Cepivo proti hepatitisu B "Combirotech" rekombinantna tekočina kvasa

Share Tweet Pin it

ZAO "Kombiotech", Rusija

  • Oblika izdaje:
    1 ampula / 1 odmerek / 1 ml # 10 za odrasle starejše od 19 let;
    1 ampula / 1 odmerek / 0,5 ml št. 10 za otroke in mladostnike do 19. leta starosti.
  • Načrt cepljenja:
    0 dan - 1 mesec - 6 mesecev.

Navodila za uporabo

Lastnik potrdila o registraciji:

COMBIOTECH NPK, ZAO (Ruska federacija)

ATX koda: J07BC01 (hepatitis B, prečiščeni antigen)

Aktivna sestavina: cepivo proti hepatitisu B, rekombinantno (cepivo proti hepatitisu B (rDNA))
Ph.Eur. Evropska farmakopeja

Odmerni obrazec

HEPATITISNA VAKCINA V PRIPOROČNEM DUHU (za otroke in mladostnike, mlajše od 19 let)

kasp. d / v / m vnos 10 mcg / 0,5 ml: amp. 10 kosov

reg. Št.: R N000738 / 01 z dne 19.11.07 - Za nedoločen čas

Oblika izpusta, sestave in pakiranja

Suspenzija za I / m administracijo

0,5 ml (1 odmerek)

površinski antigen virusa hepatitisa B

0,5 ml (1 odmerek) brez konzervansa - ampule (10) - embalaža iz plastike (1) - kartonske škatle.
0,5 ml (1 odmerek) s konzervansom - ampule (10) - embalaža iz plastike (1) - kartonske škatle.
Klinična in farmakološka skupina: cepivo za preprečevanje hepatitisa B
Farmakoterapevtska skupina: MIBP cepivo
Navedene znanstvene informacije se posplošujejo in jih ni mogoče uporabiti za odločitev o možnosti uporabe določenega zdravila.

Farmakološko delovanje

Cepivo proti hepatitisu B. spodbuja razvoj imunosti proti jedra virusa hepatitisa B je očiščen površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA in adsorbiran na aluminijev hidroksid. Antigen proizvaja kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), pridobljen z genetskim inženiringom in ima gen, ki kodira primarni površinski antigen virusa hepatitisa B HBsAg iz celic kvasovk očistimo z uporabo več zaporedno uporabljajo fizikalno metod.

HBsAg se spontano pretvorijo v sferične delce s premerom 20 nm, ki vsebujejo ne-glikozilirane HBsAg polipeptide in lipidni matriks, sestavljen večinoma iz fosfolipidov. Študije so pokazale, da imajo ti delci lastnosti, značilne za naravni HBsAg.

Povzroča nastanek specifičnih HBs-protiteles, ki v titru 10 IU / l preprečijo bolezen s hepatitisom B.

Indikacije

Aktivna imunizacija otrok in odraslih proti hepatitisu B, zlasti tistim, ki jim grozi okužba z virusom hepatitisa B.
Izvajanje aktivne imunizacije proti hepatitisu B na območjih z nizko pogostnostjo je priporočljivo za novorojenčke in mladostnike ter tiste z večjim tveganjem za okužbo, ki vključujejo:

  • otroci, ki so jih rodile matere virusa hepatitisa B;
  • osebje zdravstvenih in zobozdravstvenih ustanov, vključno z osebjem kliničnih in seroloških laboratorijev;
  • bolniki, ki so v krvnem procesu ali načrtujejo transfuzijo krvi in ​​njenih sestavin, načrtovane kirurške posege, invazivne medicinske in diagnostične postopke;
  • Osebe z večjim tveganjem za bolezni, povezane z njihovim spolnim vedenjem;
  • odvisniki od drog;
  • osebe, ki gredo v regije s širokim razponom hepatitisa B;
  • otroci v regijah s širokim razponom hepatitisa B;
  • bolniki s kroničnim hepatitisom C in nosilci hepatitisa C;
  • bolniki srpastične anemije;
  • bolniki, pri katerih je načrtovana presaditev organov;
  • ljudje, ki zlorabljajo alkohol;
  • osebe, ki imajo tesne stike s pacienti ali nosilci virusa, in vse osebe, ki so zaradi dela ali iz katerega koli drugega razloga okužene z virusom hepatitisa B.

Aktivna imunizacija proti hepatitisu B na območjih z zmerno ali visoko frekvenco hepatitisa B, kjer je nevarnost okužbe za celotno prebivalstvo, je potrebno (poleg vseh skupin zgoraj navedenih) za vse otroke in dojenčke kot tudi pri mladostnikih in mladih odraslih cepljenje.
ICD-10 kod

Način odmerjanja

Cepivo se daje v skladu s programom imunizacije države.
Odmerek cepiva je odvisen od starosti bolnika.

Neželeni učinek

Lokalne reakcije: manjša bolečina, eritem in zgoščevanje na mestu injiciranja.
Na delu telesa kot celote: redko - šibkost, zvišana telesna temperatura, slabo počutje, gripi podobni simptomi; v nekaterih primerih - limfadenopatija.
S strani osrednjega živčnega sistema in perifernega živčnega sistema: redko - glavobol, omotica, parestezije; V nekaterih primerih - nevropatije, kapi, nevritis (vključno z Guillain-Barre sindrom, optični nevritis in multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, krči, čeprav vzročnega razmerja s cepljenjem teh zapletov ni nameščen.
Iz prebavnega sistema: redko - slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, spremembe v delovanju jeter.
Iz mišično-skeletnega sistema: redko - artralgija, mialgija; v nekaterih primerih - artritis.

Alergijske reakcije: redko - izpuščaj, srbenje, koprivnica; v nekaterih primerih - anafilaksija, serumska bolezen, angioedem, multiformni eritem.
Iz kardiovaskularnega sistema: v nekaterih primerih - sinkopalne razmere, arterijsko hipotenzijo, vaskulitis.
Drugo: v nekaterih primerih - trombocitopenija, bronhospazem.
Neželeni učinki so blagi in prehodni. V mnogih primerih vzročna povezanost neželenih učinkov z uvedbo cepiva ni bila ugotovljena.

Kontraindikacije za uporabo

Akutne in hude bolezni, pa tudi hude nalezljive bolezni, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura; preobčutljivostna reakcija na predhodno dajanje cepiv proti hepatitisu B.

Prijava za kršitve delovanja jeter

Preparat se uporablja za aktivno imunizacijo pri otrocih in odraslih proti hepatitisu B. Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji bolezni, kot je virus hepatitisa A, virus hepatitisa C, virus hepatitisa E, in patogenov, ki povzročajo druge bolezni jeter.

Uporaba pri starejših bolnikih

Običajno je pri ljudeh, starih nad 40 let, humoralni imunski odziv manj izrazit, zato lahko ti bolniki potrebujejo dodatne odmerke cepiva.

Posebna navodila

Zaradi dolgotrajne inkubacijske dobe hepatitisa B se med cepljenjem lahko pojavi latentna okužba z virusom hepatitisa B. V takih primerih uporaba cepiva ne more preprečiti bolezni hepatitisa B.

