter. Viqueira Pak je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo). Zdravilo Viqueira Pak ni priporocljivo za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.

Tveganje za razvoj odpornosti na zaviralce proteaze HIV-1 pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Ritonavir, ki je vključena v zdravilo Vikeyra Pak, se nanaša na Zaviralci proteaze virusa HIV-1 in lahko olajša izbiro aminokislinskih substitucij, povezanih z odpornostjo proti Zaviralci proteaze virusa HIV-1. Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1, ki so prejeli zdravljenjem z Vikeyra Pak morajo prav tako izvesti antiretrovirusno terapijo za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti na Zaviralci proteaze virusa HIV-1.

Bolniki po presaditvi jeter

Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Vickeyr Pak v kombinaciji z ribavirinom so raziskovali pri 34 bolnikih s HCV genotipom 1 po presaditvi jeter (vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter). Glavni cilji te študije so bili ocena varnosti in določitev deleža bolnikov, ki so dosegli trajni virološki odziv po 12 tednih po zaključku zdravljenja (SVR12) in po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom. Začetni odmerek ribavirina je bil od 600 mg do 800 mg na dan, kar se najpogosteje uporablja na začetku in na koncu zdravljenja z zdravilom Viqueira Pak.

V kliničnih študijah je bilo vključenih 34 udeležencev, ki niso prejeli zdravljenja za HCV po presaditvi jeter in so imeli metavirsko oceno 2 ali manj (29 s HCV genotipom 1a in 5 s HCV genotipom 1b). 31 od 32 bolnikov, za katere podatkov na točko SVR12 časom (96,9%), doseženih SVR12 (96,3% pri bolnikih z genotipom 1a) so bili pridobljeni. En bolnik s HCV genotipom 1a je ponovila po zdravljenju.

Splošni varnostni profil priprava Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih s HCV okuženih po transplantaciji jeter je bila enaka kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom pri 3. faze kliničnih raziskavah, z izjemo anemije. 10 bolnikov (29,4%) je imelo vsaj eno vrednost hemoglobina (po začetnem) manj kot 10 g / dl. Na 55,9% (19/34) bolnikov odmerka ribavirina zmanjšal in 2,9% (1/34), je bila uporaba ribavirina preklicana. Sprememba odmerka ribavirina ni vplivala na pogostnost doseganja stabilnega virološkega odziva. Pet bolnikov je zahtevalo uporabo eritropoetina (vsi 5 bolniki so imeli dnevno ribavirin v začetnem odmerku od 1000 mg do 1200 mg.) Noben bolnik ni potreboval transfuzije krvi.

Drugi genotipi HCV

Za bolnike, okužene z drugimi genotipi HCV, z izjemo genotipa 1, varnosti in učinkovitosti, zdravilo Vickeira Pak ni bilo ugotovljeno.

Učinek kombinirane ombitasvira uporabe / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir na interval QTc so ocenili v randomizirani, dvojno slepa študija s placebom in aktivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), 4-potni navzkrižno dlake, skrbno spremljanje QT pri 60 zdravih osebah sprejel ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuwir. V študiji za odkrivanje majhnih učinke v odmerkih več kot terapevtsko - paritaprevir 350 mg, 150 mg ritonavirja, ombitasvir 50 mg in 500 mg dasabuvir - ni bilo klinično pomembnih podaljšanja QT intervala.


Prejšnji Članek

Zdravljenje hepatitisa C

Sorodni Članki Hepatitis