Viqueira Pak - uporaba pri zdravljenju hepatitisa C (1. genotip)

Glavna nevarnost hepatitisa C je, da bolezen pogosto povzroči cirozo jeter in smrt. Poleg tega sam potek bolezni bistveno zmanjša kakovost življenja bolnikov, saj so simptomi precej težki. Farmacevtska podjetja že vrsto let delajo na razvoju zdravila, ki ne bi samo pokazala dovolj učinkovitosti, temveč tudi ne bi škodovala bolniku. Interferonski režimi (standardno zdravljenje hepatitisa C) so bili vedno uspešni le za 50%, poleg tega pa so imeli številne neželene učinke. Resnično odkritje in reševanje sta bila protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem. Eden od njih je Viqueira Pak.

Učinek zdravila

Vikeira Pak (Viekira Pak) je sestavljen iz nabora tablet različnih barv. Svetlo rjava vsebuje v svoji sestavi 3 komponente:

Ombitasvir. Uničuje protein v strukturi virusa hepatitisa C, zaradi česar je njegovo nadaljnje razmnoževanje nemogoče.
Paritaprevir. Zaduši aktivnost encima, ki sodeluje pri postopku razmnoževanja virusa.
Ritonavir. Poveča koncentracijo prejšnje komponente v krvi in zmanjša aktivnost encimov virusa HIV, ki se pogosto pojavljajo pri bolnikih s hepatitisom.

Druga tableta (roza) vsebuje le eno zdravilno učinkovino - Dasabuvir. Zavira delovanje drugega encima, ki je prav tako potreben, da se lahko virus aktivno pomnoži in širi v človeškem telesu.

Različni mehanizmi delovanja, namenjeni enemu cilju, pojasnjujejo visoko učinkovitost zdravila. V sestavi ni podobnih zdravil.

Vikeira Pak je nova generacija zdravila, katere mehanizem delovanja je radikalno drugačen od interferonske sheme. Neposredno protivirusno delovanje kaže večjo učinkovitost in daje možnost, da opustijo uporabo interferonov, ki so povzročili veliko število neželenih učinkov in jih bolniki slabo prenašajo.

Kombinacija z ribavirinom

Kljub zapleteni sestavi so poleg zdravila Viqueira Pak včasih predpisani tudi ribavirin. Običajno se ta shema uporablja za bolnike, pri katerih je bolezen obremenjena s cirozo jeter. Prav tako se doda, če odkriti virus ima podtip A. Trajanje vnosa ribavirina ustreza poteku zdravljenja z glavnim zdravilom.

Odmerek ribavirina se izračuna ob upoštevanju mase bolnika: če je manj kot 75 kg, je odmerek 1000 mg, več kot 75 kg - 1200 mg. To so dnevne količine, ki se jemljejo v enem ali dveh odmerkih, odvisno od medicinskega namena.

Neželeni učinki

Neželeni učinki pri imenovanju zdravila Viqueira Pak se pojavljajo redko. V bistvu se pojavijo, ko se v režim dodaja ribavirin. Skoraj popolna odsotnost neželenih učinkov je ena od glavnih prednosti neposrednega delovanja protivirusnih zdravil. Včasih so se pacienti pritoževali:

V nekaterih primerih s pojavljanjem neželenih učinkov zdravljenje prekinemo. Kljub temu je količina nezaželenih manifestov in stopnja njihovega izražanja pri zdravljenju zdravila Viqueira Pak bistveno manjša kot pri zdravljenju z interferoni.

Sprejemna shema

Zdravilo se jemlje peroralno s hrano. Zjutraj vzemite 2 tableti s kombinirano sestavo in 1 tableto z dasabuwirjem. Zvečer vzamete le 1 tableto dasabuwirja. Če zamudite prvo tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah. Če je dasabuvir zamujen, je treba odmerek končati v 6 urah. Z daljšo vrzeljo, Vikera Pak nadaljuje z običajnim urnikom.

Kratek potek zdravljenja je še ena prednost Vicair Pak. Trajanje zdravljenja je 12 ali 24 tednov.

Učinkovitost

Vikeira Pak (Viekira Pak) je nova generacija zdravila. Deluje kot protivirusno sredstvo, ki deluje neposredno na povzročitelju hepatitisa C. V kliničnih preskušanjih je zdravilo pokazalo dobre rezultate. Učinkovitost zdravljenja je 98%, kar je skoraj dvakrat toliko kot pri terapiji z interferonom.

Stroški zdravila v ruskih lekarnah se lahko razlikujejo. Povprečna cena je 275 tisoč rubljev na škatlo, ki vsebuje 112 tablet. Ukrajinski lekarne ponujajo kupiti Viqueira Pak za 165.000 grivna.

Če kupujete zdravilo v ruskih lekarnah, lahko prihranite veliko, ker je cena nekajkrat nižja kot v Evropi in ZDA.

Zdravilo Vikeira Pak je izredno učinkovito sredstvo za zdravljenje genotipa hepatitisa C 1. Sestava zdravila nima analogov in je zaslužno pogosto predpisujejo zdravniki. Kljub visokim stroškom morajo pacienti upoštevati priporočila zdravnika in začeti terapijo čim prej. Zdravilo je primerno, ker se sprosti v obliki tablet, v nasprotju s shemami za interferonsko terapijo. Postopek zdravljenja se zlahka prenese, verjetnost popolnega okrevanja pa je 98%, kar velja za zelo dober rezultat. Vikeira Pak je resnično sposoben dati pacientu novo življenje.

Vikeira Park Rezultati in povratne informacije

Bezinterferonovaya terapija Vikeyra Pak - UVO_12 / UVO_24 in regresije fibroze pri bolnikih, zdravljenih - rezultati zdravljenja in pričevanja pacientov -, ali virusa hepatitisa C v telesu po zdravljenju?

Na tej strani stran predstavljeni pripombe o rezultatih laboratorijskih in instrumentalne pregledu pred zdravljenjem in pregledu rezultatov neposredno v postopku zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri bolnikih c 1a in 1b genotipa HCV in različnih stopnjah fibroze v jetrih - od F_1 stopnji fibroze (F_1 koraku fibrozo - je tako imenovana kontaktna periportalno fibroza brez septumi veznega tkiva) do F_4 stopnji fibroze (F_4 stopnji fibroze - tako imenovani skupni periportalno fibroza z multiplo c ently vezivno porto-portal in porto-osrednji septa in lažne lobules jetrnih). Poleg tega, prvič v Rusiji predstaviti pozornost obiskovalcev na mestu prve mešane rezultate edinstveno Poglobljena raziskava bolnikov po 12 tednih zdravljenja bezinterferonovoy, ki so bili doseženi in UVO_12 UVO_24. Na vprašanje, ali virus hepatitisa C ostane v telesu po zdravljenju Viqueira Pak ali izgine za vedno? Glej sami.

Prvič v Rusiji so prvi rezultati poglobljenega edinstvenega pregleda bolnikov, ki so dosegli SVR_12 in SVR_24 po poteku neinterferonskega zdravljenja

Opomba: F_4 stopnja fibroze je "morfološko podlago", vključno s tako imenovano nadomestilo ciroza funkcionalnega razreda otrok jeter z vrednostjo kazalnika točkovanja resnost jetrne ciroze v razredu ni več kot 6 točk.

Rezultati in učinki terapije Viqueira Pak - regresija fibroze in zmanjšanje ravni alfa-fetoproteina

Učinkovitost Vikeyra Pak - ultrahitro virološki odziv po štirih dneh zdravljenja in UVO_12 bolnikov 49 let z 1b_Gt_HCV (od 1992 let), virusno breme 2.490.000 ie / ml in F_2 fibroza (8,8 kPa) - glej spodaj.

Vsi bolniki, serija oblik raziskave, ki so predstavljene na tej strani, do danes, se je zaključila predhodno raziskavo in so pripravljeni za začetek zdravljenja po prejemu zdravila v kliniki EXCLUSIVE ali pa so že začeli neposredno na zdravljenje po raziskavi programa specializiranih panoge inovativnih hepatologijo multidisciplinarnih klinike EKSKLUZIVNO.

Wykeira Pak Hotline

za bolnike in zdravnike hepatologov

Profesor Sulima Dmitry Leonidovich

Izberete lahko svojo lastno klinično različico okužbe s HCV določenega genotipa in določeno stopnjo fibroze ter z lebdenjem miške in klikom na ustrezni jeziček. Opozarjamo na dejstvo, da na tej strani spletnega mesta predstavljamo najbolj značilne klinične primere pacientov, ki jih že zdravi Viqueira Pak.

Oddelek je v procesu oblikovanja baze podatkov in obdelave zdravstvenih kartotek.

EKSKLUZIVNA klinika ima rezultate poglobljenega laboratorijskega in instrumentalnega pregleda 36-letnega bolnika, opravljenega pred začetkom zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Medicinski zemljevid ambulantnega bolnika №004_2015_VP + RBV. Kronični hepatitis C ( anti-HCV + ) pri tem bolniku je povezana 1a genotip HCV. V ozadju nizke ravni virusne obremenitve (absolutno je bila koncentracija HCV RNA v serumu 113.000 ie / ml ) pri bolniku diagnosticirano F_1-2 stopnja fibroznih sprememb v jetrih (FibroMax, 0,37 konv. enote ) in minimalno aktivnega vnetnega procesa v jetrih (FibroMax, A_0-1, 0,19 konv. enote ). Stopnje aktivnosti hepatocelularnih encimov AlAT in AsAT pred začetkom zdravljenja so bile rahlo povečane in so bile, 38 U / l in 36 U / l. V serumu bolnika protitelesa proti virusu HIV 1/2 (anti-HIV) niso odkrili pred začetkom zdravljenja. V kliničnem analizo krvi privlači pozornost neznaten erythrocytosis (eritrociti, 5,48 mio / l) in relativno limfopenijo (limfocitov 0830. / L) za normalne vrednosti skupnega števila levkocitov (4270. / L).

Začetek terapije 07.11.2015

11/15/2015 - rezultati po prvem tednu zdravljenja

Na podlagi rezultatov laboratorijskega pregleda bolnika po prvem tednu kombiniranega zdravljenja v režimu Vicair Pak + Ribavirin lahko govorimo o doseženem zgodnjem biokemičnem odzivu. Tako so nivoji aktivnosti jetrnih celic encimov ALT in AST so se v primerjavi z ob začetku zdravljenja in so, v tem zaporedju, 19 U / l in 24 U / l. Raven aktivnosti tako imenovanih GGTP in FPP duktalnih encimov je bilo 34 U / L in 58 U / L. Pacient je imel tudi normalno raven serumske aktivnosti alfa-amilaze v encima 83 U / l. Ko je bila normalna vrednost skupnega bilirubina v serumu (18,6 mmol / l) pacient registriran nekoliko povišane ravni neposrednega (veže) bilirubin (6,2 mol / L) na normalni ravni posredna (nevezanega) bilirubina, kar je 12,4 mikromolov / l. Rahlo povečanje ravni neposrednega bilirubina lahko posredno kaže postopek izločanje kršitve (ločevanje) združenega hepatocitov bilirubina v žolčevoda po konjugacijo z glukuronsko kislino.

22. 22. 2015 - rezultati po 2. tednu zdravljenja

Oddelek je v procesu oblikovanja baze podatkov in obdelave zdravstvenih kartotek.