Cepivo ne ovira okužbe, ki ga povzročijo drugi patogeni, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E, kot tudi patogeni, ki povzročajo druge bolezni jeter.

Imunski odziv na cepljenje je povezan z različnimi dejavniki, vključno z. starost, spol, debelost, kajenje in način dajanja cepiva. Običajno je pri ljudeh, starih nad 40 let, humoralni imunski odziv manj izrazit, zato lahko ti bolniki potrebujejo dodatne odmerke cepiva.

Pri bolnikih na hemodializi, pri bolnikih, okuženih s HIV in pri bolnikih z drugimi motnjami imunosti, ustrezen titer HBs protiteles ni mogoče doseči po zaključku osnovnega cepljenja in lahko zahteva dodatno dajanje cepiva.

Pri dajanju cepiva je treba imeti na voljo sredstva, ki so potrebna za pojav anafilaktičnih reakcij. Alergijske reakcije se lahko razvijejo takoj po uvedbi cepiva, zato je treba cepljene bolnike hraniti 30 minut pod zdravniškim nadzorom.

V prisotnosti nalezljive bolezni v blagi obliki lahko cepljenje opravimo takoj po normalizaciji temperature.

Miti o cepljenju

V zadnjih letih svet razvija dvoumen odnos do cepljenja. Kljub dejstvu, da je univerzalno cepljenje proti nekaterim boleznim povzročilo skoraj popolno izginotje, se uvrščajo nasprotniki obveznih cepljenj. To olajšuje široko razširjanje napačnih predstavitev v zvezi s cepljenjem.

Neznana okužba je glavna nevarnost

O črevesnih okužbah, jajčici, ki jo nosijo klopi, in južnih okužb, ki jih Rusi prinesejo od počitnic - to so zdravstveni rezultati poletja.

Akademik Victor Maleev, ena najbolj uglednih nalezljivih bolezni v Rusiji, nam je povedal o naših najmanjših, a nič manj nevarnih sovražnikih.

Cepljenje za otroke od rojstva do 7 let: priporočila za leto 2017

Nacionalni koledar preventivnih cepljenj ne vključuje najobsežnejšega seznama cepiv na svetu. Pri sestavljanju je upoštevan veliko število dejavnikov, in ne najmanj.

Celovit odziv na prehlad in gripo

Z nastopom hladne dobe se pojavnost akutnih okužb dihalnih virusnih okužb (ARVI), gripe in drugih okužb dihal poveča iz leta v leto na vrhuncu prehladov, s čimer pridobi epidemične deleže.

3 sheme uporabe cepiva s kvasom

Da bi preprečili hepatitis B, se uporabljajo različna zdravila, vključno s cepivom Kombirotech. Toda pred uporabo kakršnihkoli zdravil morate vedeti o svojih lastnostih in učinkih na telo. Kakšno je cepivo Kombiotech iz hepatitisa B? Kdaj in kako se lahko uporabi?

Značilnosti

Cepivo Combirotech proti vrsti hepatitisa B je rusko zdravilo. Aktivna snov je antigen HBsAg. Ta proteinska spojina se bori proti virusu bolezni.

Poleg tega vsebuje formulacija pomožne sestavine, in sicer:

  • aluminijev hidroksid - konzervans;
  • Mertiolat je antiseptik.

Cepivo proti hepatitisu B je rekombinantni kvas. To pomeni, da se sintetizira s pomočjo rekombinantnega seva gliv. Drog je bil razvit v Rusiji. Rekombinantni sev tipa virusa hepatitisa B je bil leta 1992 umaknjen v podjetju "Kombiotech", iz katerega je dobil ime cepiva.

Cepivo Combirotech proti pregledom hepatitisa iz medicinske skupnosti je pozitivno. Zdravilo priznavajo mednarodne organizacije, vključno z WHO (Svetovna zdravstvena organizacija). Družba je prejela patent za sprostitev v več kot ducatih državah po vsem svetu.

Tekočina Combirotech je na voljo v ampulah za intramuskularno injiciranje. Zdravilo je brezbarven, ima majhno belo oborino, ki se hitro raztaplja. Proizvodnja v ampulah po 0,5 in 1 mililitra. Skupaj z zdravilom morate priložiti navodila za uporabo.

Kljub temu, da je cepivo proizvedeno doma, je cena visoka. Drog se prodaja po ceni 1 in 2 do 2 tisoč rubljev. Vendar cepljenje običajno poteka v okviru preprečevanja države, zato je za večino bolnikov brezplačno.

Ko lahko in ko ga ne morete uporabiti

Cepljenje je treba izvajati v skladu z obstoječimi pravili. Odrasli ljudje so cepljeni pri starosti od 20 do 55 let. Cepljenje opravijo bolniki, ki niso imeli hepatitisa tipa B in niso nosilci virusa.

Zadevni rekombinantni pripravek se uporablja tudi za otroke. Toda staršem ni vedno dovoljeno opravljati cepljenja, zato se prenese na več odraslih let. Vendar obstajajo izjeme.

Bodite prepričani, da nestle v naslednjih primerih:

  1. Če je bila mati po rojstvu otroka diagnosticirana s hepatitisom tipa B. To pomeni, da ima otrok veliko verjetnost, da bo "dohitel" virus.
  2. Tudi razlog za cepljenje novorojenčka okuži bodočo mamo, medtem ko nosi otroka. V tem obdobju zdravljenje bolezni ni mogoče.
  3. Če je mama zasvojena.
  4. Če se bolezen nahaja v bližnjih sorodnikih.

Toda pridobivanje cepljenja ni vedno mogoče. In to ni finančna težava, temveč obstoječe kontraindikacije. Najprej se to nanaša na bolnikovo zdravstveno stanje. Če najdete kakršnokoli ne-kronično bolezen ali pri povišani temperaturi, ne morete injicirati. Tudi kontraindikacije vključujejo prisotnost težav z živčnim sistemom, na primer epilepsijo.

Kako se prijaviti

Cepivo se uporablja v družbi za cepljenje in zasebno. Pomembno je, da so injekcije opravljene v določenem vrstnem redu, le v tem primeru lahko dosežete želeni rezultat.

Cepljenje se izvaja v treh shemah:

  1. Standardna možnost. V tem primeru se izvedejo tri injekcije. Med prvim in drugim prelazom dva meseca, zadnji pa se izvede po šestih mesecih. Ta varianta cepljenja velja za najučinkovitejšega. Akumulacija protiteles se pojavi postopoma, kar ne močno vpliva na telo in spodbuja boljšo zaščito pred virusom hepatitisa B.
  2. Hitra izbira. Tukaj morate narediti štiri injekcije. Prva injekcija se opravi takoj, drugo v mesecu, tretji - dva meseca kasneje, in zadnji - z odmikom v enem letu. Možnost se uporablja za tiste paciente, ki imajo visoko tveganje za okužbo.
  3. Sistem nujnih ukrepov. Uporablja se za nujne intervencije. Med prvo in drugo injekcijo je le teden dni, tretja injekcija se izvede po 21 dneh in zadnja - po enem letu.

Pregledi zdravstvenih delavcev in pacientov o cepivu. Toda tukaj je prišlo do nekaterih težav, ki so bile ugotovljene v številnih neželenih učinkih. Bolniki, vendar ne vsi, imajo glavobole, zvišano telesno temperaturo, prekomerno znojenje in bolečino v mišicah in črevesju. Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke, je treba opraviti pregled pred cepljenjem. Če je bolnik povsem zdrav, se neželeni učinki ne motijo.

Kombiroteks navodila za cepljenje

Cepivo proti hepatitisu B je rekombinantna suspenzija kvasa za intramuskularno injiciranje.

Cepiva proti hepatitisu B rekombinantni kvas se adsorbira na aluminijev hidroksid proteina (HBsAg) sintetiziranega Sev kvasovke rekombinantni vsebuje antigensko determinanto za površinski antigen virusa hepatitisa B

En ml pripravka vsebuje 20 μg HBsAg, 0,5 mg aluminijevega hidroksida in ne vsebuje konzervansa-mertiolata ali vsebuje 50 μg merthiolata.

Homogeni bela suspenzija s sivkasto senco, brez vidnih tujih vključkov, ki ločuje pri stanju v brezbarvno prozorno tekočino in pastoznih oborino belo z sivkasta odtenek barve se lahko zlahka razrahljati s stresanjem.

Izvajanje cepljenja povzroči nastanek specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru pri več kot 90% cepljenih.

Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih kot del nacionalnega koledarja preventivnih cepljenj in tistih z velikim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B (otroci in odrasli v družinah, kjer je nosilec HBsAg ali bolnikov s kroničnim hepatitisom B, otroci sirotišnicah, domovih za otroke in dijaških domov, otroke in odrasle redno prejemanje krvi in ​​krvnih proizvodov, kot tudi bolnike hemodializo in krvnega raka, osebe, ki so jih naredili stik z materialom, okuženi z virusom hepatitisa B, zdravstvenih delavcev, ki imajo stik s krvjo, osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunoloških zdravil od donatorjev in posteljice krvi, študentom medicine in dijakom srednjih zdravstvenih šol (predvsem diplomanti), ljudje, ki uporabljajo vbrizgavati droge).

Poleg zgoraj navedenih kategorij bi morali cepljenje izvajati tudi vse druge skupine prebivalstva.

Cepivo se daje intramuskularno: odrasli, mladostniki in starejši otroci v deltoidni mišici; Novorojenčki in majhni otroci v antero-stranskem delu stegna. Uvajanje v drug kraj je nezaželeno zaradi zmanjšanja učinkovitosti cepljenja. Ne uporabljajte intravensko.

Otroci prvega leta življenja in zgodovina različnih fizičnih bolezni je priporočljivo cepljenje z uporabo cepiva, ki ne vsebuje konzervansa (merziolata).

Enkratni odmerek je:

  • za osebe nad 19 let - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • za otroke in mladostnike do 19. leta starosti - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
  • pri bolnikih s hemodializo - 2 ml (40 μg HBsAg).

Cepivo v ampulah, ki vsebuje 1 ml zdravila (odmerek za odrasle), lahko uporabite za cepljenje dveh otrok (po 0,5 ml vsakega), če so istočasno cepljeni.

Pred uporabo cepivo stresamo.

Za injiciranje uporabite samo brizgo za enkratno uporabo.

Odprtje ampul in postopek cepljenja se izvaja s strogim upoštevanjem aseptičnih in antiseptičnih pravil.

Kraj injiciranja pred injiciranjem in po njej se zdravi s 70% alkohola.

Zdravilo v odprte ampule ni predmet shranjevanja.

Cepljenje proti virusnemu hepatitisu B se daje vsem novorojenčkom v prvih 24 urah otrokovega življenja.

Novorojenčki so ogroženi so cepljeni po shemi 0-1-2-12 (prvi odmerek - v prvih 24 urah, drugi odmerek - v starosti od 1 meseca, tretji odmerek - v starosti od 2 meseca, četrti odmerek - v starosti od 12 mesecev). Hkrati s prvo cepivo je priporočljivo dajati intramuskularno v stegno drugo humanega imunoglobulina proti hepatitisu B pri odmerku 100 IU. Ista shema cepi otroke v nevarnosti, ki niso bili cepljeni v matični bolnišnici zaradi medicinskih kontraindikacij po odstranitvi slednjega.

Vsi novorojenčki in otroci, mlajši od enega leta, ki niso ogrožene skupine so cepljeni po shemi 0-3-6 (1 odmerek - na začetku odmerek cepljenja 2 - 3 mesece po 1. odmerku cepiva 3 - 6 mesecev od začetka cepljenja ).

Otroci, ki niso cepljene, preden starosti 1 leto in ni v nevarnosti, kot tudi najstniki in odrasli, niso cepljene prej cepljeni po shemi: 0-1-6 (1 odmerek - na začetku odmerek cepljenja 2 - po 1 mesec po inokulaciji, 3 odmerek po 6 mesecih od začetka imunizacije).

Opomba: V primeru podaljšanja intervala med prvim in drugim cepljenjem na 5 mesecev. in še več, tretja inokulacija poteka po 1 mesecu. po drugi.

Cepljenje oseb, ki so dale stik z materialom okuženi z virusom hepatitisa B, ki se izvaja na podlagi sheme: 0-1-2 mesecev. Hkrati s prvo cepivo je priporočljivo dajati intramuskularno (na drugem mestu), humani imunoglobulin proti hepatitisu B pri odmerku 100 ie (otroki do 10 let) ali 6-8 ie / kg (druge starostne skupine). Pri teh posameznikih, predhodno prejela popoln cepljenje proti hepatitisu B pred drugem cepljenju za določanje vsebnosti HBsAg protitelesa ali protitelesne titre vsaj 100 ie / l, se drugi in tretji cepljenje ne izvede.

Za ogrožene osebe zaradi poklicnih dolžnosti, ki imajo stalni stik s krvjo, je treba letno pregledati vsebnost protiteles proti HBsAg. V primeru zmanjšanja titra protiteles pod 100 IU / l se za revakcinacijo priporoča cepivo z enim odmerkom.

Bolniki, ki niso cepljeni, ki načrtujejo kirurške posege, so priporočeni urnik cepljenja v nujnih primerih od 0 do 7-21 dni.

Bolniki oddelka za hemodializo prejmejo cepivo štirikrat v skladu s shemo 0-1-2-6 mesecev.

Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki. V 1.8-3.0% primerov je mogoče rahlo prehodna bolečina, rdečina in zatrdlina na mestu injiciranja, kot tudi rahlo povišana telesna temperatura, pritožbe zaradi slabo počutje, utrujenost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, glavobol, omotica, slabost.

Te reakcije se razvijejo predvsem po prvih dveh injekcijah in potekajo skozi 2-3 dni.

Glede na možnost izjemno redkega razvoja alergijskih reakcij neposrednega tipa pri posebej občutljivih posameznikih je treba v 30 minutah zagotoviti zdravstveni nadzor za cepljene osebe.

Območja cepljenja je treba zagotoviti z zdravljenjem proti šoku.