Hepatitis forum

Izmenjava znanja, komunikacija in podpora ljudem s hepatitisom

Pregled Viqueira Park

Vaše sporočilo PoetRise »19. november 2016 ob 13:30

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo Andrei125 »19. november 2016 13:37

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo PoetRise »19. november 2016 14:24

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo PoetRise »19. december 2016 11:57

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo Andrei125 »19. december 2016 12:03

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo PoetRise »19. december 2016 14:27

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo PoetRise »19. december 2016 14:31

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo PoetRise »26. januar 2017 15:58

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo PoetRise »04. maja 2017 13:19

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo polarni krog »4. maj 2017 15:46

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo PoetRise »27. avgust 2017 02:02

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo irina1962 »27. avgust 2017 06:15

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo Siit »19. januar 2018 20:09

Re: Wikeyra Park pregled

Vaše sporočilo irina1962 »19. januar 2018 20:38

Priprave Tehnivie in Viqueira Pak lahko prispevajo k hudi poškodbi jeter

Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) opozarja, da lahko Technivie in Viqueira Pak, ki se uporablja kot terapija s hepatitisom C, lahko prispevata hudi poškodbi jeter, predvsem pri ljudeh z boleznijo jeter. Zato je potrebno, da proizvajalec prilagodi navodila zgoraj navedenih zdravil.

Če jemljete ta zdravila, in obvestilo, ki ga razvijajo utrujenost, slabost, rumenosti kože in beločnice, slabost, izguba apetita, bruhanje ali lahke blato, takoj poiskati zdravniško pomoč, saj so lahko znaki poškodbe jeter. Brez predhodnih pogovorih z zdravstvenimi delavci, ki jih ne smete prenehati z jemanjem teh zdravil, saj lahko prenehanje takšnega zdravljenja vodi do odpornosti na druga zdravila proti hepatitisu C Zdravnik mora pozorno spremljati naslednje simptome bolezni jeter: jetrne encefalopatije, ascites, poveča krvni direktnega bilirubina in / ali krvavitve iz varicozno-ezofagealnih ven.

Zdravila Technivie in Viqueira Pak se uporabljajo za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, ki traja celo življenjsko dobo in vodi do resnih bolezni jeter in drugih zdravstvenih težav, vključno z jetrnim rakom, cirozo in smrtjo. Ta zdravila znatno zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v človeškem telesu in lahko tudi upočasnijo napredovanje bolezni.

Naš pregled neželenih učinkov, ki so bile zabeležene v sistem nadaljevanju poslovanja FDA neželenih dogodkov (FAERS) po vsem svetu in predstavlja Abbvie proizvajalca, razkrila dejstva jetrne dekompenzacije in odpovedi jeter pri ljudeh s sočasno cirozo jeter, ki so se te droge. V nekaterih primerih so povzročili presaditev jeter ali smrtonosni izid. O teh primerih so poročali pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Viqueira Pak in so imeli znake napredne ciroze.

Od odobritve zdravila Technivie in Viqueira Pak iz julija 2014 v juliju leta 2014 je bilo v svetu prijavljenih približno 26 primerov, kar je FAERS dejansko utemeljilo, da jih obravnava v zvezi z jemanjem teh zdravil. Značilno je bilo, da so poškodbe jeter opazili od 1 do 4 tedne od začetka zdravljenja. Nekatere od teh primerov so zabeležili pri bolnikih, pri katerih teh zdravil ni bilo priporočeno ali kontraindicirano. FAERS vsebuje samo poročila, ki jih je predložila FDA, zato obstajajo dodatni primeri, o katerih ne vemo.

Zdravilo AbbVie mora vključevati informacije o neželenih učinkih v oddelkih za kontraindikacije in previdnostne ukrepe iz Navodil za tehnike in Viqueira Pak. Bolnike in zdravstvene delavce spodbujamo k poročanju o neželenih učinkih, ki so povezani z jemanjem zdravila Technivie ali Vikeira Pak v program FDA MedWatch s pomočjo podatkov v razdelku »Kontaktiraj FDA« na dnu strani.

Podatki o Viqueira Pak in Technivie

Zdravilo Technivie je kombinacija odmerkov ombitasvirja, ritonavirja in paritrapevirja, ki se uporabljajo v kombinaciji z ribavirinom. To zdravilo je odobrila FDA za uporabo pri osebah s genotipom 4 hepatitisa C brez ciroze.
Vikeyra Pak - nekatere kombinacije odmerkov ombitasvira, dasabuvir, ritonavir in paritaprevira uporablja z ali brez ribavirina pri zdravljenju hepatitisa C. Zdravila bil odobren bolnikov Viekira Pak FDAu s kompenzirano cirozo in kroničnim genotipa 1 hepatitisa C.
Technivie in Viqueira Pak in so protivirusna zdravila, ki zmanjšujejo količino virusa hepatitisa C v človeškem telesu, upočasnjujejo napredovanje bolezni in preprečujejo replikacijo virusa.
Pred uporabo zdravila Technivie ali Vicair Pack morajo bolniki obvestiti zdravnika, da so:
- Imeti okužbo s HIV
- Poleg virusnega hepatitisa C imajo tudi druge bolezni jeter
- Sprejmite kontracepcijska sredstva, ki vključujejo etinil estradiol

Glavni neželeni učinki so motnja spanja, slabost in srbenje.
V skladu z nacionalnimi ocenami, v ZDA v decembru 2014 in do avgusta 2015 (od trenutka odobritve), je število bolnikov, katerim je zdravilo Vikeira Pak predpisalo zdravstveno varstvo, 10 104.
V zvezi s potrditvijo Technivie poleti 2015 informacije o številu sestankov niso na voljo.

Dodatne informacije za zdravstvene delavce in bolnike

Ne prenehajte jemati teh zdravil, ne da bi se najprej pogovorili s svojim zdravnikom. Zgodnje opustitev take terapije lahko povzroči odpornost na druga zdravila proti hepatitisu C.
Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter lahko zdravilo Technivie in Viqueira Pak prispevata hudi poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter.
Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, če jemljete zdravilo Technivie ali Viqueira Pak in imate katerega od naslednjih znakov in znakov motnje delovanja jeter:
- Žolne ali sklero
- Izguba apetita
- Lahki iztrebki
- Slabosti
- Bruhanje in navzea
- Utrujenost

Pri predpisovanju zdravila Technivie ali Viqueira Pak preberite Priročnik za bolnike.
Pogovorite se o morebitnih dvomih ali vprašanjih o zdravilu Technivie ali Viqueira Pak pri svojem zdravstvenem delavcu.
Posvetujte se s kakšnimi stranskimi učinki zdravila Technivie ali Viqueira Pak zdravniku in s pomočjo programa FDA MedWatch, ki vsebuje informacije v razdelku »Kontaktiraj FDA« na dnu strani.

Dodatne informacije za zdravstveno osebje

Pri bolnikih s cirozo jeter, odpovedjo jeter in jetrno dekompenzacijo, vključno s smrtjo ali presaditvijo jeter, so povezovali z zdravili Technivie in Viqueira Pak.
Zdravilo Vicaira Pak je kontraindicirano pri bolnikih s hudimi in zmernimi motnjami delovanja jeter (razreda B in C po Child-Puetu).
Zdravilo Technivie ni priporočljivo za bolnike s cirozo jeter in se ga ne sme uporabljati za hudo in zmerno okvaro delovanja jeter (razreda B in C po Child-Puetu).
Laboratorijsko vrednotenje delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja v prvih štirih tednih in po potrebi.
Ponovite test in skrbno opazujte bolnika, če se raven bilirubina in / ali alanin aminotransferaze (ALT) poveča.
Bolnike svetovati, naj se obrnejo na vas, če imajo simptome in znake toksičnosti ali poškodbe jeter med jemanjem zdravila Technivie ali Viqueira Pak, kot so:
- Deodorizirani iztrebki ali zlatenica
- Pomanjkanje apetita
- Slabosti
- Bruhanje in navzea
- Utrujenost

Zdravilo Technivie ali Viqueira Pak je treba zavreči pri dekompenzaciji ciroze z ali brez povečanja ravni trasnaminaze / ali bilirubina.
Upoštevajte zvišanje ravni bilirubina ter simptome in znake jetrne dekompenzacije, kot je jetrna encefalopatija, ascite in krvavitev iz žil, razširjenih z varikozo.
Razmislite o zaustavitvi Technivie ali Vicair Parka, če je raven ALT desetkratna zgornja meja norme.
Preklic zdravilo ali Technivie Vikeyra Pak če zvišanje ALT spremljajo znaki ali simptomi vnetja jeter ali znatnega povečanja ravni alkalne fosfataze konjugiranega bilirubina ali mednarodno umerjenega razmerja (INR).
Zdravstveni delavci, ki so začeli zdravljenje z zdravilom Technivie ali Viqueira Pak pri bolnikih z jetrno cirozo, bi morali razpravljati z bolniki o tveganju za odpoved jeter in jetrni dekompenzaciji ter skrbno spremljati bolnike.
Pred jemanjem zdravila Technivie ali Viqueira Pak morajo bolniki prenehati uporabljati kontracepcijske sredstva, ki vsebujejo sestavine, ki vsebujejo etinilestradiol.
- uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, je mogoče nadaljevati 2 tedna po koncu vnosa Technivie ali Viqueira Pak.
- med uporabo zdravila Technivie ali Viqueira Pak se priporoča druge metode kontracepcije.

Paciente pozove, naj preberete smernice pacienta, ki spremljajo zdravilo Technivie in Viqueira.
Snemanje nezaželenih dogodkov, ki so povezani s Technivie in Vikeira Pak, ali z uporabo programa FDA MedWatch z uporabo informacij v polju Kontakt FDA na dnu strani.

Povzetek podatkov

Upravljanje nadzor kakovosti ameriških zdravil (FDA) pregledali primere post-marketinške odpovedi jeter in dekompenzirano registrirani v sistem nadaljevanju poslovanja FDA neželeni učinki (FAERS) po vsem svetu in služil AbbVie po odobritvi pripravo zdravila Technivie julija 2015 in Vikeyra Park decembra 2014. Od 26 za primere, pri katerih je bila komunikacija pregledane z bistvenimi sestavinami pripravka ali Technivie Vikeyra Pak je bilo 16 bolnikov z diagnozo jetrno disfunkcijo različno težo, pa je 10 bolnikov razvilo f Okvarjeno jetrno okvaro, ki je privedla do presaditve ali usodnega izida.

Težko je oceniti primere poškodb jetrne insuficience in jetrne dekompenzacije po trženju zaradi dejstva, da se običajno pojavijo pri bolnikih z napredovalo stopnjo jetrne bolezni. Čeprav je po poškodbah jemanja zdravila po začetku uporabe zdravila Technivie ali Viqueira Pak in pri nekaterih bolnikih po prekinitvi zdravljenja prišlo do simptomov, je v tem primeru nakazano vzročno-posledična povezava.

Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter, ki so se zdravili s Technivie ali Viqueira Pak, se lahko pojav simptomov poškodbe jeter razlikuje od tistih pri bolnikih z manj napredovalo stopnjo bolezni. Povečanje ravni transaminaz s progresivno boleznijo jeter ni videti očiten simptom, v nasprotju s tistim, kar je bilo ugotovljeno pri bolnikih z manj napredovalo stopnjo jetrne bolezni.

FDA poudarja, da sta zdravila Technivie in Viqueira Pak kontraindicirana v primeru hude in zmerne motnje delovanja jeter (razred B in C po Child-Pughu). Zdravilo Technivie ni indicirano za uporabo pri bolnikih s cirozo jeter. Treba je omeniti, da so se nekateri postmarketinški primeri jetrne insuficience pojavili pri bolnikih, pri katerih zdravila Technivie in Viqueira Pak niso priporočeni ali kontraindicirani. Toda še vedno do zdaj niso bile zagotovljene zadostne informacije za končno oceno začetnega stanja jeter.

12 tednov pred zdravljenjem proti hepatitisu C

Pregledi pakiranja Viqueira so bili pregledani do leta 2018

Zdravljenje hepatitisa C z zdravilom Viqueira. Genotip 1b, F4. Dnevnik bolnika.