Redno cepljenje proti hepatitisu B se lahko izvede hkrati (v enem dnevu), z drugimi cepivi nacionalnega urnik cepljenja (razen za cepivo BCG) in inaktivirana cepiva cepljenja na epidemijo označb. Cepivo proti hepatitisu B je mogoče dajati z antialergijskimi zdravili. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni bilo ugotovljeno.

Preobčutljivost za kvas in druge sestavine cepiva.

Resna reakcija (temperatura nad 40 ° C, oteklina, hiperemija> 8 cm v premeru na mestu injiciranja) ali zapleti (poslabšanje kroničnih bolezni) za predhodno uporabo zdravila. Načrtovano cepljenje se odloži do konca akutnih manifestacij bolezni ali poslabšanja kroničnih bolezni. Pri blagih ARVI, akutnih črevesnih in drugih boleznih se cepljenja lahko opravijo po normalizaciji temperature.

Nosečnost. Učinek cepiva na plod ni bil raziskan. Možnost cepljenja nosečnice se lahko obravnava kot izredno veliko tveganje za okužbo.

1 ml (odmerek za odrasle, 1 odrasli odmerek ali 2 otroška odmerka) ali 0,5 ml (odmerek dojenčka) v ampulah. Za 10 ampul v konturnem ohišju v škatli iz lepenke z navodili za uporabo.

Rok uporabnosti - 4 leta. Zdravilo z iztekom roka uporabnosti ni predmet uporabe.

Pripravek se shrani in prevaža po SP 3.3.2.1248-03 pri temperaturi od 2 do 8 ° C. Zamrzovanje ni dovoljeno. Zdravilo je shranjeno izven dosega otrok.

Kratkotrajni prevoz (največ 72 ur) je dovoljen pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C.

Za zdravljenje ter preventivne in sanitarne prostore.

Od vseh primerih povečano reakcij ali razvoj zapletov po cepljenju je treba sporočiti po telefonu (faksu) ali preko kabla do zveznega urada za nadzor varstva potrošnikov pravic in blaginje ljudi v ministrstvu za Rusijo in FSIS jih GISCO. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor sledila smer medicinske dokumentacije (119002, Moskva, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (8499) 2413922, fax (8499) 2419238), in naslov proizvajalca.

Podjetje proizvajalec: ZAO NPK "Kombirotekh", 117997, Moskva, ul. Miklukho-Maklaya, 16/10, stavba 71, telefon / fax (495) 3307429.

Rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, navodila za uporabo.

Predvsem za ruski trg, je rekombinantno cepivo kvas proti hepatitisu B - to je vse vladne klinike za tako načrtovanih in nenačrtovanih cepljenje proti hepatitisu B. Med številnimi proizvajalci, najbolj razširjena droga Zaprta delniška družba "NPK Combiotech" uporablja. To je cepivo proti hepatitisu B se bodo podrobno analizirali v našem članku: sestavo, lastnosti, uporabo in kontraindikacije.

Značilnosti

Ta droga se uporablja za imunizacijo populacije proti hepatitisu B, vključno z otroki, mlajšimi od enega leta, in novorojenčke. Shema je sestavljena iz 3 ali 4 cepljenja, odvisno od obdobja, v katerem je treba oblikovati imunost. Popolnoma izvedeno cepljenje zagotavlja imuniteto virusa hepatitisa za obdobje 20 let z verjetnostjo več kot 97%. V Rusiji, rekombinantni hepatitisa kvas cepivo B je na voljo brezplačno v vseh zdravstvenih domovih kot novorojenčka in želijo načrtovano / nenačrtovane cepljenje odraslih. Vsaka serija pripravka se preskusi na živalih pred zagonom.

Glavna aktivna sestavina v tem cepivu je površinski antigen HBsAg, imenovanega tudi avstralski antigen. On je tisti, ki uniči hepatavirusni protein (virus hepatitisa), ki pride v kri. Antigen se tvori na osnovi rekombinantnega seva vrste krušnega kvasa, iz katerega se nato sprosti s fizično ali kemično metodo. Ta metoda za proizvodnjo antigena je precej preprosta in poceni. Glavna pomanjkljivost metode je prisotnost kvasovega proteina v končani suspenziji pri koncentraciji okoli 1%, saj sta pekovski kvas in njihovi derivati ​​močni alergeni za skoraj 2% ljudi.

Če se po prvem cepljenju močno odzoveš na komponente cepiva ali alergije, se morate z zdravnikom pogovoriti o zamenjavi zdravila.

Sestava

Glavne sestavine cepiva:

  • antigen HBsAg, 20 μg / ml - glavna sestavina cepiva;
  • aluminijev hidroksid, 50 mg / ml;
  • Mertiolat, 50 μg / ml - konzervans.

Standardni odmerek za otroke je 0,5 ml zdravila, za odrasle - 1 ml. Bolnike na hemodializi je treba cepiti z dvojnim odmerkom.

Oblika izdaje

Zdravilo se proizvaja in prodaja kot tekoča suspenzija za intramuskularno injiciranje. Raztopina je brezbarvna, z belo oborino, ki se zlahka zlomi ob stresanju. Zdravilo se proizvaja v steklenih medicinskih ampulah s prostornino 0,5 ali 1 ml, kar ustreza enemu dojenčku in enemu odmerku za odrasle. Cepivo namestite v plastične mehurje ali kartonske škatle z 10 kosi. Paket vedno vsebuje navodila in poseben ampule nož.

Skladiščenje

Cepivo shranjujemo v zaprti zaprti ampule s strogim upoštevanjem temperaturnega režima 3 - 7 ° C. Cepiva se ne sme zamrzne in so izpostavljeni neposredni sončni svetlobi, tekoči kvas rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, ki je zelo občutljiva na pogoje shranjevanja - če pri sobni temperaturi dva dni, zdravilo izgubi polovico njegove učinkovitosti. Izločeno zdravilo se uporablja eno uro ali se odstrani. Zamrznjene ampule ali ampule z modificirano barvo raztopine, ne razpadajočega usedlina, je treba odstraniti brez odpiranja.

Ampule je treba odpreti tik pred cepljenjem, odprto zdravilo se ne shranjuje več kot eno uro.

Uporaba

To cepivo se uporablja za imunizacijo proti virusu hepatitisa B pri odraslih in otrocih. V pravilnih pogojih cepljenja in pomanjkanja imunske pomanjkljivosti je imunski odziv približno 97%. Močna odpornost na virus je veljavna najmanj 20 let, po kateri je potrebno ponovljeno cepljenje.

Skupaj je na voljo tri sheme za cepljenje s hepatitisom:

  • standard 0-1-6 treh inokulacij;
  • pospešeno 0-1-2-12, služi za hitrejše nastanek imunosti, vendar je za fiksiranje potrebno dodatno cepljenje;
  • cepljenje v nujnih primerih, poteka v dveh tednih po shemi 0-7-21-12, kjer prve tri številke pomenijo dan cepljenja po vrstnem redu in zadnje - cepljenje cepiva po 12 mesecih.

Zdravilo se lahko uporablja v enem dnevu z drugimi cepivi, z izjemo BCG. Prav tako se lahko rekombinantno cepivo po potrebi nadomesti z drugo zdravilno učinkovino.

Kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za uporabo tega cepiva proti hepatitisu je alergijska reakcija na pecilni kvas (ki vedno pomeni reakcijo na katero koli pecivo). Če ima mati cepljenega otroka alergijo na kvas, je bolje, da ne uporabite tega cepiva ali da opravite popoln pregled. Cepljenje proti hepatitisu je prepovedano tudi za ljudi, ki so pred kratkim imeli akutne respiratorne bolezni ali poslabšanje hudih kroničnih bolezni. Po cepljenju so sprejemljive enostavne splošne in lokalne reakcije, na primer kratko povišanje temperature ali papule na mestu cepljenja.

Cepivo proti hepatitisu B, rekombinantni kvas

Proizvajalec: Kombiotech Ltd., Rusija.

Sestava. Cepiva proti hepatitisu B rekombinantni kvas se adsorbira na aluminijev hidroksid proteina (HBsAg) sintetiziramo rekombinantnega seva kvasovke, ki vsebujejo antigenske determinante površinskega antigena hepatitisa B B. En ml pripravka vsebuje 20 mcg HBsAg, 0,5 mg aluminijevega hidroksida in ne vsebuje konzervansov - Merthiolate ali vsebuje 50 mcg timerosal.

Način uporabe: intramuskularna injekcija.

Kontraindikacije: akutne bolezni, ki jih spremlja povečanje telesne temperature; preobčutljivost za sestavine zdravila; alergija na izdelke, ki vsebujejo kvas.

Neželeni učinki: bolečine (pordelost, gostota) na mestu injiciranja, redko - zvišana telesna temperatura, glavobol, slabost, bruhanje.

Rekombinantni kvasovki cepiva proti hepatitisu B (tekočina rekombinantne faecisove hepatitisa B)

Aktivna sestavina:

Navodila

Uradna trenutna navodila GRLS

Zadnja sprememba: 15.6.2012

Odmerni obrazec

Suspenzija za intramuskularno injiciranje.

Sestava

Pripravek vsebuje 1 ml 20 ug antigena virusa hepatitisa tipa B površinski rekombinantnih (HBsAg), 0,5 mg aluminijevega hidroksida (Al 3+) in ne vsebuje konzervansov - timerosal ali vsebuje 50 mcg timerosal.

Opis dozne oblike

Homogeni bela suspenzija s sivkasto senco, brez vidnih tujih vključkov, ki ločuje pri stanju v brezbarvno prozorno tekočino in pastoznih oborino belo z sivkasta odtenek barve se lahko zlahka razrahljati s stresanjem.

Značilnosti

Cepiva proti hepatitisu B rekombinantni kvas se adsorbira na aluminijev hidroksid proteina (HBsAg), ki ga seva rekombinantne kvasovke Saccharomyces cerevisiae in / ali Hansenula polymorpha sintetiziranega vsebuje antigenske determinante in površinski antigen virusa hepatitisa B (ay serotipa in / ali ad).

Farmakološka skupina

Farmakološke (imunobiološke) lastnosti

Izvajanje cepljenja povzroči nastanek specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru pri več kot 90% cepljenih.

Indikacije

Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih kot del nacionalnega koledarja preventivnih cepljenj in tistih z velikim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B (otroci in odrasli v družinah, ki imajo HBsAg prevoznike ali bolnikov s kroničnim hepatitisom B, otroci sirotišnice, otroške domove in dijaških domov, otroke in odrasle redno prejemanje krvi in ​​krvnih proizvodov, kot tudi bolnike hemodializo in krvnega raka, osebe, ki so jih naredili stik z materialom, okuženi z virusom hepatitisa B, zdravstvenih delavcev, ki imajo stik s krvjo, osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunoloških zdravil od donatorjev in posteljice krvi, študentom medicine in dijakom srednjih zdravstvenih šol (predvsem diplomanti), ljudje, ki uporabljajo vbrizgavati droge).

Poleg zgoraj navedenih kategorij je treba cepljenja dati vsem drugim skupinam prebivalstva.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za kvas in druge sestavine cepiva.

Resna reakcija (temperatura nad 40 ° C, oteklina, hiperemija> 8 cm v premeru na mestu injiciranja) ali zapleti (poslabšanje kroničnih bolezni) za predhodno uporabo zdravila. Načrtovano cepljenje se odloži do konca akutnih manifestacij bolezni ali poslabšanja kroničnih bolezni. Pri blagih ARVI, akutnih črevesnih in drugih boleznih se cepljenja lahko opravijo po normalizaciji temperature.

Nosečnost. Učinek cepiva na plod ni bil raziskan. Možnost cepljenja nosečnice se lahko obravnava kot izredno veliko tveganje za okužbo.

Odmerjanje in administracija

Priporočljivo je cepivo intramuskularno injicirati na deltoidno ali na antero-torakalno površino srednjega dela stegna (za novorojenčke in otroke do 18 mesecev). Uvajanje v drug kraj je nezaželeno zaradi zmanjšanja učinkovitosti cepljenja. Ne uporabljajte intravensko.

Otroci prvega leta življenja in zgodovina različnih fizičnih bolezni se cepljajo s cepivom, ki ne vsebuje konzervansa (meriotolata).

Enkratni odmerek je:

  • za osebe nad 18 let - 1 ml (20 mcg HBsAg);
  • za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, 0,5 ml (10 μg HBsAg);
  • pri bolnikih s hemodializo - 2 ml (40 μg HBsAg).

Cepivo v ampulah, ki vsebuje 1 ml zdravila (odmerek za odrasle), lahko uporabite za cepljenje dveh otrok (po 0,5 ml vsakega), če so istočasno cepljeni.

Pred uporabo cepivo stresamo.

Za injiciranje uporabite samo brizgo za enkratno uporabo.

Odprtje ampul in postopek cepljenja se izvaja s strogim upoštevanjem aseptičnih in antiseptičnih pravil.

Kraj injiciranja pred injiciranjem in po njej se zdravi s 70% alkohola.

Zdravilo v odprte ampule ni predmet shranjevanja.

Cepljenje v nacionalnem koledarju preventivnih cepljenj poteka v skladu s shemami, odobrenimi v koledarju.

Cepljenje proti virusnemu hepatitisu B se daje vsem novorojenčkom v prvih 24 urah otrokovega življenja.

Novorojenčki iz ogroženih skupin se cepljajo po shemi 0-1-2-12 (prvi odmerek v prvih 24 urah življenja, drugi odmerek pri starosti enega meseca, tretji odmerek pri starosti 2 mesecev, četrti odmerek pri starosti 12 mesecev). Hkrati s prvim cepljenjem je priporočljivo injicirati intramuskularno v drugo stegno humani imunoglobulin proti hepatitisu B v odmerku 100 ME. Ista shema cepi otroke v nevarnosti, ki niso bili cepljeni v matični bolnišnici zaradi medicinskih kontraindikacij po odstranitvi slednjega.

Vsi novorojenčki in otroci, mlajši od enega leta, ki niso ogrožene skupine so cepljeni po shemi 0-1-6 (1 odmerek - na začetku cepljenja, 2 odmerek - 1 mesec po 1. odmerku cepiva 3 - 6 mesecev od začetka cepljenja ).