Bolnik Ruslan, 45 let, hepatitis C, genotip 1 b, fibroza 4. PONOVLJENA OBDELAVA.

V 2014 letu sem bil diagnosticiran s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 b, koncentracije virusa 450.000 ie / ml. Biokemija je bila slaba - ALT 218-304 enot / l, AST je enak. Genetska analiza interleukina 28 B je pokazala dobro prognozo pri zdravljenju z interferonom. Na fibroskanu se rezultat ni izkazal zaradi prekomerne teže.

3-krat na teden sem zdravil interferon alfa 3 milijone ie trikrat tedensko in ribavirin. Po 4 tednih je virus ostal v krvi. Po 12 tednih se je koncentracija zmanjšala, nadaljevala z nadaljnjim zdravljenjem. Šest mesecev kasneje je virus vztrajal, zato se je zdravljenje ustavilo. Medtem ko zdravljenih interferonm in ribavirina, shujšala in fibroskane dobili rezultate - fibrozo 4. Ni zapleti ciroze ni bilo, zato je mogoče zdraviti z zdravnik odločil, da zdravljenje snova.S Vikeyroy Park - nov zdravljenje bezinterferonovoe. Zdravljenje se lahko zdravi 12 tednov. Spet sem ponovil teste in začel zdravljenje. Zdaj je bilo 2 tedna, počutim se v redu. Senzacije, tako da, kot da na splošno, nobenega zdravljenja ne bo dobil! Brez temperature, brez mrzlica in brez sklepov. V pakiranje tablet ločene za sprejem zjutraj in zvečer, je zelo preprosta, pa vendar sprejeti ribavirina zjutraj in zvečer. Po 2 tednih zdravljenja, normalna biokemija - ALT 31 enot / l, AST 28 enot / l! Nikoli nisem imel takih testov. Virus bo testiran po 4 tednih zdravljenja. Upam, da bo vse v redu.

12.6.2016.

Zdravljenje nadaljujem z vikeiro. Zdravnik je rekel, da morate v dveh tednih narediti analizo o RNA. Je predal analizo 1. junija, virus ni prisoten! RNA je negativna! Danes 4 tedne zdravljenja, zvečer se bodo ovije končale. Od vseh tablet je le metalni okus v ustih ribavirina. Še malo slabosti. Prav tako sem imel zadnjič, ko sem se zdravil z interferonom in ribavirinom. Zdravnik je rekel, da vikeyra s kompenzirano cirozo in brez ribavirina daje tudi dobre rezultate zdravljenja, kot tudi v kombinaciji z ribavirinom, so bile te raziskave izvajajo. Toda v našem navodilu, medtem ko je napisano, da je treba sprejeti z ribavirinom, je zato treba obravnavati pod navodilom. Načeloma zelo dobro prenašam ribavirin. Glavna stvar je, da ni virusa. Danes sem naredil teste - normalno biokemijo! ALT 27 enot / l, AST 30 enot / l. Hemoglobin se je nekoliko zmanjšal - bil je 135 g / l, zdaj 121 g / l, toda to je tudi dobro. Predal je analizo o RNK virusu, bo pripravljena v dveh do treh dneh.

16.06.2016

Zdravljenje z zdravilom Vikeiro nadaljujem. Prejel je mesec zdravljenja. Prejel je analizo za RNA. HCV RNA v krvi ni bila odkrita. Vse gre dobro.

05.07.2016

Konča drugo polje vikeyra. Po 5 dneh opravite teste po urniku. Počutim se dobro. Okus v ustih je odšel. Včasih je šibkost, vendar je lahko vročina. Zdravnik je dejal, da je v vročini treba piti tekočino, ne manj kot en in pol litrov na dan. Tablete vzamem zjutraj in zvečer s kozarcem vode, nato pa pijem čez dan. Glede na mojo kožo dobim dva litra na dan. Med zdravljenjem z ribavironom ni priporočljivo, da je na soncu, lahko pride do sprememb na koži na koži - izpuščaj, fotodermatitis. Če moram hoditi na soncu, nosim belo bombažno majico z rokavi. Zdravnik je rekel, da če je izpuščaj, se lahko prekliče ribavirin in se ne sme prekiniti, v nasprotnem primeru bo treba zdravljenje ustaviti. Zato upoštevam vsa priporočila.

17. 7. 2015

Že že 8 tednov. Počutim se dobro. Analize so normalne. ALT 23 enot / l, AST 17 enot / l. Hemoglobin 120 g / l. Na RNA virusa bom opravil test na koncu zdravljenja, ko traja 12 tednov. Še 3 tedne.

07.08.2016

Danes sem končal sprejem vikeyra. Počutim se dobro, brez občutkov, ki jih zdravim, ne. Appetit je normalno, počutim energijo in moč, ki je prej ni bilo. Jutri bom šel na teste, upam, da bo vse v redu.

12.8.2016

Po zaključku zdravljenja vikeyroj dobro analizira. Biokemija normalna ALT 16 enot / l, AST 14 enot / l. HCV RNA ni bila odkrita.

To je dober rezultat. Zdaj bo treba opraviti teste po 12 tednih in 24 tednih po koncu zdravljenja. Še vedno čakajte na rezultat zdravljenja že skoraj šest mesecev. Zdravnik je dejal, da tudi če je virusna RNA ne zazna, bo še vedno treba še naprej spremljati, ker je bil 4. elastometry fibroza jeter, bodo morali v šestih mesecih. Upam, da bo bolje.

02.11.2016.

12 tednov po zdravljenju z vikeyrou. Počutim se dobro. Predal je analize, ALT 23 ed / l, AST 20 enot / l, splošna ali skupna analiza krvi preveč dobro. RNA ni zaznana! To je trajni virološki odziv! Tudi v januarju bom naredil teste in elastometrijo.

30.01.2016.

24 tednov po zdravljenju s Vikeyrou. Vse je v redu, ni virusa! In elastometrija je boljša - je pokazala fibrozo 3! To je samo čudež! Priporočam zdravljenje vikerja pri 1 genotipu! Nato bo potrebno spremljati fibrozo, ponoviti elastometrijo jeter.

Pustite komentar Prekliči komentar

Nedavni vnosi

Imate račun?

Ste pozabili geslo?

Vnesite svoje uporabniško ime ali e-poštni naslov, da spremenite svoje geslo.

Zdravljenje hepatitisa C z zdravilom Viqueira. Genotip 1b, F4. Dnevnik bolnika.

Bolnik Ruslan, 45 let, hepatitis C, genotip 1 b, fibroza 4. PONOVLJENA OBDELAVA.

12.6.2016.

16.06.2016

Zdravljenje z zdravilom Vikeiro nadaljujem. Prejel je mesec zdravljenja. Prejel je analizo za RNA. HCV RNA v krvi ni bila odkrita. Vse gre dobro.

05.07.2016

17. 7. 2015

Že že 8 tednov. Počutim se dobro. Analize so normalne. ALT 23 enot / l, AST 17 enot / l. Hemoglobin 120 g / l. Na RNA virusa bom opravil test na koncu zdravljenja, ko traja 12 tednov. Še 3 tedne.

07.08.2016

12.8.2016

Po zaključku zdravljenja vikeyroj dobro analizira. Biokemija normalna ALT 16 enot / l, AST 14 enot / l. HCV RNA ni bila odkrita.

02.11.2016.

30.01.2016.

AbbVie je predstavil rezultate študije faze 3b pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1b in kompenzirano cirozo jeter

Bolniki so prejemali zdravljenje Vikeyra Pak (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir + dasabuvir tablete) brez ribavirina za 12 tednov. Te nove Rezultati 3b podjetje AbbVie faza študije so bili predstavljeni na 15. letnem mednarodnem simpoziju o študiju virusnega hepatitisa in bolezni jeter v Berlinu, Nemčija.

Okoli 160 milijonov ljudi po vsem svetu se okuži s HCV. Genotip 1 virusa hepatitisa C je najpogostejši, pri čemer gre za približno 60% primerov v svetu na splošno in zlasti v Evropi, pri čemer je najpogostejši podtip 1b (47%). Sčasoma lahko kronični hepatitis C povzroči hude posledice za jetra, vključno s kompenzirano cirozo, ki se razvije pri 10-20% bolnikov.

"Virusa genotipa 1b hepatitisa C je najbolj razširjena na svetu, med bolniki s HCV, in je treba nadaljevati študij perspektivnih programov zdravljenja te bolezni - je dejal dr Jordan Feld (Jordan J. Feld), direktor Kliničnega raziskovalnega centra za bolezni jeter, Torontu, Kanada. - študije rezultatov turkizno-III so obetavni in kažejo, da lahko pacienti s kroničnim hepatitisom C genotipa 1b in kompenzirano cirozo dosego visoke stopnje virološki odziv sistema zdravljenje brez interferonom in ribavirinom 12 tednov. "

Priprava pakiranja Vicair - navodila za uporabo

Viekira Pak je nova generacija zdravila, namenjena zdravljenju virusnega hepatitisa C. Razvija jo farmacevtska družba Abb Vie. Inovacija je v tem, da se interferon ne uporablja v shemi 3D terapije. Kaj pomeni 3D terapija? To je sestava treh snovi neposredne (neposredne) uporabe.

V zadnjih letih je prišlo do preboj v zdravljenju bolezni jeter, zlasti hepatitisa C. Izumili učinkovita zdravila, ki obnovijo jetra za 3 mesece.

Stara metoda zdravljenja je temeljila na uvedbi zdravila Interferon v obliki injekcije 1-krat na teden, kot tudi pri zaužitju tablet Ribavirina. Ta način zdravljenja oslabelih bolnikov je bil zelo dolg in dolgočasen in traja skoraj eno leto. Pacienti ga običajno niso tolerirali. Rezultat zdravljenja je bil odvisen od genotipa virusa in stopnje poškodbe jeter. Tudi mnogi bolniki so imeli kontraindikacije ali odpornost proti interferonu ali ribavirinu.

V tujini so se pojavile nove droge, ki so veliko bolj učinkovite in neposredno vplivajo na virus hepatitisa. Ni važno, na kateri stopnji je bolezen, droga ustavi nadaljnje razmnoževanje virusa, blokira njegovo rast. Najnovejša zdravila ne vsebujejo interferona. Učinkovitost zdravljenja je skoraj 100%.

Vikeira Pak je že registriran v Rusiji. Njegova koda na ICD 10 - B18.2. Njena učinkovitost je dokazana. Pacient se popolnoma opomore za 3 mesece, čeprav pred tem ni dobil protivirusnega zdravljenja. Edini tekmec te droge je Sowaldi (Sofosbuvir).

Virus hepatitisa ima veliko vrst. Običajno so označeni kot arabske številke - 1, 2, 3 itd. Obstaja šest genotipov hepatitisa, od katerih ima vsak lasten podtip (la, 1b). Tako veliko število podtipov nastane zaradi dejstva, da virus mutira, t.j. Med razmnoževanjem se pojavijo neznane vrste virusov. Vsak genotip je našel svojo distribucijo v določeni državi.

Na primer, v Evropi in na Daljnem vzhodu so genotipi 1 in 2 pogostejši, v Ameriki - 1 genotip, v Severni in Južni Afriki - 4 in 6, na Japonskem - 1 v.

Tablete Viqueira Pak vsebujejo:

Te snovi zelo dobro vplivajo na krvne beljakovine.

Ciroza jeter je lahko v različnih stopnjah, v najtežji obliki tega zdravila pa ne more piti. Med dajanjem zdravila moramo upoštevati bolnikovo stanje. Ostro poslabšanje, ki ga spremlja navzea, bruhanje, šibkost, porumenelost kože, bi moralo biti zaskrbljujoče. Nujno je obvestiti zdravnika o morebitnih simptomih, ki so se pojavili.