Otroci, ki niso cepljene, preden starosti 1 leto in ni v nevarnosti, kot tudi najstniki in odrasli, niso cepljene prej cepljeni po shemi: 0-1-6 (1 odmerek - na začetku odmerek cepljenja 2 - po 1 mesec po inokulaciji, 3 odmerek po 6 mesecih od začetka imunizacije).

Opomba: V primeru podaljšanja intervala med prvim in drugim cepljenjem na 5 mesecev. in še več, tretja inokulacija poteka po 1 mesecu. po drugi.

Prebivalci oseb, ki so imeli stike z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B, se izvajajo v skladu z naslednjo shemo: 0-1-2 mesecev. Hkrati s prvo cepivo je priporočljivo dajati intramuskularno (na drugem mestu), humani imunoglobulin proti hepatitisu B pri odmerku 100 MG (otrok do 10 let) ali 6-8 IU / kg (drugih starostnih skupinah). Pri teh posameznikih, predhodno prejela popoln cepljenje proti hepatitisu B pred drugo protitelo cepljenja za določanje vsebnosti HBsAg, če protiteles titer vsaj 100 ie / l, se drugi in tretji cepljenje ne izvede.

Osebe, ki so zaradi poklicnih dolžnosti, ki imajo stalni stik s krvjo, morajo vsako leto pregledati vsebnost protiteles proti HBsAg.

V primeru zmanjšanja titra protiteles pod 100 IU / l se za revakcinacijo priporoča cepivo z enim odmerkom.

Bolniki, ki niso cepljeni, ki načrtujejo kirurške posege, so priporočeni urnik cepljenja v nujnih primerih od 0 do 7-21 dni.

Bolniki oddelka za hemodializo prejmejo cepivo štirikrat v skladu s shemo 0-1-2-6 mesecev.

Vse primere povečane retoogenosti ali razvoja zapleta po cepljenju je treba po telefaksu ali telegrafu sporočiti Ministrstvu za zdravje in socialni razvoj Rusije ter proizvajalcu.

Proizvajalec: delniška družba NPK "Kombioteh", 117997, Moskva, ulica. Miklukho-Maklaya, d. 16/10, stavba 71, telefon / fax: (495) 3307429.

Neželeni učinki

Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki. V 1.8-3.0% primerov je mogoče rahlo prehodna bolečina, rdečina in zatrdlina na mestu injiciranja, kot tudi rahlo povišana telesna temperatura, pritožbe zaradi slabo počutje, utrujenost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, glavobol, omotica, slabost.

Te reakcije se v glavnem razvijejo po prvih dveh injekcijah in potekajo skozi 2-3 dni.

Glede na možnost izjemno redkega razvoja alergijskih reakcij neposrednega tipa pri posebej občutljivih posameznikih je treba v 30 minutah zagotoviti zdravstveni nadzor za cepljene osebe.

Območja cepljenja je treba zagotoviti z zdravljenjem proti šoku.

Interakcija

Redno cepljenje proti hepatitisu B se lahko izvede hkrati (v enem dnevu), z drugimi cepivi nacionalnega urnik cepljenja (razen za cepivo BCG) in inaktivirana cepiva cepljenja na epidemijo označb. Cepivo proti hepatitisu B je mogoče dajati z antialergijskimi zdravili. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni bilo ugotovljeno.

Oblika izdaje

1 ml (odmerek za odrasle, 1 odrasli odmerek ali 2 otroška odmerka) ali 0,5 ml (odmerek dojenčka) v ampulah. Za 10 ampul v konturnem ohišju v škatli iz lepenke z navodili za uporabo.

Pogoji shranjevanja

Pogoji skladiščenja in prevoza

Pripravek se shrani in prevaža po SP 3.3.2.1248-03 pri temperaturi od 2 do 8 ° C. Zamrzovanje ni dovoljeno. Zdravilo je shranjeno izven dosega otrok.

Dovoljena je kratka pošiljka (največ 72 ur) pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C

Datum poteka veljavnosti

Rok uporabnosti - 4 leta. Zdravilo z iztekom roka uporabnosti ni predmet uporabe.

Pogoji dopusta iz lekarn

Za zdravljenje ter preventivne in sanitarne prostore.

Od vseh primerih povečano reakcij ali razvoj zapletov po cepljenju je treba sporočiti po telefonu (faksu) ali preko kabla do zveznega urada za nadzor varstva potrošnikov pravic in blaginje ljudi v ministrstvu za Rusijo in FSIS jih GISCO. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor sledila smer medicinske dokumentacije (119002, Moskva, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (8499) 2413922, fax (8499) 2419238), in naslov proizvajalca.

Proizvajalec

ZAO NPK "Kombirotekh",

117997, Moskva, ul. Miklukho-Maklaya, d. 16/10, stavba 71,

Domače cepivo proti hepatitisu B

VNBorisova, VA Melnikov, delniška družba NPK "Kombirotekh doo", Akademija medicinskih in tehničnih znanosti, Moskva

DOMAČA VACINA ZA PROFILAKSIJO HEPATITIS B

V Ruski federaciji, tako kot v večini držav sveta, je hepatitis B dolgo časa nacionalni problem (gospodarska škoda v Rusiji znaša najmanj 2 milijarde rubljev na leto). Zmanjšanje pogostosti hepatitisa B in njegovo odstranjevanje po vsej Ruski federaciji je mogoče predvsem prek profilakse masovnega cepiva z zelo učinkovitimi cepivi.

Domače hepatitis B cepivo je bilo razvito ob upoštevanju dejstva, da ima virus hepatitisa B s podtipom HBsAg - "ayw" največjo porazdelitev (95-98%) [3]. Čeprav determinante "a" je glavni v imunskem odzivu, ki omogoča navzkrižno zaščito različnih podtipov antigena, po katerem nekateri avtorji [7, 9, 10], najboljšo uporabo cepiva, ki ustreza serotip virusa, najpogostejša na tem območju. To potrjujejo najnovejše ugotovitve o spremembi podtipa površinskega antigena hepatitisa B iz "adw" na "ayw" zaradi sprememb genoma virusa pri bolnikih s hepatitisom B [10].

Razvoj prvega domačega rekombinantnega kvasovnega cepiva proti hepatitisu B je zaključil NPK "Kombiotech Ltd." leta 1992 in po celotnem ciklu državnih testov je bil vključen v državni register zdravil. Pri imunizaciji z domačim cepivom proti hepatitisu B lahko računate na zaščito pred okužbo s skoraj 90% tistih, cepljenih v 7-10 letih.

Cepivo izpolnjuje zahteve WHO glede na njegove značilnosti, ki niso slabše od tujih analogov, registriranih v Rusiji. Cepivo NPK "Kombirotech doo" je bil tudi odobren kot industrijski standardni vzorec za določanje imunogene aktivnosti cepiva proti hepatitisu B z rekombinantno tekočino kvasa (OSS 42-28-202-98).

Cepivo proti rekombinantnemu kvasu proti hepatitisu B, ki ga proizvaja NPK "Kombirotekh Ltd." je površinski antigen HBsAg (podtip "ayw") virusa hepatitisa B, izoliranega iz sevov, ki proizvajajo Saccharomyces cerevisiae, sorbiranega na gelu aluminijevega hidroksida.