Viqueira Pak se imenuje:

kronični hepatitis C;
genotip 1 virusa;
kompenzirana ciroza.

Navodila za uporabo je treba skrbno preučiti. Za jemanje 2 tableti. Glede na zdravilno učinkovino je ena tableta rjava, druga pa rožnata.
V rjavi tablici je glavna aktivna sestavina dasabuwir. To je ovalna, na eni strani je vrezana AV2.

Če ste iz nekega razloga zamudili sprejem rjave tablete, lahko podaljšate prehod v 6 urah. V nasprotnem primeru nadaljujte z naslednjim sprejemom.

Tablete roza barve so tudi konveksne, na njih pa je še en gravura "AV1". Vključuje 3 komponente: ombitasvir, paritrapepril, ritonavir. Če iz kakršnegakoli razloga rožnate tablete zamudite, jih lahko dokončate v 12 urah.

Če po preteku traja več kot 12 ur, nadaljujte s sprejemom ob običajnem času.

Standardni način zdravljenja je 3 mesece.

Neželeni dogodki. Zdravilo Viqueira Pak je v nekaterih primerih predpisano skupaj z ribavirinom. Opozoriti je treba, da mnogi bolniki takšne kombinacije ne prenašajo. V vsakem primeru, ne glede na to, kako je bilo zdravilo predpisano, telo vsake osebe reagira drugače na zdravilo.

Paziti morate na neželene učinke in v primeru, da bi vsaj eden izmed njih pokazal, morate o tem obvestiti zdravnika:

Vendar pa je treba opozoriti, da kadar se zdravilo vzame brez ribavirina, skoraj nima stranskih učinkov.
Kdo je kontraindiciran z zdravilom:

1. Bolniki s posamezno nestrpnostjo sestavin, ki tvorijo zdravilo.
2. Noseče ženske.
3. Ženske med dojenjem.
4. Starost mlajša od 18 let.
5. Če bolnik jemlje druga zdravila, o tem obvestite zdravnika, ker lahko pride do nezdružljivosti z zdravili.

Vikeyra Park - je rešitev za ljudi, ki trpijo zaradi hepatitisa C. Zdravilo je zelo enostaven za uporabo, saj zdravljenje ni boleče injekcije, vendar le ob tablete. Lahko rečemo, da je edina pomanjkljivost te droge zelo visoko ceno.

varno in visoko učinkovito;
boleče dolgo obdobje zdravljenja je skrajšano;
enostaven za uporabo;
95% bolnikov je umreti, namesto 30%, ki so bili zdravljeni s starim postopkom z uporabo interferona;
kontraindikacije so minimalne;
neželeni učinki - v mejah norm.

Sofosbuvir in Viqueira Pak: kakšna je razlika?

Izbor terapije za hepatitis C online

Na trgu zdravil proti virusnemu hepatitisu C (HCV) se pojavljajo precej novih zdravil, eden od njih pa je Viqueira Pak, ki ga proizvaja AbbVie.

Zdravilo je registrirano v Rusiji, kot je navedeno na uradni spletni strani Državnega registra zdravil (GRLS).

Kjer je priprava narejena

Proizvaja Viekira Pak Irsko, embalaža pa vzdržuje družba v ZDA. Zdravilo je namenjeno režimu zdravljenja brez interferona in vključuje tri nove izdelke, ki jih je razvil AbbVie, med njimi:

Za njih je treba dodati ritonavir, ki je farmakokinetični ojačevalec.

Učinkovitost zdravljenja hepatitisa

Glede na razpoložljive podatke je uporaba zdravila ombitasvira, paritrapeprivar in dasabuvir še posebej učinkovita pri zdravljenju genotipa HCV 1:

pri bolnikih z genotipom 1a je učinkovitost dosegla 96%;
in za genotip 1b - 100%.

To velja za bolnike brez ciroze pri zdravljenju 12 tednov. V prisotnosti kompenzirane ciroze so bili indeksi nekoliko slabši:

pri bolnikih z genotipom 1a je učinkovitost dosegla 95%;
in v primeru 1b - 99%.

Poleg tega se je trajanje terapije za cirozo znatno povečalo in doseglo 24 tednov, režim zdravljenja pa je vključeval uporabo ribavirina.

Tako kot z uporabo Sovaldi (sophosbuvier), potek zdravljenja 12-tedenskega vikeyja v ZDA stane nekaj manj kot 84.000 ameriških dolarjev.

V povprečju je bila učinkovitost zdravljenja s HCV zdravilom Viqueira Pak 95-100%, pri virologiji pa manj kot 2% bolnikov. Hkrati je stopnja dopustnosti zdravljenja omogočila več kot 98% zdravljenih bolnikov, da zaključijo celoten potek.

Poleg tega je bila odobrena ta oralna neinterferonska obravnava, tudi za primere kofinacije virusa HIV-1 in transplantacije jeter.

Kako je všeč

Pravzaprav tri protivirusne droge podjetja AbbVie, ki imajo različne mehanizme delovanja, omogočajo vpliv na HCV v različnih stopnjah svojega cikla, kar preprečuje nadaljnje razmnoževanje virusa.

V svojem bistvu je zdravljenje Vikeyra Pak enako preboj v anti-HCV, kakor tudi sovaldi tudi značilnosti cene so enake, kar v resnici je glavna ovira za aktivno uporabo irskega zdravila.

In glavna razlika med Viekira Pak in Sowvaldi je, da je irsko zdravilo prvič odobrilo rusko ministrstvo za zdravje za kombinirano zdravljenje HCV.

Poleg tega je za Rusijo to zelo pomembno, saj se po uradnih podatkih v zadnjih desetih letih število ljudi, okuženih s hepatitisom C v državi, poveča za trikrat, po različnih ocenah 3,5 ÷ 4,7 milijona ljudi.

In glede na skupno število bolnikov s hepatitisom je Rusija na šestem mestu na svetu.

Glavne razlike

Če primerjate droge in sofosbuvir Vikeyra Pak, se izkaže, da so zelo blizu drug drugega, tudi ne v veliki meri ne razlikujejo vrednosti v njihovo učinkovitost, ter opredeliti glavne razlike, je najbolje primerjati kontraindikacije, stranske učinke in združljivost z drugimi zdravili.

Različni neželeni učinki zdravila Viekira Pak so bolj izraziti kot pri sophosbuvi. V Vikereju so dodali splošne neprijetne učinke v obliki utrujenosti, slabosti, srbenja, nespečnosti, šibkosti, anemije, nastanka izpuščaja in dermatitisa na koži. Vendar pa za razliko od sovaldyja ni glavobola.

Združljivost: seznam zdravil, ki jih Viekira Pak ne priporoča skupaj, je veliko širši od zdravila Sovaldi. Vključuje kot skupna zdravila za zdravila in obstaja skoraj dva ducata dodatnih, seznam katerih najdete v navodilih Viqueira Pak za uporabo.

Oba protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem imajo enake starostne meje in obe zdravili niso priporočljivi za nosečnice, čeprav je včasih dovoljeno uporabljati zapornika, vendar le kot zadnjo možnost.

Med dojenjem je treba določiti enake omejitve. Poleg tega je treba med jemanjem zdravila Vikeyrou ženske zaščititi pred morebitno nosečnostjo vsaj na dva načina.

Enako velja tudi za primere, ko partner vzame zdravljenje. Poleg tega se trajanje posebnega zdravstvenega obdobja podaljša še šest mesecev po končanem tečaju. Kot vidite, v tej zvezi sta obe snovi zelo podobni.

Vse te omejitve povzroča popolno pomanjkanje natančnih informacij o rezultatih študij zdravila Viqueira Pak, izvedenih s podobnimi skupinami bolnikov. In ker ni podatkov, je treba preprosto naložiti prepoved (podobno, glede sophosbuvira).

Skoraj ne razlikujejo med drogami in v zvezi s shranjevanjem in prevelikim odmerjanjem. Zato nihče ne more natančno in objektivno reči - ta droga je slabo, toda ta je, nasprotno, dobra.

Primerjava rezultatov

Poskusimo povzeti rezultat:

z vidika učinkovitosti zdravljenja so droge približno enake;
v ZDA so stroški zdravljenja 12 tednov približno enaki. Vikeira je rahlo cenejši - okoli 500 $;
skoraj enake omejitve glede starosti in spola;
Viqueira Pak ima neželene učinke še malo, tako kot seznam zdravil, ki omejujejo združljivost z zdravili.

Celo analiza oblik proizvodnje ne kaže nobenih posebnih prednosti. Da, Viekira Pak je sestavljen iz štirih vrst zdravil, ki za bolnika niso primerne. Ampak konec koncev, tudi sophosbuvir ne moremo uporabiti za samostojno zdravljenje, ker ni ustreznega pozitivnega učinka.

Skoraj ni drugačnih pogojev skladiščenja: v vsakem primeru je potreben suh prostor brez dostopa do sončne svetlobe in otrok ter temperaturnih omejitev. V primeru vikeyra mora biti temperatura pod + 25 ° C, za sophosbuvir pa je temperaturno območje omejeno na interval od 15 do 30 ° C.

Sofosbuire koristi

Ugotovljena pozitivna kakovost sophosbuvira v primerjavi z Viekira Pakom je dejstvo, da ima sovaldi številne generike (analoge), ki imajo licenco v Indiji in Egiptu.

In ti generiki, stroški zdravljenja s trajanjem 12 tednov je približno $ 1000, lahko resno tekmujejo z zdravilom Viekira Pak.

Vendar pa nobeden od generičnega ni uradno registrirano v Rusiji, vendar pa, najverjetneje, in ne bodo registrirane za trgovanje in cenovno politiko gileadskim - imetnik patenta v sovaldi drog, prepovedala dobavo generičnih zdravil na ozemlje evropskih držav.

Kje kupiti sophosbuvier

Toda sofosbuvir je mogoče zlahka kupiti v Rusiji, z uporabo mreže spletnih trgovin, ki že dolgo vzpostavljajo dobavo indijskih zdravil v državo. In to vas bo stalo na enaki učinkovitosti zdravljenja nekaj desetkrat cenejše od nakupa uradno prodane vikeyre.

In če se ne morete odločiti, kateri je najboljši način za nakup zdravila za hepatitis C, pokličite našo trgovino ali pustite zahtevo na spletni strani. Istočasno lahko brezplačno posvetujete s hepatologom, ki vam bo pomagal izbrati shemo zdravljenja, ki je primerna za vašo varianto genotipa HCV.

Dostava na naslov, ki ga določite, bo brezplačen, plačate pa samo stroške naročenega zdravila.

Ampak potrebujete za zdravljenje samo Vikeira Pak v navzočnosti indijskih generičnih zdravil, ki ni slabše od njene učinkovitosti in celo za tako veliko denarja - odločite se sami.

Viqueira Pak

Oblike sproščanja

Komentarji zdravnika o Vicire Packu

Zdravilo se dobro prenaša. Neželeni učinki skoraj niso opazili. Aviuremia po skoraj 2 tednih zdravljenja ostaja trajni virološki odziv. Biohemijski odziv je stabilen, po 2 tednih zdravljenja.

Drog je zelo draga! Na žalost to dejstvo preprečuje široko uporabo zdravila.

Uporabite 1 pretisni omot na dan (zjutraj in zvečer). Samo pri 1 v genotipu, potek 12 tednov. Pri genotipu 1a - v kombinaciji z ribavirinom.

V Ruski federaciji je za paciente, okužene s prvim genotipom HCV, trenutno "Vikeira Pak" drog izbire. Prvič, je izvirno in uradno registrirano v naši državi. Drugič, ima neposreden protivirusni učinek in zavira vse stopnje replikacije RNK virusa.