Antigen sintetiziramo s celicami rekombinantne pekovske kvasovke v optimalnih razmerah kulture se pridobiva iz kvasnega ekstrakta in očisti z uporabo različnih vrst kromatografije in ultracentrifugiranja v gostotnem gradientu. Shema postopka čiščenja ne uporablja afinitetne kromatografije, ki lahko kontaminira pripravek cepiva s tujimi beljakovinami. Shema čiščenja je instrumentalno enostavna, vključno z uporabo domačih sorbentov in materialov za ultrafiltracijo. Vsi uporabljeni reagenti so odobreni za farmacevtsko industrijo in so varni. Čistost cepiva je več kot 98%.

Postopek nadzora kakovosti zagotavlja izdelavo cepiva, ki izpolnjuje vse zahteve nacionalnega nadzornega organa in priporočil Svetovne zdravstvene organizacije glede na njegove parametre. Vsa serija cepiva so obvezna predhodna kontrola v Nacionalnem nadzornem organu (Državni zavod za raziskave in oblikovanje LI Tarasevich).

Cepivo je na voljo v 1 ml vsaka z vsebnostjo HBsAg 20 μg (odmerek za odrasle) in 0,5 ml z vsebnostjo HBsAg 10 μg (dojenčki). Konzervans - Mertiolat v koncentraciji 0,005%. Rok uporabnosti cepiva je 3 leta. Sheme uporabe cepiva so podobne tistim pri tujih analogih (0-1-6 mesecev - standardna, "klasična" shema in 0-1-2 meseci - "kratka", nujna).

V obdobju od leta 1992 do 1999. Družba je prodala več kot 500.000 odraslih odmerkov cepiva v Rusiji in v tujini (ni bilo pritožb). Trenutno so proizvodne zmogljivosti družbe NPK Kombiotech Ltd. letno omogočajo letno proizvodnjo več kot 1,5 milijona odraslih odmerkov cepiva v pogojih GMP.

Državni klinični preskusi domačega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B, ki ga izvaja GISK. L. A. Tarasevich pod vodstvom prof. M. Gorbunova je v pogojih strogo nadzorovane epidemiološke izkušnje dopustila sklepanje o nizki reaktogenosti, specifični varnosti in visoki imunološki aktivnosti cepiva [8]. Približno 234 oseb, starih od 20 do 22 let, je bilo opazovano, od tega je bilo naključno vzorčenje sestavljeno 4 skupine 58 oseb (1 vzorec).

Študij prisotnosti in stopnje neželenih učinkov cepiva vodene v klinične in laboratorijske stališč cepljena ni pokazal odmika od fiziološke norme periferne krvi in ​​urina, pogostost in narava trenutne bolezni v dokončni odsotnosti domačo manifestacije postvaktsionalnyh reakcije.

Ko je imunizacija 952 ljudi, starih 20-22 let, v zaprtem organizirani ekipi ni enega primera dvig temperature nad 37,5 ° C, pritožbe zaradi slabo počutje in vse lokalne manifestacije postprivivochnyh reakcije.

Ocena imunološkega aktivnost nativne rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B v kontroliranih preskušanjih je pokazala 92,5% pozitivnih odzivov v seronegativnih oseb označene en mesec po shemi cepljenja 0-1-2 mesecev., In mesec po shemi cepljenja 0-1- 6 mesecev - 97,5%. V tem primeru v poštev le osebe, katerih protitelo Titer presežena zaščitno plast (10 ie / l).

Ko je imunizirana po shemi od 0 do 6 mesecev. 66,6% cepljenih oseb je imelo titre nad 1000 IU / l.

Glede na razmerje med ravnijo specifičnih protiteles in trajanjem imunosti lahko pričakujemo zaščito pred hepatitisom B v skoraj 90% cepljenih vsaj 7-10 let.

Rezultati aplikacij cepiva za imunizacijo novorojenčkov in otrok od 6. meseca starosti. do 4,5 let, ki jih tudi GISK prejme. L.A. Tarasevich, potrdil nizko reaktogenost in visoko imunogenost cepiva (seroprotekcija je bila 100%).

Visoka učinkovitost in dobra prenosljivost proizvodne serije cepiva NPK "Kombiotech Ltd." je bilo potrjeno v kliničnih študijah [1, 2, 4]. VG Akimkin. et al. v letih 1996-1997. v pogojih velike bolnišnice so bili ovrednoteni različni sistemi cepljenja. Pri cepljenju 1492 zaposlenih v veliki bolnišnici je bila odkrita visoka imunološka aktivnost tako v standardnih kot v nujnih primerih cepljenja. Pogostost serokonverzije je znašala od 93,8% do 98,5%. Reakcije za dajanje cepiv so opažali pri 0,8 ± 0,05% imuniziranih, ki se kažejo kot lokalno vnetje. Serološke študije, opravljene v obdobju 2 let v študijski skupini, ni razkril pomembne razlike glede uspešnosti imunost, ustanovljene takoj po cepljenju. Povprečni geometrijski titri v skupinah, ki so bile cepljene v skladu s standardnim in nujnim režimom, so bile 1649 ± 70,1 in 442 ± 31,8 IU / l. To se ni pokazala nobenih novo prijavljenih primerov bolezni ali okužbe z zaposlenimi virusom hepatitisa B so prejeli v celoti ali osnovno (dvakrat uprava) cepljenje. Kot rezultat, incidenca oblik dogodek ikteričnih virusnega hepatitisa B in pogostost novodiagnosticiranih nosilcev HBsAg med bolnišničnega osebja kot celote zmanjšal za 3.5-5 krat, in med številnimi posebnega tveganja za hemodializo okužbe, hematoloških, itd) -. 10-20 krat 98-100% pokritost s cepljenjem [2]. Avtorji poudarjajo učinkovitost uporabe programa dvojnega cepljenja z intervalom 4-5 mesecev. od prve administracije. Kljub nepopolno potekom cepljenja, je bilo več kot 80% posameznikov ravni specifičnih protiteles v krvi, ki presega zaščitna in se nadaljuje v celotnem opazovanem obdobju.

Domače cepivo proti hepatitisu B je varno in ščiti pred okužbo otrok s onkogematološko patologijo.

Poleg tega je cepivo proti hepatitisu B, ki ga proizvaja NPK Kombiotech Ltd., osnova za razvoj novih kombiniranih cepiv in pripravljenih oblik zdravila. Torej trenutno kombinirano cepivo proti hepatitisu B, davici in tetanusu preide državno registracijo.

Cepivo Combirotech proti hepatitisu B

Rekombinantni, kvas, tekoči, Rusija.

Cepivo proti hepatitisu B je genetsko inženirstven površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) podvrsta ayw, najpogostejši v Rusiji (95-98%). Cepivo Kombiotech se proizvaja z 1 ml vsebnostjo HBsAg 20 μg (odrasli odmerek) in 0,5 ml z vsebnostjo HBsAg 10 μg (pediatrični odmerek) in ne vsebuje konzervansa.

Uporablja se za preprečevanje hepatitisa B pri odraslih in otrocih.