Edina omejitev za njegovo široko uporabo ostaja, na žalost, njegova cena. Toda na drugi strani pa kakovostno izvirno zdravilo ne more poceni.

Kombinirano protivirusno zdravilo EbbVi (Irska) "Vikeira Pak" se nanaša na tako imenovano 3d-terapijo kroničnega hepatitisa C.

Navodila za uporabo pakiranja vikey

Farmakološko delovanje

Zdravilo združuje Vikeyra Pak in trenutno tri antivirusna sredstva za neposredne tožbe za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV), z različnimi mehanizmi delovanja in ne prekrivajočih profili rezistentnoti, ki vam omogoča, da boj z virusom hepatitisa C v različnih fazah svojega življenjskega cikla, in ritonavirja.

Dasabuvir je inhibitor ne-nukleozidne RNA-odvisna RNA virusna polimeraza, ki kodira genski NS5B, ki je potrebna za replikacijo virusnega genoma. Glede na biokemijske študije dasabuvir zavira polimerno aktivnost encimov NS5B rekombinantnega genotipa Ia in Ib HCV z vrednostmi IC₃₀ 2,8 in 10,7 nM.

Ombitasvir je zaviralec proteina HCV NS5A, ki je potreben za replikacijo virusa. V študijah o kulturah replikonskih celic, EC vrednosti₅₀ za ombitasvir sta bili 14,1 in 5,0 nM za genotipove Ia in Ib HCV.

Paritaprevir je inhibitor HCV proteaze NS3 / 4A, ki je potreben za proteolitično cepitev kodiranega HCV poliproteina (v zrelih oblik proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5b) in je bistven za virusno replikacijo. Glede na biokemijsko analizo paritaprevir zavira proteolitično aktivnost proteaze NS3 / 4A rekombinantnega HCV genotipa Ia in Ib z IC vrednostmi₅₀ 0,18 in 0,43 nM.

Ritonavir nima protivirusne aktivnosti proti HCV. Ritonavir deluje kot farmakokinetični spodbujevalec, ki poveča C_max paritrapeprivir v krvni plazmi in koncentracijo paritaprevira, merjeno tik pred naslednjim odmerkom in povečuje celotno izpostavljenost zdravila (tj. AUC).

Farmakokinetika

Farmakokinetične lastnosti kombinirane uporabe ombitaswir / paritaprevir / ritonavirja in dasabuvira so ocenjevali pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Tabela 1 prikazuje povprečje C_max in AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonavirja ob prejemu 25/150/100 mg 1-krat / dan v kombinaciji s 250 mg dasabuvir 2-krat / dan, pridobljen iz zdravih prostovoljcih po jemanju večkratnih odmerkov s hrano.

Tabela 1. Geometrijska sredina C_max, AUC večkratni odmerki ombitasvira / paritaprevira / ritonavir ob prejemu 25/150/100 mg 1 čas / dan v kombinaciji s 250 mg dasabuvir 2-krat / dan, med obrokom pri zdravih prostovoljcih

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir in dasabuvir se absorbirajo po peroralni uporabi v povprečju T_max (Čas maksimalne koncentracije) od 4 do 5 ur. Ombitasvira osvetlitve dasabuvir in povečuje sorazmerno odmerku, medtem paritaprevira izpostavljenosti in ritonavir raste več kot sorazmerno z odmerkom. Koeficient kumulacije ombitasvira in dasabuvir minimalna, pa paritaprevira za ritonavir in sega od dosežemo 1,5 do 2. Farmakokinetična ravnotežna koncentracija za kombinacijo po približno 12 dni po nanosu.

Učinek hrane na absorpcijo

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir je treba jemati s hrano. Pri izvajanju vseh kliničnih študij ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuvir sprejeti med obroki.

Zaužitje poveča izpostavljenost (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir za skoraj 82%, 211%, 49% in 30%, v tem zaporedju, relativno na sprejemnem postu. Povečanje izpostavljenosti je bilo enako ne glede na vrsto živila (npr. Obrok z visoko vsebnostjo maščob v primerjavi z zmerno maščobnimi obroki) ali kalorična vsebnost (približno 600 kcal v primerjavi s 1000 kcal). Da bi povečali biološko drog Vikeyra Pak je treba jemati s hrano, ne glede na maščobe in kalorij.

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir in dasabuvir se aktivno vežejo na beljakovine v krvni plazmi. Vezava na beljakovine v plazmi se pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco praktično ne spremeni. Koncentracijsko razmerje ter kri in plazma človeške krvi je 0,6 do 0,8, kar kaže, da paritaprevir, ombitasvir dasabuvir in v glavnem razdeljeni v krvni plazmi. Paritaprevir približno 97-98,6% veže na človeške plazemske beljakovine v koncentracijskem območju od 0,08 μg / ml do 8 μg / ml. Ritonavir veže 99% na človeške plazemske proteine v koncentracijah od 0,007 μg / ml do 22 μg / ml. Ombitasvir se približno 99,9% veže na beljakovine človeške plazme v koncentracijskem območju 0,09 μg / ml do 9 μg / ml. Dasabuvir več kot 99,9% veže na beljakovine človeške krvne plazme v koncentraciji na območju od 0,05 ug / ml do 5 mcg / ml. V študijah na živalih koncentracije paritaprevira v jetrih je bistveno nižja v primerjavi s koncentracijo v plazmi (npr razmerje v jetrih in plazmi nad 300: 1 pri miših). Te študije in vitro kažejo, da je paritaprevir substrat jetrnih prenašalce OATR1V1 in OATP1B3.

Presnova in izločanje zdravila Vikeyra Pak študiral uporabo paritaprevira, ombitasvira, ritonavir in dasabuvir označeni ogljikov izotop C₁₄.

Metode diagnoze radioizotopov temeljijo na detekciji, zapisovanju in merjenju sevanja iz radioaktivnih izotopov. Te metode vam omogočajo raziskovanje absorpcije, gibanja v telesu, akumulacije v posameznih tkivih, biokemičnih transformacij in izolacije snovi iz telesa.

Dasabuvir se pretežno presnavlja izoencim CYP2C8 in v manjši meri izoencim CYP3A. Po jemanju 400 mg dasabuvirja (ogljikovo označen C₁₄) pri ljudeh dasabuvir v svoji nespremenjeni obliki je bila glavna sestavina (približno 60%); V krvni plazmi je bilo najdenih sedem metabolitov dasabuwirja. Najpogostejši presnovek v plazmi je bil M1, ki je bil 21% AUC in in vitro so pokazali enake lastnosti za genotip 1 HCV kot prvotno zdravilo.

Ombitasvir se presnavlja z amidno hidrolizo, ki ji sledi oksidativna metabolizem. Po enkratnem odmerku 25 mg ombitasvirja (označen z ogljikovim izotopom C₁₄) brez uporabe drugih zdravil, prvotnega zdravila, ki se ni spremenilo, je predstavljalo 8,9% celotne količine v krvni plazmi; Skupno je bilo odkritih 13 presnovkov v plazmi. Ti metaboliti nimajo protivirusne ali katerekoli druge farmakološke aktivnosti.

Paritaprevir se pretežno presnavlja izoencim CYP3A4 in v manjši meri izoencim CYP3A5. Po jemanju enega samega peroralnega odmerka 200/100 mg paritaprevirja (ogljikovo označen s C₁₄) / ritonavirja, je bila glavna cirkulacijska komponenta, ki je v krvni plazmi znašala približno 90%. V plazmi so odkrili vsaj 5 manjših metabolitov paritrapevirja, kar ustreza približno 10%. Ti metaboliti nimajo protivirusne aktivnosti.

Ritonavir se pretežno presnavlja izoencim CYP3A in v manjši meri izoencim CYP2D6. Skoraj celotna radioaktivnost krvne plazme po enkratnem odmerku peroralne raztopine 600 mg ritonavirja (označeno z ogljikovim izotopom C₁₄) v človeškem telesu je bila povezana s nespremenjenim ritonavirjem.

Po jemanju dasabuwirja z ombitasvirjem / paritrapevirjem / ritonavirjem je povprečna vrednost T_1/2 dasabuvir je bil približno 5,5-6 ur. Po jemanju 400 mg dasabuvirja (ogljikovo označen C₁₄), je bilo v blatu odkritih 94,4% izotopov in majhne količine (približno 2%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / pariteprevir / ritonavirja z ali brez dasabirja je povprečna vrednost T_1/2 Ombitasvira je bilo približno 21-25 ur. Po jemanju 25 mg ombitasvirja (označen z ogljikovim izotopom C₁₄), je bilo v blatu odkritih okrog 90,2% izotopov in majhne količine (1,91%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / pariteprevir / ritonavirja z ali brez dasabirja je povprečna vrednost T_1/2 Paritaprevir iz krvne plazme je bil približno 5,5 ure. Po skupni uporabi 200 mg paritrapevirja (ogljikovega C₁₄) s 100 mg ritonavirja, približno 88% izotopov je bilo ugotovljeno v blatu in majhno količino (8,8%) v urinu.

Po jemanju ombitasvir / paritaprevir / ritonavirja je povprečna vrednost T_1/2 ritonavirja iz plazme je bila približno 4 ure. Po jemanju 600 mg ritonavirja (ogljikovega C₁₄) kot raztopina za peroralno uporabo - v blatu je bilo ugotovljenih 86,4% izotopov in 11,3% odmerka v urinu.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki. Odmerka zdravila Viqueira Pak pri starejših bolnikih ni treba prilagajati.

Otroci. Farmakokinetika zdravila Viqueira Pak pri pacientih v otroštvu ni raziskana.

Pop in telesna masa

Odmerka zdravila Viqueira Pak ni treba prilagajati glede na spol ali telesno maso.

Rasa in etnična pripadnost

Odmerka zdravila Viqueira Pak ni treba prilagajati glede na raso in narodnost.

Slabo delovanje jeter

Spremembe izpostavljenosti ombitasvira, paritrapevirja, dasabuvirja in ritonavirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco niso klinično pomembne. Ni potrebno spreminjati odmerka zdravila Viqueira Pak pri okuženih s HCV z blago ali zmerno okvaro jeter.

Farmakokinetika kombinacijo 200 mg paritaprevira, 100 mg ritonavirja, 25 mg ombitasvira in 400 mg dasabuvir ocenjevali pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pyo), srednje (razred B po Child-Pughu) in hudo (razred C v otroškem-Pyo) stopnja jetrne insuficience. V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, bolnikih z blago odpovedjo jeter C_max in AUC paritaprevirja, ritonavirja in ombitasvira se je zmanjšalo za 29,8%, 34-40% in do 8%, povprečne vrednosti C_max in AUC za dasabuvir so bili višji za 17-24%.

V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro povprečna vrednost C_max in AUC za paritrapevir povečali za 26-62%, za ombitasvir in ritonavir, povprečni C_max in AUC zmanjšata za 29-30% in 30-33%; pomeni C_max in AUC dasabuvira zmanjšali za 16-39%. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s HCV z zmerno stopnjo jeter (razred B v Child-Pyo), niso bili ugotovljeni; Vendar pa po podatkih raziskave o farmakokinetiki zdravila Viqueira Pak prilagoditve odmerka najverjetneje niso potrebne.

V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je bila povprečna vrednost C_max in AUC paraprepivirja in dasabuvira sta se povečala za 3,2-9,5 krat in 0,3-3,3-krat, povprečne vrednosti C_max ritonavirja so bila za 35% nižja in AUC je bil za 13% višji, C_max in AUB ombitaswir zmanjšala za 68% oziroma 54%. Tako se zdravilo Viqueira Pak v primerih hude jetrne insuficience ne more uporabiti.

Slabo delovanje ledvic

Sprememba izpostavljenosti paritaprevirju, ombitasvi, dasabuvirju in ritonavirju pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično insuficienco je klinično nepomembna; zato pri bolnikih, okuženih z bolniki s hepatitisom C z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco, sprememba odmerka zdravila Viqueira Pak ni potrebna.

Farmakokinetika kombinacije 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira in 100 mg ritonavirja bila ocenjena pri bolnikih z blagimi bolnikih 400 mg ali brez dasabuvir je (QC od 60 do 89 ml / min), srednje (CC od 30 do 59 ml / min) in težke ( KK od 15 do 29 ml / min) stopnjo odpovedi ledvic.

V primerjavi s preiskovanci z normalno ledvično funkcijo, pri bolnikih z blago ledvično odpovedjo, C_max in AUC za paritrapribrij so bili primerljivi (do 19% višji), povprečni C_max in AUC za ombitasvir so bili primerljivi (do 7% nižji), povprečne vrednosti C_max in AUC za ritonavirja sta bili višji za 26-42%, pri dasabuvir pa srednja vrednost C_max in AUC je višja za 5-21%.

V primerjavi s preiskovanci z normalno ledvično funkcijo, pri bolnikih s povprečno stopnjo odpovedi ledvic, C_max so bili primerljivi (zvišanje je manj kot 1%), vrednosti AUC pa so bile višje za 33%, povprečne vrednosti C_max in AUC za ombitasvir so bili primerljivi (do 12% nižji), pri ritonavirju so bile povprečne vrednosti C_max in AUC so bile višje za 48-80%, pri dasabirju pa so bile povprečne vrednosti C_max in AUC so bili višji za 9-37%.

V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost C_max za paritrapepril so bili primerljivi (zvišanje je manj kot 1%), vrednosti AUC pa za 45% višje, pri ombitasvirju pa povprečni C_max in AUC primerljivi (do 15% nižji), pri ritonavirju pa povprečne vrednosti C_max in AUC so bili višji za 66-114%, pa tudi za dasabir povprečne vrednosti C_max in AUC so bili višji za 12-50%.

Oblika izpusta, sestave in pakiranja

Tablete, filmsko obložene svetlo rjave, ovalne, vgravirane "AV2" na eni strani (2 kos v pretisnem omotu).

Pomožne snoviMikrokristalna celuloza (kot je Avicel ® PH101) - 103,04 mg, mikrokristalna celuloza (kot je Avicel ® PH102) - 104,72 mg laktoze monohidrata - 47,3 mg, kopovidon - 101.35 mg natrijeva kroskarmeloza - 33,78 mg, koloidni silicijev dioksid - 4,05 mg magnezijevega stearat 11,15 mg.

Sestava filmske lupine: Opadry II bež (Opadry II bež) - 21 mg (polivinil alkohol - 40% titanovega dioksida - 21,55% makrogol 3350 - 20,2% smukca - 14,8%, rumeni železov oksid - 3% rdeči železov oksid - 0,35% železa oksidna črna - 0,1%).

Tablete, filmsko obložene roza, podolgovata, bikonastavljena, vklesana "AV1" na eni strani (2 kos v pretisnem omotu).

Pomožne snovi: Kopovidon - 849,2 mg, D-alfa-tokoferil sukcinat makrogol - 42,5 mg koloidnega silicijevega dioksida - 10,8 mg, propilen glikol monolavrat - 10 mg sorbitan lavrat - 33,3 mg.

Sestava filmske lupine: Roza Opadry II (Opadry II roza) - 32,5 mg (polivinil alkohol - 46,94% makrogol 3350 - 23,7% smukca - 17,36% titanovega dioksida - 11,9% rdeči železov oksid - 0,1%).

4 kos. (2 + 2) - pretisni omoti (7) - škatli iz lepenke (4) - škatle iz lepenke.

Način odmerjanja

V notranjosti. Zdravilo Viqueira Pak je treba jemati skupaj s hrano, ne glede na vsebnost maščobe ali vsebnost kalorij v hrani.

Priporočeni odmerek zdravila Vikaira Pak vsebuje 2 tableti. ombitasvira / paritrapeprivir / ritonavir 12,5 / 75/50 mg 1 ura / dan (zjutraj) in 1 tab. dasabuwir 250 mg 2-krat na dan (zjutraj in zvečer). Pri nekaterih skupinah bolnikov se zdravilo Vickeira Pak uporablja v kombinaciji z ribavirinom (glejte preglednico 1).

V tabeli 1 so prikazani priporočeni režimi zdravljenja in trajanje zdravljenja, odvisno od skupine bolnikov.

Tabela 1. Shema zdravljenja in trajanje za različne skupine bolnikov (zdravljenje prvič ali po zdravljenju z interferonom.

Pri uporabi zdravila Viqueira Pak priporočeni odmerek ribavirina temelji na telesni masi bolnika: 1000 mg / dan za bolniki s telesno težo 75 kg, razdeljen na 2 sprejema na dan z obroki. Če je treba odmerek ribavirina popraviti, priporočamo, da preberete navodila za uporabo. Zdravilo Viqueira Pak je treba vzeti v skladu s priporočenim trajanjem in navodili za njeno uporabo, brez prekinitve. Če se zdravilo Viqueira Pak uporablja v povezavi z ribavirinom, je treba predpisati ribavirin za isto obdobje kot zdravilo Viqueira Pak.

Posebne skupine bolnikov

Bolniki po presaditvi jeter

Priporočeno trajanje zdravljenja bolnikov z normalnim delovanjem jeter in fibroze obsega Metavir-2 ali manj po transplantaciji jeter z uporabo priprave Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, je 24 tednov, ne glede na genotip 1 HCV podtipa. Pri uporabi zdravila Viqueira Pak s kalcinevrinskimi zaviralci je potreben popravek odmerka zaviralcev kalcinevrina. V kliničnih študijah pri bolnikih po presaditvi jeter smo individualno izbrali odmerke ribavirina v razponu od 600 mg do 800 mg na dan.

Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Upoštevati je treba priporočila iz tabele 1. Priporočila za sočasno protivirusno zdravljenje za HIV-1 so podana v poglavju "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".

Pri bolnikih z blago odpovedjo jeter (razred A po Child-Pughu) ni potrebna prilagoditev odmerka Viqueira Pak. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu), ni bilo ugotovljeno; uporaba zdravila Vicaira Pak pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni priporočljiva. Viqueira Pak je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo).

Pred in med zdravljenjem je treba spremljati teste delovanja jeter.

Preveliko odmerjanje

Najvišja dokumentirana z enim odmerkom imenovan zdravih prostovoljcih, so 400 mg za paritaprevira (ritonavir 100 mg), 200 mg za ritonavirja (100 mg paritaprevira), 350 mg do 2000 mg in ombitasvira za dasabuvir. V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati pojav kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov, in, če je to potrebno, ustrezne neposredni simptomatsko terapijo.

Medsebojno delovanje z zdravili

V in vitro študije so pokazale, da ritonavir zavira nekatere izoencime citokroma P450, vendar drog Vikeyra Pak pri klinično pomembnih koncentracijah ni bistveno vplivala na izoencimov CYP2C9 in CYP2C19.

Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir so inhibitorji P-gpikoproteina v vilro, vendar pomembne spremembe v interakciji zdravila z digoksina Vikeyra Pak - občutljiv substrat za p-glikoprotein - niso opazili.

Paritaprevir je zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3). Parataprevir, ritonavir in dasabuvir sta zaviralci proteina za odpornost proti raku na dojki (proteinski odpornost proti raku dojk, BCRP).

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir in so inhibitorji izo 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy in ritonavir zaviralec izoencima citokroma CYP3A4. Kombinirana uporaba droge Vikeyra Pak z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A izoencima ali so substrati UGT1A1, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko vodi do povečane plazemske koncentracije teh zdravil.

Paritaprevir, ombitasvir, ritonavir in dasabuvir vivo ne zavira transportne organske anione (OAT1) tudi malo verjetno, da inhibirajo prevoznike organske katione (OST1 in OST2), transporterji organskih anionov (OAT3) ali proteinov multiple odpornosti in izločanje toksinov (Mate1 in MATE2K) pri klinično pomembnih koncentracijah; Tako zdravilo Vickeira Mack ne vpliva na te poti odstranjevanja ledvic.

Učinek drugih zdravil na pripravo zdravila Viqueira Pak

Delitev Vikeyra Pak zdravila z močnimi zaviralci CYP3A izoencima se lahko poveča, koncentracija paritaprevira do 2-krat. Skupna priprava sprejem Vikeyra Pak z zdravili, ki povzročajo izoencimski CYP3A, se pričakuje, da se zmanjša dasabuvir koncentracija, paritaprevira, ombitasvira in ritonavirja v plazmi in zmanjša njihov terapevtski učinek. Kombinirana uporaba droge Vikeyra Pak z zdravili, ki zavirajo izofermept CYP2C8, lahko dasabuvir poveča koncentracija v plazmi. Skupna priprava sprejem Vikeyra Pak z zdravili, ki inducirajo izoencima CYP2C8, predvidoma vodi do nižjega plazemsko koncentracijo dasabuvir in zmanjša terapevtski učinek.

Sprememba izpostavljenosti (C_max in AUC) paritaprevir, ombitasvir in dasabuvir od 0,5 do 2,0 krat ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka zdravila Vicair Pak.

Vikeyra Pak drog lahko dajemo v kombinaciji z zdravili, ki so zaviralci izoencima CYP3A, hkrati po kombiniranju zdravila kontraindicirana Vikeyra Pak z močnimi zaviralci ali induktorji CYP2C8 izocim izoencim CYP3A / 2C8.

Parataprevir, dasabuvir in ritonavir sta substrati P-glikoproteina. Paritaprevir in dasabuvir sta substrati BCRP. Ombitasvir je substrat P-glikoproteina in / ali BCRP. Paritaprevir je substrat OATP1B1 in OATP1B3. Vendar je malo verjetno, da je zaviranje P-glikoproteina. BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3 bodo imeli klinično pomembno povečanje izpostavljenosti zdravila Vicair Pack.

Ustanovljene in druge možne interakcije z zdravili

Profil interakcije zdravil, uporabljenih v povezavi s pripravo Vicera Pak, je bil razvit za številna najpogosteje predpisana zdravila za skupno uporabo (preglednica 4).

Če je bolnik trenutno že jemlje zdravila (e), ki je verjetno, da imajo potencial za interakcije z drugimi zdravili, ali začel ob njih med zdravljenjem z Vikeyra parka se spodbuja, da preuči potrebo po prilagoditvi odmerka sočasno zdravila (ov) ali izvedbo potrebno klinično spremljanje.

Če v času zdravljenja Vikeyra Pak zdravilo proizvaja korekcijske odmerke zdravil skupaj, na koncu zdravljenja z Vikeyra Pak mora imeti svoj popravek.

Tabela 4 vsebuje informacije o učinkih kombinirane uporabe zdravila Viqueira Pak na koncentracijo zdravil, ki se skupaj uporabljajo. Z imenovanjem sočasno uporabljenih zdravil, navedenih v preglednici 4, prilagoditev odmerka zdravila Viqueira Pak ni potrebna.

Tabela 4. Vzpostavljena interakcija na osnovi podatkov iz študije o interakcijah z zdravili.

Seznam zdravil, katerih kombinirana uporaba z zdravilom Vichera Pak je kontraindicirana, je predstavljena v poglavju "Kontraindikacije".