Oblika izdaje:

Enkratni odmerek zdravila Kombirotech za osebe, starejše od 19 let, je 1 ml (20 μg HBsAg).
Za otroke in mladostnike, mlajše od 19 let, je en odmerek 0,5 (10 μg HBsAg).
Za bolnike na oddelku za hemodializo se daje dvojni odrasli odmerek 2 ml (40 μg HBsAg).
VACCINATION COURSE je sestavljen iz treh intramuskularnih aplikacij cepiva v naslednjih režimih: 0-3-6 za otroke, mlajše od 1 leta, 0-1-6 za otroke nad 1 leto, 0-1-2-12 za otroke v nevarnosti, 0-1 -2 za osebe, ki so imele stik z okuženim materialom hepatitisa B, shemo za nujne primere 0-7-21 dni pred operacijo.
Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki ali odsotni. V 3% primerov so možne manjše prehodne bolečine, eritem in kompaktiranje na mestu injiciranja, rahla vročina, slabo počutje, glavobol.

KONTRAINDIKACIJE: Preobčutljivost za kvas in druge sestavine cepiva, akutna ali poslabšanje kronične bolezni, nosečnost.
Interakcija: Cepivo se lahko izvede istočasno z drugo nacionalno koledar cepljenja cepiv (razen BCG) in inaktivirana cepiva cepljenja na epidemijo označb.
Shranjujte in prevažajte pri 2-8 ° C.

Spoštovani obiskovalci naše spletne strani, saj je cena redno posodablja (prisiljeni opazili, da pogosto navzdol), cene vseh storitev so na voljo na posebni strani, uporabite iskalnik, s katerim lahko z lahkoto našli cene za storitve, ki so v interesu. Trudimo se natančno spremljati ustreznost cen na spletni strani!

Prav tako lahko pokličete naše strokovnjake in vam hitro svetujejo:

VACCINA PROTI HEPATITISU V RECOMBINANT

Suspenzija za I / m administracijo za otroke: homogeno, kadar stoji, se deli v brezbarvno prozorno tekočino in ohlapno belo oborino, ki se zlahka zlomi, ko se pretrese.

Pomožne snovi: aluminijev hidroksid, merthiolat.

0,5 ml (1 odmerek) - ampule (10) - pakiranja iz kartona.

Suspenzija za I / m administracijo za odrasle: homogeno, kadar stoji, se deli v brezbarvno prozorno tekočino in ohlapno belo oborino, ki se zlahka zlomi, ko se stresa.

Pomožne snovi: aluminijev hidroksid, merthiolat.

1 ml (1 odmerek) - ampule (10) - pakiranja iz kartona.

Cepivo. Gre za proizvod, ki temelji na površinski antigen virusa hepatitisa B, pridobljenega z rekombinacijo DNA iz kulture kvasovk, z vključitvijo preoblikoval v svoj genom gen, ki kodira površinski antigen virusa hepatitisa B

Izvajanje cepljenja povzroči nastanek specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru pri več kot 90% cepljenih.

Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih kot del nacionalnega koledarja preventivnih cepljenj in tistih z visokim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B:

- otroci in odrasli v družinah, ki imajo nosilce HBsAg ali pacienta s kroničnim hepatitisom B;

- otroci v domovih za otroke, sirotah in internatih;

- Otroci in odrasli, ki redno prejemajo krv in njene izdelke, ter tistih na hemodializi in onkogematoloških bolnikih;

- oseba, ki je bila izpostavljena materialu, okuženem z virusom hepatitisa B;

- medicinski delavci, ki imajo stike s krvjo;

- glave, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunobioloških pripravkov iz donorske in placentske krvi;

- študenti medicinskih inštitutov in študentov srednjih zdravstvenih izobraževalnih ustanov (predvsem diplomantov);

- Uporabniki drog za injiciranje drog.

Cepljenja se lahko dajejo vsem drugim skupinam prebivalstva.

- povečana občutljivost za sestavine zdravila (vključno s kvasom);

- akutne infekcijske in neinfekcijske bolezni;

- kronične bolezni v akutni fazi;

Cepivo je podano v / m odrasli in starejši otroci v deltoidni mišici, Novorojenčki in majhni otroci v antero-stranski steni stegna. Uvajanje v druge kraje je nezaželeno zaradi zmanjšanega učinka cepljenja.

Enkratni odmerek za Novorojenčki in bolniki, mlajši od 19 let - 0,5 ml (10 μg HBsAg).

Enkratni odmerek za bolniki, starejši od 19 let - 1 ml (20 μg HBsAg).

Enkratni odmerek za bolniki oddelka za hemodializo - 2 ml (40 μg HBsAg).

Potek cepljenja poteka v skladu z naslednjimi shemami.

1 odmerek - na izbrani dan (novorojenčki se injicirajo v prvih 12 urah življenja).

2 odmere - po 1 mesecu.

3 odmere - 6 mesecev po prvem odmerku.

Revakcinacijo izvajamo najprej 5 let z dajanjem 1 odmerka cepiva.

1 odmerek na izbranem dnevu.

2 odmere - po 1 mesecu.

3 odmerek - 2 meseca po prvem odmerku.

4 odmerek - 12 mesecev po tretjem odmerku.

Revakcinacijo izvajamo najprej 5 let z dajanjem 1 odmerka cepiva.

Otroci, stari od 13 let, ki niso bili cepljeni prej, Cepljenje se izvaja po standardni shemi.

Otroci, rojeni matere, ki so nosilci virusa hepatitisa B ali bolni s virusom hepatitisa B v tretjem trimesečju nosečnosti, cepljenje se izvaja po urniku.

Za bolniki oddelka za hemodializo Cepivo se injicira štirikrat v intervalih enega meseca med administracijami. Zmanjšanje intervala med 1 in 2 dajanjem cepiva ni priporočljivo. Če je treba to interval povečati, je treba naslednjo aplikacijo cepiva izvajati čim prej, ki jo določi zdravstveno stanje cepljene osebe.

Cepivo proti hepatitisu B se lahko uporabljajo hkrati v enem dnevu z drugimi cepivi National cepljenja (razen cepivo BCG) in inaktiviranimi cepivi cepljenja za infekcijo stanju ali v presledkih 1 mesec.

V primeru podaljšanja intervala med prvim in drugim cepljenjem 5 mesecev ali več, se tretje cepljenje opravi najkasneje en mesec po drugem.

Predpisi za uvedbo cepiva

Pred uporabo je treba cepivo stresati.

Zdravila se ne daje iv.

Za injiciranje uporabite brizgo za enkratno uporabo. Pred injiciranjem in po injiciranju injicirajte z 70% raztopino etanola. Odprtje ampule in postopek cepljenja je treba izvajati v skladu s pravili aseptičnega in antiseptičnega.

Po odprtju ampule se zdravilo ne sme shranjevati.

Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki.

Lokalne reakcije: bolečine, eritem, kopičenje na mestu injiciranja (5-10%).

Sistemske reakcije: redko - slabost, utrujenost, artralgija, mialgija, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.

Vse reakcije običajno potekajo 2-3 dni po injiciranju.


Prejšnji Članek

Kaj je hepatomegalija jeter?

Naslednji Članek

Analize za hepatitis C

Sorodni Članki Hepatitis