Zdravila, pri katerih interakcija z zdravili v kombinaciji z zdravilom Viqueira Pak ni bila opažena

V študijah o medsebojnem delovanju drog ni bilo klinično pomembnih interakcij med pripravo zdravila Viqueira Pak z naslednjimi najpogosteje sočasno uporabljenimi zdravili:

- buprenorfin, metadon, nalokson;

- tenofovir, emtricitabin, raltegravir;

Pri kombinirani uporabi teh zdravil z zdravilom Viqueira Pak odmerka ni potrebno.

Neželeni učinek

Izkušnje s kliničnimi raziskavami

Če se zdravilo Viqueira Pak uporablja pri ribavirinu: za informacije o neželenih reakcijah ribavirina preberite navodila za uporabo.

Ocena varnosti temelji na kombiniranih podatkih kliničnih preskušanj faze 2 in 3 pri več kot 2.600 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vikayr Pak z ribavirinom ali brez njega.

Zdravilo Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom (vključno z bolniki s cirozo)

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom, so bili najpogostejši opaženi neželeni učinki (več kot 20% bolnikov) utrujenost in blagost. Število bolnikov.lechenie popolnoma prekinili zaradi neželenih učinkov je bila 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) bolnikov prekinilo (z možnostjo nadaljevanja) zdravljenje zaradi stranskih učinkov. 7,7% (158/2044) bolnikov je zaradi neželenih učinkov zahtevalo zmanjšanje odmerka ribavirina.

Varnostni profil zdravila Viqueira Pak in ribavirina pri bolnikih s cirozo je bil podoben pri bolnikih brez ciroze.

Uporaba zdravila Viqueira Pak brez ribavirina

Pri bolnikih v klinični študiji, ki so prejeli zdravilo Vicair Pak brez ribavirina, je bil edini zabeleženi neželeni učinek srbenje. Število bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov povsem opustili zdravljenje, je bilo 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) bolnikov se je zaradi neželenih učinkov odzvalo.

Tabela 2 so našteti neželeni učinki povezani ali pa niso povezane s pripravo Vikeyra Pak ugotovi v dveh randomiziranih planebo kontroliranih študijah (SAPPHIRE I in SAPPHIRE II), ki smo ga opazili pri frekvenci vsaj 5% višja kot pri bolnikih, ki prejemajo Vickeyr Pak v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo. Poleg tega tabela 2 vsebuje seznam teh neželenih reakcij v treh študijah, v katerih so bolniki prejemali zdravilo Vikeyra Pak z ribavirinom ali brez (PEARL II, biserne III Pearl IV), in analizo teh neželenih reakcij pri študijah pri bolnikih s cirozo jetra, zdravljenih z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom 12 ali 24 tednov (TURQUOISE II).

Tabela 2. Povzetek tabele incidenca neželenih dogodkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih 3. faze 1.2.

Večina neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih 3. faze je bila blagih (1. stopnja). Varnostni profil pripravka Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom je skladen z obstoječim varnostnim profilom ribavirina.

V študijah bisernega II, -III in -iv, 7% bolnikov, ki so prejemali drog Vikeyra Pak monoterapiji s in 10% bolnikov, ki so prejemali zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, dermatitis simptomi so v obliki izpuščaja opazili. V študijah SAPPHIRE-I in II je 16% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viqueira Pak z ribavirinom, in 9% bolnikov, ki so prejemali placebo, imeli neželene učinke na kožo. V študiji TURQUOISE II je bilo med zdravljenjem z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom 12 ali 24 tednov 18% in 24% bolnikov nezaželenih kožnih učinkov. Resnost večine pojavov je razvrščena kot svetloba. Ni registriranih resnih pojavov in hude kožne reakcije, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, dermatitis, alergični, povezanih z uporabo drog (z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).

Odstopanja od norme laboratorijskih kazalcev

Spremembe v posameznih laboratorijskih kazalnikih so prikazane v tabeli 3.

Tabela 3. Izbrani laboratorijski odkloni so indikativni med zdravljenjem 2.

Povečana aktivnost ALT v serumu

V kliničnih raziskavah uporabljajo drogo Vikeyra Pak z ali brez ribavirina, vsaj 1% bolnikov, ki niso uporabljali pripravki, ki vsebujejo estrogen, opazili začasna povečana aktivnost ALT več kot 5-kratno ULN po začetku zdravljenja.

Pri ženskah s sočasno uporabo zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, se je pojavnost povečane aktivnosti ALT povečala na 25% (4/16). Incidenca klinično znatno povečanje aktivnosti ALT pri ženskah, ki prejemajo razen etinil estradiola (npr estradiola in konjugiranih estrogenov) kot nadomestno hormonsko terapijo estrogene je 3% (2/59).

Ta pojav je bil praviloma asimptomatičen, ki se je manifestiral v prvih 4 tednih zdravljenja in je bil odpravljen, ko se je zdravljenje nadaljevalo. Povečana aktivnost ALT praviloma ni povezana s povečanjem koncentracije bilirubina. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za povečanje aktivnosti ALT. Za večino bolnikov ni potrebno posebno spremljanje biokemijskih parametrov jeter.

Povečana koncentracija bilirubina

Opazili so začasno povečanje koncentracije bilirubina (predvsem posredne) pri bolnikih, ki prejemajo zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom, ki je povezana z inhibicijo paritaprevirom bilirubina transporter OATR1V1 / 1VZ, torej ribavirina hemoliza povzročajo. Povečanje koncentracije bilirubina se je zgodilo po začetku zdravljenja, doseglo maksimum v prvem tednu študije in je bilo dokončno odpravljeno s terapijo. Povečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s povečanjem koncentracije aminotransferaz. Incidenca povečanega posrednega bilirubina je bila pri bolnikih, ki niso prejeli ribavirina, manjša.

Uporaba zdravila Viqueira Pak pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Uporaba zdravila Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom so ocenjevali pri 63 bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje na stabilni osnovi. Najpogostejši neželeni učinki so registrirani najmanj 10% bolnikov: šibkost (48%), nespečnost (19%), slabost (17%), glavobol (16%), srbenje (13%), kašelj (11%), razdražljivost (10%), ikterična sklera (10%).

Povečanje koncentracije celotnega bilirubina v 2 in večkrat ULN (pogosto - zaradi indirektnega bilirubina) zabeležili pri 34 bolnikih (54%). Od 15 jih je prejemalo atazanavir v času naraščajoče koncentracije bilirubina, 9 bolnikov pa je imelo tudi sklerozo, zlatenico ali hiperbilirubinemijo. Pri bolnikih s hiperbilirubinemijo ni prišlo do sočasnega povečanja aktivnosti aminotransferaze. Ni bilo primerov povečane aktivnosti ALT tretje stopnje.

Pri 7 bolnikih (11%) je bil zabeležen vsaj en primer zmanjšanja koncentracije hemoglobina pod 10 g / dl; v 6 od njih je bila izvedena prilagoditev odmerka ribavirina. V teh primerih niso bile potrebne transfuzije krvi in dajanje eritropoetina.

Po 12 do 24 tednih zdravljenja je bilo zmanjšanje povprečnega števila CD4 + T celic pri koncentraciji 47 celic / mm3, in 62 celic / mm3, v tem zaporedju; v večini primerov po zaključku poteka zdravljenja so se kazalci vrnili na izhodišče. Pri 2 bolnikih med zdravljenjem poročali zmanjšanje CD4 + T celic pri koncentraciji manj kot 200 celic / mm3 brez zmanjšanja CD4 +. Ni poročil o primerih oportunističnih okužb, povezanih z AIDS-om.

Uporaba zdravila Viqueira Pak pri prejemnikih presadka jeter

Uporaba zdravila Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom so ocenili pri 34 bolnikih, ki so presaditev jeter pred ponovitvijo HCV. Neželeni učinki so bili zabeleženi za več kot 20% bolnikov: šibkost (50%). glavobol (44%), kašelj (32%), driska (26%), nespečnost (26%), astenija (24%), slabost (24%), mišični krči (21%), izpuščaj (21%). Pri 10 bolnikih (29%) je imelo vsaj en primer, da se zmanjša koncentracija hemoglobina v koncentraciji manjši od 10 g / dl. Pri 10 bolnikih je bila izvedena nastavitev ribavirina odmerka zaradi zmanjšanja koncentracije hemoglobina; 3% (1/34) bolnikov z zdravljenjem ribavirinom je bil prekinjen. 5 bolnikov je prejelo eritropoetin; vseh teh bolnikih začetni odmerek ribavirina je bil 1000-1200 mg na dan. Transfuzije krvi niso bile opravljene.

Indikacije

- kronični hepatitis C genotipa 1, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo jeter, v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega.

Kontraindikacije za uporabo

- preobčutljivosti na ombitasviru, paritapreviru, ritonavir dasabuvir ali katerokoli pomožno snov formulacije;

- znana preobčutljivost ritonavir (npr strupene epndermalny nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom);

- hudo stopnjo jetrne insuficience (razred Child-Pugh razreda C);

- kontraindikacije za uporabo ribavirina (s kombinirano uporabo zdravila Viqueira Pak in ribavirina). Za informacije o kontraindikacijah za uporabo ribavirina, preberite navodila za uporabo;

- uporaba ribavirina pri ženskah med nosečnostjo, pa tudi pri moških, katerih partnerji so noseči;

- sočasna uporaba zdravil, katerih koncentracija in koncentracija krvne plazme lahko povzročita resne neželene učinke, katerih očistek je bistveno odvisen od presnove s pomočjo izoencima CYP3A;

- istočasna uporaba zdravil, ki so močni zaviralci CYP2C8 (ker lahko to povzroči znatno povečanje koncentracije dasabirja v krvni plazmi in tveganje podaljšanja intervala QT);

- sočasna uporaba zdravil - močni induktorji izoencima CYP3A (lahko znatno zmanjšajo koncentracije paritrapevirja, ombitasvirja in dasabviraja v krvni plazmi);

- sočasna uporaba zdravil, ki so močni induktorji izoencima CYP2C8 (ker lahko to privede do znatnega zmanjšanja koncentracije dasabirja v krvni plazmi);

- sočasna uporaba z zdravili: alfuzozin; karbamazepin; fenitoin, fenobarbital; efavirenz; ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin, zrmometrin, metilergometrin); gemfibrozil, lovastatin, simvastatin; midazolam in triazolam (v zdravilnih oblikah za oralno uporabo); pimozid; rifampicin; salmeterol; pripravki šentjanževke (šentjanževka perforatum / Hypericum perforatum /); sildenafil (če se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije); rilpivirin; lopinavir / ritonavir; darunavir / ritonavir; pripravki, ki vsebujejo etinilestradiol (npr. kombinirani peroralni kontraceptivi); atazanavir / ritonavir v fiksni kombinaciji;

- otroška starost do 18 let;

- pomanjkanje laktaze, intoleranca za galaktozo, malabsorpcija glukoze in galaktoze.

Skupna uporaba zdravila Viqueira Pak in flutikazona ali drugih glukokortikosteroidov, ki se presnavljajo s sodelovanjem z izofermptidom CYP3A4. Skupna uporaba z antiaritmiki. Jetrna insuficienca zmerne resnosti.

Uporaba v nosečnosti in dojenju

Rezultati kvalitativnih in dobro kontroliranih študij o uporabi zdravila Viqueur Pak pri nosečnicah niso na voljo.

V študijah na živalih z uporabo ombitasvira / paritaprevira / ritonavir in njegove glavne aktivni presnovki pri ljudeh (M29, M36) in dasabuvir, so poročali kakršen koli vpliv na razvoj zarodka in ploda. Pri uporabi paritaprevira / ritonavir uporabljen maksimalne poskuse odmerkih, 98- krat (miši) ali 8x (pri podganah) v priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh. Najvišji odmerek uporabljati preskusi uporaba ombitasvira ustrezajo 28-krat (miši) ali 4-krat (pri zajcih) priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh. Največji odmerek večjih neaktivnih metabolitov v človeškem študiji na miših dana - izpostavljenost 26-krat višja kot v človeškem telesu med uporabo priporočenih kliničnih odmerkov. Najvišji odmerek uporabljati teste aplikacijskih dasabuvir ustrezajo 48-krat (podgane) ali 12-krat (pri zajcih) priporočenem kliničnem odmerku pri ljudeh.

Zaradi dejstva, da je nemogoče sklepati o uporabi zdravila pri nosečnicah, na podlagi podatkov, pridobljenih na živalih, je treba zdravilo Viqueira Pak med nosečnostjo uporabljati le v nujnih primerih, kar je upravičeno s klinično situacijo.

Sočasna uporaba z ribavirinom

Ribavirin lahko povzroči malformacije in / ali smrt ploda. Ženske bolnice in partnerji moških bi morali najbolje ukrepati, da bi se izognili nosečnosti, saj so bile v študijah na živalih v vseh vrstah, izpostavljenih ribavirinu, potrjen izrazit teratogeni učinek in / ali embriocidni učinek. Ne uporabljajte režima zdravljenja z ribavirinom, dokler se ne izvede negativen rezultat testa nosečnosti neposredno pred začetkom zdravljenja. Za obdobje zdravljenja in najmanj 6 mesecev po koncu ženske v rodni dobi in njihovih partnerjih ter moškim bolnikom in njihovim partnerjem priporočamo uporabo vsaj dveh učinkovitih metod kontracepcije. V času trajanja zdravljenja z ribavirinom je treba mesečne preglednice za nosečnost opraviti.

Dojenje

Ni podatkov o prodiranju ombitasvira, paritrapevirja, ritonavirja ali dasabuviraja in njihovih metabolitov v materino mleko pri ženskah.

Paritaprevir in njegov hidrolizni produkt M13, ombitasvir in dasabuvir v nespremenjeni obliki so bile prevladujoče komponente, ugotovljene v mleku doječih podgan, ne da bi vplivale na prehranjevalne mladiče. Zaradi možnosti neželenih reakcij zaradi učinka zdravila na dojenčke je treba sprejeti odločitev, da prenehajo z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Vikayr Pak ob upoštevanju pomembnosti zdravljenja za mater. Bolniki, ki prejemajo ribavirin, morajo prebrati navodila za uporabo.

Prijava za kršitve delovanja jeter

Uporaba zdravila za bolnike z blago jetrno okvaro (Razred A po Child-Pyo) prilagoditev odmerka ni potrebna. Varnost in učinkovitost Vikeyra park pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, z zmerno jetrno okvaro (Razred Child-Pugh razreda B) ni bil ugotovljen; uporaba zdravila Vicaira Pak pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni priporočljiva. Zdravilo Viqueira Pak je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo).

Pred in med zdravljenjem je treba spremljati teste delovanja jeter.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila za otroke in mladostnike, mlajših od 18 let, je kontraindicirana.

Uporaba pri starejših bolnikih

Posebna navodila

V kliničnih študijah zdravilo ribavirin Vikeyra Pak z ali brez ribavirina, okoli 1% opazovanega prehodna asimptomatska pojavila povečana aktivnost ALT več kot 5-krat ULN (glej. Poglavje "stranski učinek" The).

Povečana aktivnost ALT opazili pogosteje pri ženskah, pri čemer etipilestradiola pripravke na podlagi, na primer kombinirane kontraceptive, kontracepcijske obliže in vaginalni kontracepcijski obroč (glej. Sklopu "Kontraindikacije"). Povečana aktivnost ALT je običajno opaziti v 4 tednih zdravljenja in zmanjšala v 2-8 tednih od začetka povečanje ALT dejavnosti z nadaljevanjem zdravljenja z ribavirinom Vikeyra Pak z ali brez ribavirina. Preden začnete uporabljati zdravilo Vicair Pak, morate prenehati jemati zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol. Med zdravljenjem z Vikeyra Pack je priporočljiva uporaba alternativnih metod kontracepcije (npr peroralni kontraceptivi, ki temeljijo progestinom ali ne-hormonski kontraceptivi). Obnovitev zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, je priporočljivo začeti približno 2 tedna po koncu zdravljenja z zdravilom Vicaira Pak.

Pri ženskah, ki so prejele nobenega etinilestradiol in drugih estrogeni (na primer estradiol in estrogena konjugacija) je hormonsko nadomestno zdravljenje, kazalniki ALT dejavnosti sovpadala vrednosti, dosežene pri bolnikih, ki niso prejemali estrogen. Ker pa je število bolnikov, zdravljenih z drugimi estrogeni, omejena, jih uporabljamo v kombinaciji z zdravilom Vikeyra Pak s previdnostjo.

Biokemijske parametre jeter je treba izmeriti v prvih 4 tednih zdravljenja in če aktivnost ALT v serumu presega zgornjo mejo norme, je treba ponovno izpeljati študijo in nadalje spremljati aktivnost ALT teh pacientov in tudi:

- bolnike je treba takoj obvestiti o potrebi po posvetovanju z zdravnikom, ki se zdravi, če doživijo utrujenost, šibkost, izgubo apetita, slabost in bruhanje, zlatenico ali razbarvanje blata;

- razmislite o prekinitvi uporabe zdravila Vicair Pak, če aktivnost ALT v serumu presega VGN za faktor 10.

Tveganja, povezana s sočasno uporabo ribavirina

V primeru kombinirane uporabe zdravila Vicair Pack z ribavirinom je treba upoštevati opozorila in previdnostne ukrepe, ki veljajo za ribavirin, glede na pogostost in neželeno raven nosečnosti. Popoln seznam opozoril in previdnostnih ukrepov proti uporabi ribavirina je podan v navodilih za njegovo uporabo.

Tveganja, povezana s stranskimi učinki ali zmanjšanjem učinka terapije zaradi sočasnega recepta z drugimi zdravili

Kombinirana uporaba več zdravil lahko privede do znanih ali potencialno pomembnih interakcij z zdravili, kar ima za posledico:

- Izguba terapevtske učinkovitosti, morda - z razvojem odpornosti.

- Klinično pomembni neželeni učinki, povezani s povečanjem izpostavljenosti zdravilom, ki se uporabljajo v povezavi z zdravilom Viqueira Pak, ali s pomožnimi snovmi zdravila.

Tabela 4 (oddelek "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili") označuje ukrepe za odpravo možnih in znanih pomembnih interakcij med zdravili, vklj. - priporočila za odmerjanje drog. Pred uporabo zdravila Vicair Pak in med zdravljenjem je treba oceniti možnost razvijanja interakcij z zdravili; priporočeno spremljanje neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravil, ki se uporabljajo skupaj z aktivnimi in pomožnimi snovmi zdravila Viqueira Pak.

Uporabite s flutikazonom

Flutikazon je glukokortikoid, ki ga presnavljajo izoencimi CYP3A.

Previdnost je potrebna pri uporabi kombinacije zdravila Viqueira Pak in flutikazona ali drugih glukokortikoidov, ki se presnavljajo s sodelovanjem izoencima CYP3A4. Kombinirana uporaba inhalacijskih glukokortikoidov, ki jih presnavlja izoencim CYP3A, lahko povečajo sistemske učinke glukokortikoidov; Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in naknadnem zatiranju funkcije nadledvične žleze z zdravili, ki vsebujejo ritonavir. Kombinirano uporabo zdravila Viqueira Pak in glukokortikoidov, zlasti za dolgotrajno zdravljenje, je treba začeti samo, če možna korist zdravljenja prevlada nad tveganjem sistemskih učinkov glukokortikoidov.

Pri bolnikih z blago jetrno insuficienco (razred A po zdravilu Chapple-Pugh) odmerek zdravila Viqueira Pak ni potreben. Varnost in učinkovitost zdravila Viqueira Pak pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C z zmerno jetrno insuficienco (razreda Child-Pugh B), ni bilo ugotovljeno; Zdravila Viqueira Pak ni priporočljivo uporabljati s povprečno stopnjo odpovedi jeter. Viqueira Pak je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C glede na Child-Pyo). Zdravilo Viqueira Pak ni priporocljivo za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.

Tveganje za razvoj odpornosti na zaviralce proteaze HIV-1 pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1

Ritonavir, ki je vključena v zdravilo Vikeyra Pak, se nanaša na Zaviralci proteaze virusa HIV-1 in lahko olajša izbiro aminokislinskih substitucij, povezanih z odpornostjo proti Zaviralci proteaze virusa HIV-1. Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV / HIV-1, ki so prejeli zdravljenjem z Vikeyra Pak morajo prav tako izvesti antiretrovirusno terapijo za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti na Zaviralci proteaze virusa HIV-1.

Bolniki po presaditvi jeter

Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Vickeyr Pak v kombinaciji z ribavirinom so raziskovali pri 34 bolnikih s HCV genotipom 1 po presaditvi jeter (vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter). Glavni cilji te študije so bili ocena varnosti in določitev deleža bolnikov, ki so dosegli trajni virološki odziv po 12 tednih po zaključku zdravljenja (SVR12) in po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Viqueira Pak v kombinaciji z ribavirinom. Začetni odmerek ribavirina je bil od 600 mg do 800 mg na dan, kar se najpogosteje uporablja na začetku in na koncu zdravljenja z zdravilom Viqueira Pak.

V kliničnih študijah je bilo vključenih 34 udeležencev, ki niso prejeli zdravljenja za HCV po presaditvi jeter in so imeli metavirsko oceno 2 ali manj (29 s HCV genotipom 1a in 5 s HCV genotipom 1b). 31 od 32 bolnikov, za katere podatkov na točko SVR12 časom (96,9%), doseženih SVR12 (96,3% pri bolnikih z genotipom 1a) so bili pridobljeni. En bolnik s HCV genotipom 1a je ponovila po zdravljenju.

Splošni varnostni profil priprava Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih s HCV okuženih po transplantaciji jeter je bila enaka kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vikeyra Pak v kombinaciji z ribavirinom pri 3. faze kliničnih raziskavah, z izjemo anemije. 10 bolnikov (29,4%) je imelo vsaj eno vrednost hemoglobina (po začetnem) manj kot 10 g / dl. Na 55,9% (19/34) bolnikov odmerka ribavirina zmanjšal in 2,9% (1/34), je bila uporaba ribavirina preklicana. Sprememba odmerka ribavirina ni vplivala na pogostnost doseganja stabilnega virološkega odziva. Pet bolnikov je zahtevalo uporabo eritropoetina (vsi 5 bolniki so imeli dnevno ribavirin v začetnem odmerku od 1000 mg do 1200 mg.) Noben bolnik ni potreboval transfuzije krvi.

Drugi genotipi HCV

Za bolnike, okužene z drugimi genotipi HCV, z izjemo genotipa 1, varnosti in učinkovitosti, zdravilo Vickeira Pak ni bilo ugotovljeno.

Učinek kombinirane ombitasvira uporabe / paritaprevira / ritonavir in dasabuvir na interval QTc so ocenili v randomizirani, dvojno slepa študija s placebom in aktivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), 4-potni navzkrižno dlake, skrbno spremljanje QT pri 60 zdravih osebah sprejel ombitasvir / paritaprevir / ritonavir in dasabuwir. V študiji za odkrivanje majhnih učinke v odmerkih več kot terapevtsko - paritaprevir 350 mg, 150 mg ritonavirja, ombitasvir 50 mg in 500 mg dasabuvir - ni bilo klinično pomembnih podaljšanja QT intervala.

Prejšnji Članek

ALT, AST in bilirubin: interpretacija rezultatov analize

Naslednji Članek

Inkubacijsko obdobje za hepatitisa A, B, C

Sorodni Članki Hepatitis

Napajanje